Notice patient - MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants
Dénomination du médicament
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIKICORT9 mg, granulés gastro-résistants ?
3. Comment prendre MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE A USAGE LOCAL – code ATC :A07EA06
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants contient le principe actifbudésonide, un corticoïde d'action locale utilisé pour traiter des maladiesinflammatoires chroniques de l'intestin.
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants est utilisé dans letraitement :
· d'attaque de la maladie de Crohn: poussées aiguës d'intensité légèreà modérée d'une inflammation chronique affectant la partie inférieure del'intestin grêle (iléum) et/ou la partie supérieure du gros intestin (côlonascendant).
· des poussées aiguës de colite microscopique : une maladie dessous-types, la colite collagène et la colite lymphocytaire, caractérisée parune inflammation chronique du côlon et s’accompagnant habituellement d’uneune diarrhée liquide chronique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIKICORT9 mg, granulés gastro-résistants ?
Ne prenez jamais MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants :
· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une grave affection hépatique (cirrhose du foie)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIKICORT 9 mg, granulésgastro-résistants si vous souffrez de :
· tuberculose
· hypertension artérielle
· diabète, ou si du diabète a été diagnostiqué dans votre famille
· os fragiles (ostéoporose)
· ulcères d'estomac ou dans la première partie de l'intestin grêle(ulcères peptiques)
· pression élevée dans l'œil (glaucome) ou problèmes oculaires tels quel'opacité du cristallin (cataracte) ou si un glaucome a été diagnostiquédans votre famille
· problèmes hépatiques graves.
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, n’est pas indiqué chez lespatients atteints d’une maladie de Crohn affectant la partie haute du tractusgastro-intestinal.
Cette maladie peut parfois provoquer des symptômes extra-intestinaux (p. ex.touchant les yeux, la peau, les articulations) qui ne sont pas susceptibles derépondre à ce médicament.
Des effets typiques de médicaments cortisoniques peuvent se produire etaffecter toutes les parties du corps, notamment si vous prenez du MIKICORT9 mg, granulés gastro-résistants à hautes doses et pendant de longuespériodes (voir section 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
Autres précautions à prendre durant le traitement au MIKICORT 9 mg,granulés gastro-résistants
· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une infection. Lessymptômes de certaines infections peuvent être atypiques ou moinsprononcés.
· Evitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zonasi vous n'en avez jamais souffert. Ces maladies pourraient gravement vousaffecter. Si jamais vous entrez en contact avec la varicelle ou le zona,consultez immédiatement votre médecin.
· Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole.
· Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d'abord à votremédecin.
· Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenezdu MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants .
· Si vous avez été traité(e) avec un corticoïde plus puissant avant decommencer le traitement par MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, vossymptômes pourraient réapparaître lors du changement de médicament. Dans cecas, prenez contact avec votre médecin.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, et notamment :
· glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traitercertaines affections du cœur)
· diurétiques (servant à éliminer l'excès de liquide du corps)
· kétoconazole ou itraconazole (pour traiter les mycoses)
· antibiotiques pour traiter des infections (tels que laclarithromycine)
· carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
· rifampicine (traitement de la tuberculose)
· œstrogènes ou contraceptifs oraux
· cimétidine (utilisée pour freiner la production d'acide dansl'estomac)
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MIKICORT 9 mg et ilest possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Si en plus de MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, vous prenez de lacholestyramine (contre le cholestérol et aussi pour traiter la diarrhée) oudes antiacides (contre des troubles digestifs), il convient de les absorber à2 heures d'intervalle au moins de MIKICORT 9 mg, granulésgastro-résistants.
Les granulés de MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants pourraientaffecter les résultats des tests effectués par votre médecin ou àl’hôpital. Informez votre médecin que vous prenez MIKICORT 9 mg, granulésgastro-résistants avant la réalisation de ces tests.
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants avec des aliments etboissons
Vous ne devez pas boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez cemédicament car cela pourrait modifier ses effets.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne pouvez prendre MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants pendantune grossesse que si votre médecin vous le prescrit expressément.
Le budésonide est susceptible de passer en petite quantité dans le lait, sivous allaitez vous ne pouvez prendre MIKICORT 9mg que si votre médecin vous leprescrit expressément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, ne devrait pasaffecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants contient du saccharose, dulactose et du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Chaque sachet dece médicament contient 900 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source defructose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance àcertains sucres ou si vous avez reçu un diagnostic de fructosémiecongénitale, une maladie congénitale rare au cours de laquelle une personneest incapable de décomposer le fructose, consultez votre médecin avant deprendre ou de recevoir ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Maladie de Crohn et Colite microscopique
Adultes (plus de 18 ans)
Prenez un sachet le matin, sauf indication contraire de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, ne doit pas être administréchez les enfants de moins de 18 ans.
Mode d’administration
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, est indiqué pour un usage oraluniquement.
Vous devez prendre MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, environ unedemi-heure avant le petit-déjeuner. Placez les granulés directement sur lalangue et avalez-les en entier, avec un verre d’eau. Ne mâchez pas lesgranulés, leur efficacité pourrait en être compromise.
Durée du traitement
Votre traitement doit durer environ 8 semaines.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament, en fonction de votre état de santé.
Si vous avez pris plus de MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de MIKICORT, prenez la prochaine dose selon laprescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas d'incertitude,consultez un médecin qui décidera de la marche à suivre, et emportez sipossible l'emballage et cette notice.
Si vous oubliez prendre MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants
Si vous oubliez de prendre une dose, poursuivez tout simplement le traitementà la posologie prescrite. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez prendre MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants
Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement,parlez-en à votre médecin. Il est important de ne pas arrêter brusquementvotre traitement, ce qui pourrait vous rendre malade. Même si vous vous sentezmieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecinvous dise d'arrêter.
Votre médecin souhaitera probablement réduire votre dose progressivement,d’un sachet par jour à un sachet tous les deux jours pendant au moins2 semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris lemédicament, consultez immédiatement votre médecin :
· infection,
· maux de tête,
· modifications du comportement, par exemple dépression, irritabilité,euphorie, agitation, anxiété ou agressivité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10
· syndrome de Cushing : p. ex. visage rond, prise de poids, diminution de latolérance au glucose, hyperglycémie, hypertension artérielle, rétention desliquides dans les tissus (p. ex., gonflement des jambes), excrétion accrue dupotassium (hypokaliémie), menstruations irrégulières chez la femme, pousséede poils indésirables chez la femme, impuissance, résultats de laboratoireanormaux (réduction de la fonction surrénalienne), stries rouges sur la peau(vergetures), acné.
· indigestion, estomac irritable (dyspepsie), douleurs abdominales
· risque accru d’infection
· douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractionsmusculaires
· os fragiles (ostéoporose)
· maux de tête
· modifications de l’humeur, telles que dépression, irritabilité oueuphorie
· éruption cutanée due à des réactions d’hypersensibilité, pointsrouges provenant d’hémorragies cutanées, retard de cicatrisation, réactionscutanées locales telles que dermatite de contact
Peu fréquents: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle
· agitation avec activité physique accrue, anxiété
Rares: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· vision floue
· inflammation du pancréas
· perte osseuse en raison d’une mauvaise circulation sanguine(ostéonécrose)
· agressivité
· contusions
Très rares: peuvent affectuer jusqu’à 1 personne sur 10.000
· retard de croissance chez l’enfant
· constipation
· augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à uneaugmentation de la pression intraoculaire (œdème papillaire) chezl’adolescent
· risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins(associée à l’arrêt de l’utilisation de la cortisone après un traitementde longue durée)
· fatigue, sensation générale de maladie
Ces effets indésirables sont typiques des médicaments stéroïdes et laplupart d’entre eux peuvent aussi être attendus lors de traitements avecd’autres stéroïdes. Leur survenue dépend de la dose, de la durée dutraitement, de la présence d’un traitement antérieur ou en cours pard’autres préparations à base de cortisone, ainsi que de votre sensibilitéindividuelle.
Si vous avez été traité par une préparation plus forte à base decortisone, avant de commencer le traitement avec MIKICORT 9 mg, granulésgastro-résistants, il se peut que vos symptômes réapparaissent lors duchangement de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le sachet après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants
· La substance active est :
budénoside. Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 9 mg debudésonide.
· Les autres composants sont
le copolymère ammonio-méthacrylate (type A) (Eudragit RL), le copolymèreammonio-méthacrylate (type B) (Eudragit RS), l’acide citrique anhydre, lelactose monohydraté, l’arôme de citron, le stéarate de magnésium, lecopolymère de méthacrylate de méthyle-acide méthacrylique (1:1) (Eudragit L100), le copolymère de méthacrylate de méthyle-acide méthacrylique (1:2)(Eudragit S 100), la povidone K25, le sucralose, des sphères de sucre(composées d’amidon de maïs et de saccharose), le sorbitol (E420), le talc,le citrate de triéthyle, la gomme de xanthane (voir la rubrique 2 pour plusd’informations sur le lactose, le saccharose et le sorbitol).
Qu’est-ce que MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants et contenu del’emballage extérieur
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, est un médicament constituéde granulés de couleur blanche à blanchâtre et de poudre de couleur blancheà jaune pâle, à l’odeur d’arôme citron, dans un sachet.
MIKICORT 9 mg, granulés gastro-résistants, est disponible enconditionnement de 15, 20, 30, 50 et 60 sachets. Toutes les présentationspeuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE – BP51
78401 CHATOU CEDEX – FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE – BP51
78401 CHATOU CEDEX – FRANCE
Fabricant
DR. FALK PHARMA GMBH
LEINENWEBERSTRASSE 5
79108 FREIBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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