Notice patient - MILDAC 300 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
MILDAC 300 mg, comprimé enrobé
Millepertuis (extrait sec de sommité fleurie de)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice, par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MILDAC 300 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILDAC300 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :– N06AX.
Médicament à base de plantes traditionnellement utilisé dans le traitementdes manifestations dépressives légères et transitoires.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILDAC300 mg, comprimé enrobé ?
Le strict respect des doses préconisées est essentiel.
Ne prenez jamais MILDAC 300 :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte
· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, lescontraceptifs (œstroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil(utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs(utilisés en cas de greffe d’organe), les médicaments pour traiter lesinfections par le VIH dont inhibiteurs de protéases et autres, les médicamentspour traiter les infections par l’hépatite C , les médicaments utilisésdans le traitement de certains cancers (les inhibiteurs de tyrosine kinases,l’irinotécan, les vinca alcaloides, les taxanes, l’eribuline,l’etoposide, idélalisib, vismodegib et le cyclophosphamide), lesantimycosiques, lurasidone (utilisé dans la schizophrénie), l’oxycodone(analgésique), la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans letraitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires)et le ticagrelor(anti-agrégant plaquettaire) (voir rubrique «Autres médicaments et MILDAC300 mg, comprimé enrobé»).
· Si vous prenez déjà d’autres antidépresseurs (iproniazide, nialamide,bleu de méthylène, linezoline, moclobemide, toloxatone, citalopram,dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreMILDAC.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments, consultezun médecin avant de débuter un traitement (voir rubrique „Autresmédicaments et MILDAC “).
Les propriétés antidépressives de MILDAC se manifestent habituellementdans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas depersistance des symptômes, il est nécessaire de consulter votre médecin.
Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raisondu risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil(photosensibilité).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin sivous prenez MILDAC.
Enfants
L’utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée en l’absence de données suffisantes disponibles.
Autres médicaments et MILDAC
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, MILDAC peut provoquer unediminution de l’effet thérapeutique d’autres médicaments.
MILDAC ne doit pas être pris avec les anticoagulants, les antiépileptiques,les contraceptifs (œstroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et levérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), lesimmunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antidépresseurs(IMAO non-sélectifs, IMAO sélectifs A et les inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine), les médicaments utilisés dans le traitement del'infection par le VIH (p.ex les inhibiteurs de protéases, le cobicistat,dolutégravir, nevirapine et le rilpivirine), les médicaments utilisés dans letraitement de l’hépatite C (le daclatasvir, le dasabuvir, le ledipasvir, lesofosbuvir), les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers(inhibiteurs de tyrosine kinases, l'irinotécan, l’etoposide, les vincaalcaloides, le vismodegib et la cyclophosphamide), les antimycosiques(isavuconazole, itraconazole et voriconazole), la théophylline etl’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certainesmaladies respiratoires), le ticagrelor (anti-agregant plaquettaire), lebuspirone (utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété), méthadone(utilisé dans la dépendance aux opiacés)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez avez prisrécemment un médicament contenant l’une des substances actives :
· bédaquiline (utilisé pour traiter la tuberculose)
· benzodiazépines et dérivés tel que midazolam (utilisés pour traiterles troubles de l’anxiété)
· carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)
· clozapine
· dronédarone et propafénone (utilisés pour traiter les troubles durythme cardiaque)
· fexofenadine (antihistaminique)
· finasteride (inhibiteur d’une enzyme (5α-réductase) de latestostérone)
· ivabradine (utilisé pour traiter l’angor),
· lomitapide (utilisé dans certains cas d’hypercholestérolémiefamiliale)
· macitentan (utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepulmonaire)
· maraviroc
· nintédanib
· quétiapine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)
· régorafénib
· siméprévir
· simvastatine (utilisée dans le traitement des hypercholestérolémiesou dyslipidémies)
· télithromycine et linézolide (antibiotiques)
· ulipristal (contraceptif d’urgence).
Si votre médecin vous prescrit d’autres médicaments contre ladépression, avertissez-le que vous prenez déjà MILDAC.
MILDAC avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de MILDAC est déconseillée pendant la grossesse.
L’utilisation de MILDAC est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MILDAC contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.
Posologie
Adultes et personnes âgées.
La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour, à répartir en3 prises dans la journée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmesheures.
Durée de traitement
Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines detraitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par cemédicament, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de MILDAC que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;
Si vous arrêtez de prendre MILDAC 300 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des réactionsallergiques peuvent apparaître.
Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil(photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleilen cas d’exposition solaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MILDAC
· La substance active est :
Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommitéfleurie de).................. 312 mg
Quantifié :
à 0.1 à 0.3 % d’hypéricines totales exprimées en hypéricine,
au minimum 6 % de flavonoïdes (correspondant à minimum 1.5 % derutine)
au maximum 6 % d’hyperforine.
Solvant d’extraction : méthanol à 80% V/V.
Rapport drogue/extrait natif : 3–7:1
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont: cellulose microcristalline, amidonpregélatinisé, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate demagnésium, hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté, vanilline,saccharine sodique, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc,siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, acide ascorbique
Qu’est-ce que MILDAC et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé enrobé.
Boîtes de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
P&G Health France SAS
18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
Fabricant
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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