MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Lévonorgestrel/Et­hinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILEVONI100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Progestatifs et estrogènes, associations fixes.

MILEVONI est un contraceptif oral combiné.

MILEVONI s'utilise pour prévenir une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILEVONI100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé dans les cas suivants:

· Si vous souffrez ou avez souffert précédemment de troubles de lacirculation sanguine : en particulier, pathologies associées à une thrombose(formation d'un caillot de sang) dans les vaisseaux sanguins des jambes(thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire), du cœur (crisecardiaque), ou d'autres parties du corps;

· Si vous présentez ou avez présenté auparavant une pathologie pouvantêtre un signe précurseur d'une crise cardiaque (par exemple angine de poitrineou douleur au niveau de la poitrine);

· Si vous présentez ou si vous avez présentez un accident vasculairecérébral (thrombose du cerveau);

· Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine,éven­tuellement héréditaires;

· Si vous avez des antécédents de migraine s'accompagnant par exemple desymptômes visuels, de difficultés d'élocution ou de faiblesse ou depicotements dans n'importe quelle partie du corps;

· Si vous êtes atteinte de diabète sucré avec lésions vasculaires,d'hy­pertension artérielle sévère;

· Si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation dupancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang;

· Si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'unepathologie hépatique sévère;

· Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sousl'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organesgénitaux);

· Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie;

· Si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règlesinexpliqués;

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors quevous utilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votremédecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.

· Si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicamentscon­tenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir,le glécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir aussi la rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné peut être déconseilléedans les situations mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations vousconcerne, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendreMILEVONI.

· Si vous fumez;

· Si vous êtes diabétique;

· Si vous présentez un excédent pondéral;

· Si vous souffrez d'hypertension;

· Si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'uncertain trouble du rythme cardiaque;

· Si vous présentez une inflammation des veines (phlébitesuper­ficielle);

· Si vous avez des veines variqueuses;

· Si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ouune attaque;

· Si vous souffrez de migraine;

· Si vous souffrez d'épilepsie;

· Si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté uneconcentration sanguine anormalement élevée en cholestérol ou entriglycérides (graisses);

· Si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein;

· Si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

· Si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse(maladie inflammatoire chronique de l'intestin);

· Si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (maladie qui affectela peau sur l'ensemble du corps);

· Si vous êtes atteinte de syndrome urémique hémolytique (trouble de lacoagulation du sang induisant une insuffisance rénale);

· Si vous êtes atteinte d'anémie falciforme;

· Si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première foisou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieured'hormone sexuelles;

· Si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées decouleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il estalors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV soustraitement.

· Si vous développez des symptômes d’angioœdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaireou acquis.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Milevoni ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ous'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votremédecin.

MILEVONI, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contrel'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellementtran­smissibles.

Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes desjambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est unemaladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au coursde la première année d'utilisation de la pilule.

Des caillots de sang peuvent également, bien que très rarement, parvenirdans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou ducerveau (provoquant une attaque encore appelée un accident vasculairecéré­bral). Encore plus rarement, des caillots de sang peuvent parvenir auniveau du foie, de l'intestin, du rein ou de l'œil.

Le risque de crise cardiaque ou d'attaque augmente avec l'âge. Si vousfumez, il augmente également, et cela proportionnellement à votre consommationde ta­bac.

Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avezplus de 35 ans.

Le risque de thrombose veineuse profonde est momentanément accru lors d'uneintervention chirurgicale ou d'une immobilisation (par exemple si vous avez uneou les deux jambes dans le plâtre ou dans une attelle). Chez les femmes quiprennent la pilule, ce risque peut être encore plus important. Signalez àvotre médecin que vous prenez la pilule suffisamment longtemps avant unehospitalisation ou une intervention chirurgicale programmée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliquesrares).

Précautions particulières d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Lescontrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins,utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièremen­tpendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanémentet il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistentou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée,consultez votre médecin.

Autres médicaments et MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit MILEVONI lesautres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez MILEVONI. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de MILEVONI à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis(voir rubrique « Ne prenez jamais MILEVONI »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide,fos­phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine,to­piramate) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ex : elvitegravir, ritonavir, nevirapine,efa­virenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· contraception d’urgence (ex : ulipristal) ;

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib) ;

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans MILEVONI.

MILEVONI peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie).

N’utilisez pas MILEVONI si vous souffrez d’une hépatite C et si vousprenez des médicaments contenant l’associationom­bitasvir/pari­taprévir/rito­navir, le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir, carces produits pourraient entraîner une augmentation des valeurs des testssanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymeshépati­ques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant decommencer le traitement avec ces médicaments. MILEVONI peut être reprisenviron 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Neprenez jamais MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'utilisation de MILEVONI est déconseillée pendant l'allaitementma­ternel.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient dulactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

Posologie/Mode d’administrati­on/Fréquence d’administration

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 joursconsé­cutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

La plaquette de MILEVONI contient 21 comprimés. Chaque comprimé de laplaquette est marqué avec le jour de la semaine où il doit être pris. Prenezvotre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu deliquide si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayezpris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants, ne prenezpas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours(hémorragie de privation). Il débute habituellement deux à trois jours aprèsla prise du dernier comprimé de MILEVONI. Entamez la plaquette suivante le8ème jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous deveztoujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, etégalement que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au mêmemoment chaque mois.

· Quand entamer votre première plaquette de MILEVONI?

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours dudernier mois

Commencez à prendre MILEVONI le premier jour de vos règles.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée(pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre MILEVONI le lendemain de la prise du derniercomprimé de votre plaquette de pilules actuelle (c'est-à-dire sans aucuneinterruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal ou dudispositif transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contientégalement des comprimés inactifs, vous pouvez débuter MILEVONI le lendemainde la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est,interrogez votre médecin ou votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement desprogestatifs (micropilule).

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer àprendre MILEVONI le lendemain à la même heure. Mais il vous faudra recourir àune méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez desrapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implantcontraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs

Commencez à prendre MILEVONI le jour où devrait avoir lieu votre prochaineinjection ou le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin.Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire(mét­hode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiersjours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement: demandez conseilà votre médecin.

Si vous avez pris plus de MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que voussouffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Demandezconseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé

Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, lafiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vousen rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, lafiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié decomprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effetcontra­ceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenirenceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette.Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voirégalement le diagramme ci-dessous).

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette: demandez conseil à votremédecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements,forte diarrhée)

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que lesingrédients actifs de votre comprimé de MILEVONI n'aient pas étéentièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent laprise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oublié un comprimé. Parconséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si voussouffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin.

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vosrègles : demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter letraitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en gardespéciales)

· Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle,maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculairecérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

· Maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation demigraines;

· Vertiges;

· Troubles de la vision;

· Aggravation de l'épilepsie;

· Jaunisse, affection bénigne du foie.

· Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes de l’angioœdème tels qu’un gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissement etprécautions).

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changementde contraception :

· Écoulement au niveau des seins;

· Apparition de taches brunes sur le visage;

· Mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.Il faut néanmoins avertir votre médecin :

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée;

· Maux de tête;

· Rétention d'eau, prise ou perte du poids;

· Tension des seins et augmentation du volume des seins;

· Jambes lourdes;

· Diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel),irrita­bilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive);

· Intolérance aux lentilles de contact;

· Éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythèmenodulaire ou érythème polyforme);

· Réactions d'hypersensibilité;

· Pertes vaginales;

· Troubles menstruels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé

· Les substances actives sont :

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......100 mi­crogrammes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mi­crogrammes

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,cros­carmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage: povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium,macrogol 6000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), cire de Carnauba.

Qu’est-ce que MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobéet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond,rose, biconvexe.

Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

1ST FLOOR, SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD, HARROW,

HA1 4HF

ROYAUME-UNI

ou

WESSLING HUNGARY LTD

FÓTI ÚT 56

BUDAPEST, 1047

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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