Notice patient - MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule
Chlorhydrate de milnacipran
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserMILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?
3. Comment utiliser MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : Antidépresseurs, autresantidépresseurs – code ATC : N06AX17
MILNACIPRAN EG est utilisé pour traiter la dépression chez les adultes.
L'effet de MILNACIPRAN EG devient perceptible après un certain délai quivarie entre 1 et 3 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILNACIPRANEG 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule
· si vous êtes allergique au milnacipran ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression : les IMAO(inhibiteurs de la monoamine oxydase) irréversibles (iproniazide,nialamide).
· si vous prenez déjà certains médicaments pour la maladie de Parkinson :IMAO-B sélectifs (sélégiline).
· si vous prenez déjà certains médicaments qui agissent sur le cœur(digitaliques (digoxine)).
· si vous prenez déjà certains médicaments contre les migraines(sumatriptan et autres médicaments de la même classe).
· si vous allaitez.
· si vous présentez une hypertension artérielle non contrôlée, unemaladie coronarienne sévère ou instable.
Ne prenez jamais MILNACIPRAN EG si l'une des situations ci-dessuss’applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre MILNACIPRAN EG.
De façon générale, ne prenez pas MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule :
· si vous prenez déjà certains médicaments agissant sur le systèmecardiovasculaire (adrénaline ou noradrénaline en injection, clonidine oumédicament similaire).
· si vous prenez déjà certains médicaments contre la dépression(moclobémide, toloxatone).
· si vous avez du mal à uriner à cause d'une augmentation du volume de laprostate (hypertrophie bénigne de la prostate)
Avertissements et précautions
Les médicaments comme [Nom de fantaisie] (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s’inquièted’un changement dans votre comportement.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MILNACIPRAN EG 50 mg,gélule, en particulier si vous avez des antécédents de troubleshémorragiques, ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse, allaitement etfertilité»)
Enfants et adolescents
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans :
MILNACIPRAN EG ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescentsde moins de 18 ans.
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ansont un risque accru de développer des effets indésirables tels qu'unetentative de suicide, des pensées suicidaires et comportement hostile(principalement de l’agressivité, un comportement d’opposition et de lacolère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MILNACIPRANEG à des patients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MILNACIPRAN EG à unpatient de moins de 18 ans et si vous désirez en discuter, adressez-vous àlui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MILNACIPRAN EG par unpatient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité àlong terme de MILNACIPRAN EG sur le plan de la croissance, de la maturation etdu développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie danscette tranche d'âge.
Prévenir votre médecin en cas :
· Syndrome sérotoninergique : il peut comprendre des symptômes digestifs(diarrhée), des changements dans l'état et le comportement psychiatriques(agitation, confusion, forme affaiblie de manie), un dysfonctionnement moteur(tremblements, rigidité, contractions musculaires, réflexes hyperactifs,perturbation de la coordination des mouvements) ou une instabilité autonome(tension artérielle labiles, rythme cardiaque rapide, frissons, augmentation dela température corporelle, coma possible).
· d’insomnie ou nervosité en début de traitement.
· d’insuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené àmodifier votre dose journalière.
· d’augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou dedifficulté à uriner ou d'autres troubles génito-urinaires.
· d'une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou demaladie du cœur.
· de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression desliquides contenus dans l'œil (glaucome à angle fermé).
· d’épilepsie ou d’antécédents d'épilepsie.
· Folie
· jaunisse (jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux) oudysfonction hépatique.
En raison du risque d’hyponatrémie (une réduction dans le niveau desodium dans le sang) : la prudence est recommandée chez les patients âgés,les patients prenant des diurétiques ou autre traitement connu pour induire deshyponatrémies et les patients souffrant de cirrhose ou de malnutrition.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Ceci s’applique également aux médicaments à base de plantes. Eneffet, MILNACIPRAN EG peut modifier l'action d’autres médicaments.
Inversement, certains autres médicaments peuvent influencer l’effet deMILNACIPRAN EG.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
· certains autres médicaments contre la dépression (inhibiteursirréversibles de la monoamine oxydase tels que iproniazide, nialamide).
· certains médicaments contre la maladie de Parkinson (IMAO-B sélectifstels que sélégiline). Vous devez attendre ou moins 14 jours après l’arrêtpour de la prise d’IMAO avant de prendre MILNACIPRAN EG. Aussi, vous devezattendre au moins 7 ours après l’arrêt de MILNACIPRAN EG avant de prendreun IMAO.
· certains médicaments agissant sur le cœur (digitaliques (digoxine)).
· certains médicaments contre les migraines (sumatriptan et autresmédicaments de la même classe).
· certains médicaments ayant un effet sur le système cardiovasculaire(adrénaline ou noradrénaline en injection, clonidine ou médicamentsimilaire).
· certains autres médicaments de la dépression (linézolide, moclobémide,toloxatone et bleu de méthylène).
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, en même temps que :
· certains autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement(AINS, aspirine).
· lithium.
D'autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de cemédicament :
· diurétiques.
MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
La consommation de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant del’alcool est déconseillée.
Ce médicament doit être pris avec un verre d’eau, de préférence pendantle repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous être enceinte ou allaitante, pensez que vous pourriez être enceinteou si vous planifier d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ouchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votremédecin car il est le seul à pouvoir décider si vous devez ou non poursuivrele traitement.
Si vous prenez MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule jusqu'à l'accouchement, votrebébé pourrait présenter, immédiatement ou peu de temps aprèsl'accouchement, des symptômes réversibles dus à un syndrome de sevrage ou àl'exposition au milnacipran. Dans ce cas, il doit faire l'objet d'unesurveillance clinique.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Si vous prenez MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule en fin de grossesse, il peut yavoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez MILNACIPRANEG 50 mg, gélule pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
Ce médicament peut être excrété dans le lait maternel. L'allaitement estdonc contre-indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre tout médicament.
Fertilité
La fertilité est affectée par le milnacipran chez l’animal.
Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’impact du milnacipransur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, particulièrement audébut du traitement. Si vous ressentez cet effet indésirable, ne conduisez pasde véhicule et n’utilisez pas de machines qui requièrent une certainevigilance.
MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 gélule de 50 mg le matin et de 1 gélule de50 mg le soir, de préférence au cours d’un repas.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, la dose recommandée sera réduiteselon le degré d'altération de la fonction rénale. Dans ce cas, vous devezutiliser les gélules de 25 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vousconvient.
Si vous avez l’impression que l’effet de MILNACIPRAN EG est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Avalez la gélule avec un verre d’eau au cours d’un repas.
Durée du traitement
Le traitement dure généralement plusieurs mois.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration. Si nécessaire, le traitement doit être interrompuprogressivement, conformément aux instructions de votre médecin (voirrubriques « Si vous arrêtez d’utiliser MILNACIPRAN EG » et 4. « Quels sontles effets indésirables éventuels »).
Si vous avez pris plus de MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical.
Si vous arrêtez de prendre MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule
N’arrêtez pas votre traitement sauf si cela vous est demandé par votremédecin. Des symptômes de sevrage peuvent se produire lorsque le traitementest arrêté, il est conseillé de réduire la dose progressivement. La plupartdes symptômes de sevrage sont modérés et disparaissent spontanément;cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et peuvent êtreprolongées (2 à 3 mois ou plus).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent survenir plus particulièrement au cours dela première semaine ou des deux premières semaines de traitement parmilnacipran.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez l'undes effets indésirables suivants :
· si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergiquetels que des démangeaisons, un gonflement des lèvres et/ou de la langue, unerespiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez de prendre les géluleset contactez votre médecin immédiatement.
· si vous présentez une faiblesse soudaine ou un engourdissement au niveaudu visage, des bras ou des jambes, surtout si ces symptômes touchent un seulcôté, ou si vous avez des difficultés d'élocution (difficulté à parler)(symptômes d'accident vasculaire cérébral).
· si vous avez des problèmes cardiaques, comme une douleur à la poitrine(sensation de tension, d'oppression, de serrement).
· si vous présentez une série de symptômes liés à un excès desérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dus à des effetsimportants de MILNACIPRAN EG, se manifestant par une fièvre élevée, desnausées, une transpiration excessive, de l'anxiété, des bouffées de chaleur,des contractions ou tremblements musculaires et une agitation. Ce syndromes'observe particulièrement chez les patients qui prennent d'autres médicamentsen plus de MILNACIPRAN EG.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête, nausée
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Agitation, anxiété, dépression, troubles alimentaires, troubles dusommeil, comportement suicidaire
· Migraines, tremblements, étourdissements, modification de lasensibilité, somnolence
· Perception des battements de cœur (palpitations), battements cardiaquesrapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle (hypertension),bouffées de chaleur
· Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche, indigestion,vomissements
· Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive
· Douleurs musculaires
· Incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes (pollakiurie)
· Troubles érectiles, troubles de l'éjaculation, douleur au niveau destesticules
· Fatigue
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Hypersensibilité
· Augmentation du taux de lipides sanguins, perte de poids
· Sentiment de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges(hallucinations), pensées ou comportement hyperactifs (manie), baisse de lalibido, rêves anormaux, pensées suicidaires
· Troubles de la mémoire, sensation d'agitation (acathisie), troubles del'équilibre, modifications du goût, syncope
· Vision floue, yeux secs, douleur oculaire, diminution de l'acuitévisuelle, pupilles dilatées (mydriase), troubles de l’accommodation
· Sensation d'étourdissement ou de tête qui tourne (vertige), tintementsou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
· Troubles cardiaques tels qu'hypotension, troubles de la conduction
· Hypotension, troubles de la circulation provoquant un engourdissement etune décoloration des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud), hypotensionorthostatique
· Difficulté à respirer, toux, sécheresse du nez, affections dela gorge
· Troubles gastro-intestinaux tels que gastrite, stomatite, gêneabdominale, distension abdominale, ulcères, hémorroïdes, colites
· Anomalies du bilan hépatique
· Affection de la peau (dermatose), réactions cutanées allergiques(urticaire), inflammation de la peau (dermatite)
· Douleur ou raideur musculaire
· Problèmes urinaires, tels que troubles de la miction, rétentionurinaire, incontinence, éventuellement coloration rouge de l'urine
· Certaines patientes peuvent avoir des saignements menstruels irrégulierset abondants ou encore une absence de règles
· Troubles de la prostate
· Sensation anormale, douleur, frissons
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Choc anaphylactique
· Sécrétion insuffisante d'une hormone qui contrôle le volume urinaire(syndrome d’antidiurèse inappropriée)
· Troubles psychotiques, déréalisation (pensées anormales)
· Mouvements involontaires (dyskinésie), parkinsonisme (terme médicalincluant de nombreux symptômes, comme une augmentation de la sécrétion desalive, une raideur musculo-squelettique, des mouvements corporels limités ouanormaux, une absence d'expression faciale, contractions musculaires,tremblement), convulsion
· Douleur d’ordre cardiaque à l’arrière du sternum, qui peut irradieraux alentours (angine de poitrine)
· Hépatite, lésions hépatocellulaires
· Sensibilité à la lumière solaire (réaction de photosensibilité)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ; toutefois, leurfréquence exacte ne pouvant être identifiée, ces effets sont classés commeétant de fréquence indéterminée :
· Réduction du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) et saignement dela peau et des muqueuses, convulsions, en particulier chez les patients ayantdes antécédents d'épilepsie.
· Syndrome sérotoninergique
· Agression
· Hépatite cytolytique
· Syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave généralisée avecéruption touchant la peau et les muqueuses)
· Cardiomyopathie de Takotsubo (Cardiomyopathie de stress).
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique2 pour plus d’informations
Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate demilnacipran....................................................................................................50 mg
Quantité correspondant à milnacipranbase.........................................................................43,55 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carmellose sodique, povidone K30,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), gélatine.
Qu’est-ce que MILNACIPRAN EG 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques, de couleurcaramel contenant une poudre blanche à blanc cassé.
Boîte de 14, 28 et 56 gélules sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DOUBLE-E PHARMA LTD.
17 CORRIG ROAD, SANDYFORD
DUBLIN 18
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
OU
HOLSTEN PHARMA GmbH
Hahnstr. 31–35
60528 Frankfurt am Main
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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