MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Milrinone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MILRINONECARI­NOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANTS CARDIAQUES

Indications thérapeutiques

MILRINONE CARINOPHARM est un médicament qui sert à augmenter le débitcardiaque (performance du cœur). Il contient une substance active appeléemilrinone. Il s’agit d’une substance dont les propriétés augmentent laforce de contraction du cœur et dilatent les vaisseaux sanguins.

MILRINONE CARINOPHARM peut être utilisé chez les adultes pour :

· le traitement de courte durée de l’insuffisance cardiaque congestivesévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps) sid’autres médicaments n’ont pas été efficaces.

MILRINONE CARINOPHARM peut être utilisé chez les enfants pour :

· le traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance­cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper lesang du corps) si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces ;

· le traitement de courte durée (jusqu’à 35 heures) de l’insuffisance­cardiaque aiguë après une opération du cœur, c’est-à-dire quand le cœura des difficultés pour pomper le sang du corps.

L’utilisation de MILRINONE CARINOPHARM doit s’effectuer sous contrôleconstant de la fonction cardiaque et de la pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONECARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N’utilisez jamais MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone (principe actif)ou à l’un des autres composants contenus dans MILRINONE CARINOPHARM,

· si votre insuffisance cardiaque est due à une dilatation anormale descellules du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique),

· si un anévrisme ventriculaire (expansion localisée de la paroi duventricule du cœur) a été diagnostiqué chez vous,

· si vous souffrez de déshydratation sévère non encore traitée(hypovo­lémie),

· si vous avez été victime d’une crise cardiaque aiguë (infarctus dumyocarde).

Ne prenez pas non plus MILRINONE CARINOPHARM :

· si votre insuffisance cardiaque est due à :

o une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie),

o une inflammation aiguë du muscle cardiaque (myocardite) ou

o un certain type de maladie du muscle cardiaque (cardiomyopat­hieamyloïde)

compte tenu d’une expérience thérapeutique insuffisante en lamatière.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous souffrez d’un rétrécissement sévère des valves cardiaques(val­vulopathie obstructive aortique ou pulmonaire),

· si certaines formes de trouble du rythme cardiaque (par exemple,palpi­tations auriculaires, fibrillation auriculaire ou d’autres formes detrouble du rythme cardiaque trouvant leur origine dans les cavités inférieures[ven­tricules] du cœur) ont été diagnostiquées ou suspectées chez vous,étant donné que MILRINONE CARINOPHARM peut favoriser certains troubles durythme cardiaque. Votre médecin déterminera s’il est nécessaired’in­staurer un traitement antiarythmique supplémentaire, d’ajuster laposologie ou d’effectuer un électrocardiogramme de contrôle,

· s’il existe une suspicion que les pressions de remplissage de votrecœur sont trop faibles (par exemple en raison d’un précédent traitement pardes comprimés diurétiques) ; préalablement à l’utilisation, votre médecinvérifiera votre pression de remplissage et la corrigera si nécessaire,

· si vous souffrez d’un trouble affectant les reins ou si votre tensionest basse,

Avant le traitement et pendant celui-ci, votre médecin effectuera descontrôles appropriés et en tiendra compte durant le traitement, ainsi que lorsde la détermination de la posologie de MILRINONE CARINOPHARM et des autresmédicaments,

· si vous avez un nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytes) oude globules rouges (érythrocytes) ou un faible niveau d’hémoglobine ;l’utilisation de MILRINONE CARINOPHARM requiert dans ce cas un contrôleattentif des plaquettes sanguines, car elle pourrait entraîner une diminutionsup­plémentaire de ces composants sanguins.

Des réactions au point d’injection ont été signalées. Lorsque vousutilisez MILRINONE CARINOPHARM, un contrôle attentif du point d’injection estpar conséquent requis afin d’éviter l’administration extravasculaire de lasolution injectable (c’est-à-dire une administration accidentelle àl’extérieur de la veine).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Enfants et adolescents

Les mesures suivantes devraient être envisagées en plus des mises en gardeet des précautions décrites pour les adultes :

Avant d’injecter du MILRINONE CARINOPHARM, votre médecin vérifieraplusieurs paramètres tels que le rythme cardiaque et la tension artérielle. Ildemandera également une analyse de sang.

La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguinede votre enfant sont stables.

Veuillez informer votre médecin si :

· votre enfant souffre de troubles rénaux,

· votre enfant est né prématuré ou s’il avait un poids faible à lanaissance,

· votre enfant présente une anomalie cardiaque appelée « persistance ducanal artériel», c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguinsmajeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elledevrait être fermée.

Patients âgés

Il existe des recommandations posologiques particulières pour les patientsâgés. Les études pharmacocinétiques contrôlées effectuées à ce journ’ont révélé aucun effet lié à l’âge sur la distribution oul’excrétion de la milrinone, le principe actif de MILRINONE CARINOPHARM.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si vous prenez des médicaments contre la rétention d’eau (diurétiques)en même temps que MILRINONE CARINOPHARM, il y a un risque de renforcement deleurs effets, se traduisant par une augmentation de la production d’urine etune chute du taux de potassium. La perte de potassium en résultant risque deprécipiter le déclenchement des troubles du rythme cardiaque, en particuliersi vous prenez également de la digoxine (utilisée pour les problèmescardi­aques). L’effet de MILRINONE CARINOPHARM risque également d’êtreintensifié.

MILRINONE CARINOPHARM, administré en même temps que des cardiotoniques(c’est-à-dire les médicaments qui augmentent l’intensité des contractionsdu cœur, par exemple de la dobutamine), peut renforcer les effetscardioto­niques (inotropes positifs) de ces médicaments et vice versa.

Veuillez noter que toutes ces informations peuvent également s’appliqueraux médicaments d’utilisation récente.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de lamilrinone chez la femme enceinte. Les études animales ne signalent aucun effetnégatif direct ou indirect sur la grossesse, le développement prénatal(c’est-à-dire avant la naissance), l’accouchement ou le développementpost-natal (à savoir après la naissance).

Il convient d’être prudent en cas d’utilisation pendant lagrossesse.

Compte tenu de l’absence d’information sur l’excrétion de la milrinonepar le lait maternel, l’allaitement doit être interrompu en cas detraitement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée relative aux effets de la milrinone sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’est disponible.

On ne dispose d’aucune expérience concernant les effets négatifs sur lacapacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contientdu glucose.

3. COMMENT UTILISER MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin déterminera la posologie et le mode d’administration deMILRINONE CARINOPHARM. En général, il s’appuiera sur les recommandation­sposologiques suivantes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Dose de charge :

MILRINONE CARINOPHARM doit être administré à une dose de charge de50 microgrammes de milrinone par kilo de poids corporel (PC) sur une périodede 10 minutes. Cette dose sera normalement suivie d’une perfusioncontinue.

Posologie de la perfusion continue :

En général, la posologie de la perfusion continue s’établit à0,5 microgramme de milrinone par kilo de poids corporel par minute. Elle peuttoutefois être comprise entre 0,375 et 0,75 µg milrinone/kg PC/mn enfonction des effets sur le système cardiovasculaire.

La dose totale ne devrait pas dépasser 1,13 mg milrinone/kg PC/jour.

Pour l’administration de la perfusion continue, une solution pour perfusionest préparée à une concentration de 200 µg milrinone/ml. À cette fin,40 ml d’un soluté pour perfusion sont ajoutés à 10 ml de la solution pourinjection/per­fusion non diluée. Le soluté pour perfusion peut être unesolution saline à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %.

En fonction de la posologie de la perfusion continue (en microgrammes parkilo de poids corporel par minute), les débits de perfusion suivants (enmillilitres par kilo de poids corporel et par heure) pour le soluté pourperfusion d’une concentration de 200 µg/ml (voir tableau 1).

Tableau 1 : conversion de la dose de perfusion continue en taux de perfusionéqui­valente

* calculé pour une solution de perfusion à 200 microgrammes de milrinonepar millilitre

Enfants et adolescents

Votre médecin doit donner à votre enfant une première dose comprise entre50 et 75 microgrammes par kilo de poids sur une période de 30 à60 minutes.

Celle-ci est ensuite suivie par une dose de 0,25 à 0,75 microgramme parkilo de poids par minute en fonction de la réaction de votre enfant autraitement et de l’apparition d’effets indésirables.

MILRINONE CARINOPHARM peut être donné pendant 35 heures.

Durant la perfusion, votre enfant sera étroitement suivi : votre médecinvérifiera de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et la tensionartérielle et des analyses de sang permettront d’évaluer la réponse autraitement et l’apparition d’effets indésirables.

Patients âgés

Sur la base de l’état actuel des connaissances, on estime qu’aucunerecom­mandation posologique particulière n’est nécessaire pour ce groupe depatients si la fonction rénale est normale.

Patients souffrant d’une insuffisance de la fonction rénale

Si votre fonction rénale est fortement diminuée, l’excrétion de lamilrinone sera réduite. La dose de perfusion continue devra par conséquentêtre diminuée en fonction du degré de dysfonction rénale (voirtableau 2).

Tableau 2: conversion de la dose de perfusion continue réduite au débit deperfusion équivalent chez les patients souffrantd’in­suffisance ré­nale

* calculé pour une solution de perfusion à 200 microgrammes de milrinonepar millilitre

Mode d’administration

MILRINONE CARINOPHARM est administrée par injection intraveineuse ou parperfusion.

MILRINONE CARINOPHARM ne peut être mélangé à des solutés pour perfusionautres que ceux qui sont mentionnés ci-dessus (solution de glucose à 5 % ousolution saline à 0,9 %).

Il existe une incompatibilité chimique entre le furosémide et une série desubstances, dont la milrinone. Si MILRINONE CARINOPHARM est administrée enmême temps que du furosémide ou du bumétanide, il convient d’envisagerdiverses voies d’abord veineux ou d’administrer le furosémide sous forme decomprimé, par exemple.

MILRINONE CARINOPHARM ne peut être mélangée à des solutions pourperfusion à base de bicarbonate de sodium.

En fonction des besoins liquidiens, des solutions pour perfusion à diversesconcen­trations peuvent être utilisées.

Pour l’injection, il y a lieu de sélectionner la veine la plus largepossible afin d’éviter l’irritation locale.

Les injections extravasculaires sont à éviter.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas excéder 48 heures compte tenu del’absence d’étude contrôlée portant sur une période de traitement deplus de 48 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Une baisse de la pression sanguine et des troubles rapides du rythmecardiaque peuvent se produire.

En cas de surdosage, votre médecin interrompra la perfusion ou en réduirale débit et pourra initier d’autres procédures adéquates. Il n’existeaucun antidote spécifique connu.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion :

Votre médecin ou le personnel soignant recevra des instructions sur lemoment au cours duquel ce médicament doit vous être administré. Il est peuprobable que vous ne receviez pas le médicament puisque celui-ci vous a étéprescrit. Toutefois, si vous pensez qu’une dose ne vous a pas étéadministrée, parlez-en à votre médecin ou au personnel soignant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les catégories suivantes sont utilisées pour préciser la fréquence deseffets indésirables :

Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients traités sur 100) :

· maux de tête légers à modérément sévères,

· rythme cardiaque irrégulier provoqué par des battements supplémentaires­du cœur,

· emballement du cœur,

· troubles du rythme cardiaque,

· baisse de la pression sanguine (hypotension),

Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

· baisse du taux de plaquettes sanguines,

· faible taux de potassium,

· tremblements,

· fibrillation ventriculaire,

· douleurs sévères dans la poitrine, souvent accompagnées d’unesensation d’oppression et d’un essoufflement,

· anomalies biologiques relatives au foie résultant d’une insuffisance dela fonction hépatique.

Rares (survenant chez 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· diminution du nombre de globules rouges,

· concentration en hémoglobine réduite (pigment sanguin).

Très rares (survenant chez moins d’un patient traité sur 10 000) :

· choc allergique (anaphylactique),

· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes),

· difficulté à respirer (bronchospasme),

· réactions cutanées, par exemple éruption cutanée.

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) :

· irritation au point d’injection,

· diminution du nombre total de globules rouges et/ou de la concentration del’hémoglobine.

Des troubles très graves du rythme cardiaque ont été observés, enparticulier chez des patients souffrant d’irrégularités préexistantes durythme cardiaque ou d’anomalies métaboliques (par exemple, faible taux depotassium) ou de concentrations élevées de digitaliques.

Autres effets indésirables touchant les enfants

Outre les effets indésirables observés chez l’adulte, les effets suivantsont également été signalés chez l’enfant :

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) :

· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventricu­laire),

· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communicationentre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) quipersiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès defluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins oud’une partie des intestins et être potentiellemen­t fatal.

De plus, par comparaison avec les adultes, il semble que la diminution dunombre de plaquettes dans le sang soit plus fréquente chez les enfants et quele risque de cet effet indésirable augmente avec la durée de la perfusion deMILRINONE CARINOPHARM. Les troubles du rythme cardiaque semblent se produiremoins souvent chez les enfants que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule et la boîte après « EXP ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.

Après ouverture ou dilution : La stabilité physico-chimique de la solutiondiluée a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassantpas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

Après utilisation, jeter tout produit restant.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements au niveaude l’aspect visuel comme des particules ou une décoloration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion

La substance active est la milrinone.

1 mL de solution injectable/pour perfusion contient 1 mg de milrinone.

Une ampoule de 10 mL contient 10 mg de milrinone.

Les autres composants sont le glucose anhydre, l’acide lactique,l’hy­droxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique2 « Ce médicament contient du glucose ».

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusiontran­sparente, incolore à jaune pâle.

Elle est présentée dans une ampoule de 10 mL en verre transparent de typeI, munie d’un O.P.C.

Boîte de 5 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

CARINOPHARM GMBH

BAHNHOFSTRASSE 18

D-31008 ELZE

ALLEMAGNE

Exploitant

INRESA PHARMA

1 RUE JEAN MONNET

6887 BARTENHEIM

FRANCE

Fabricant

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE 18

31028 GRONAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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