Notice patient - MILRINONE STRAGEN 1 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
MILRINONE STRAGEN 1mg/ml, solution injectable
Milrinone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MILRINONESTRAGEN 1 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : STIMULANTS CARDIAQUES –C01CE02
MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable est un stimulant cardiaque,utilisé seulement chez les patients hospitalisés dans une unité de soinsintensifs :
· chez l’adulte pour traiter l’insuffisance cardiaque aiguë congestive(quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang du reste du corps) ;
· chez l’enfant pour traiter sur une courte période (jusqu’à35 heures) l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a desdifficultés pour pomper le sang du corps), si d’autres médicaments n’ontpas été efficaces ;
· chez l’enfant après une opération du cœur, pour traiter sur unecourte période (jusqu’à 35 heures) l’insuffisance cardiaque,c’est-à-dire quand son cœur a des difficultés pour pomper le sang deson corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONESTRAGEN 1 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémiesévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’unepâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pressionartérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte deconnaissance.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserMILRINONE STRAGEN.
· L’utilisation de MILRINONE STRAGEN n’est pas recommandée en casd’infarctus du myocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »).
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance desfonctions des reins), prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythmecardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’estpourquoi votre médecin
· ou votre infirmier/ère contrôlera tout au long du traitement votrepression artérielle, votre fréquence cardiaque et votreélectrocardiogramme.
Il sera particulièrement vigilant :
o Si vous présentez une diminution importante de la pression artériellependant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour àla normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire.
o Vous ne pourrez pas prendre MILRINONE STRAGEN si vous avez une hypotensionavant de commencer ce traitement.
o Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque.
o Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions dumuscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut êtreaugmenté par l'association à d'autres médicaments.
o Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter oufibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré.
o Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif(traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notammentpour traiter l’hypertension artérielle).
· Avant et pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/èredevra surveiller également :
o Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux del’organisme).
o Votre bilan sanguin.
o Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bonfonctionnement des reins).
o Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au pointd’injection ont été constatés.
· Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peutêtre utilisé si vous êtes intolérant au glucose.
Enfants
Utilisation chez les enfants :
Les informations suivantes doivent être aussi considérées.
· Avant de faire une perfusion de MILRINONE STRAGEN à votre enfant, votremédecin ou votre infirmier/ère devra vérifier de nombreux paramètres telsque le rythme cardiaque et la pression sanguine. Des tests sanguins seront aussiréalisés.
· La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pressionsanguine de votre enfant sont stables.
· Vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si :
o Votre enfant a des problèmes rénaux,
o Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance,
o Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canalartériel » c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguinsmajeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elledevrait être fermée.
Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avecMILRINONE STRAGEN.
Autres médicaments et MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avezrécemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin,pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable contient : du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin en cas de doute.
MILRINONE STRAGEN ne peut être utilisé qu’en milieu hospitalier dans uneunité de soins intensifs.
Il vous sera donc administré par un professionnel de santé.
Posologie
Dans tous les cas, l’ordonnance devra être strictement respectée et laposologie ne devra pas être modifiée sans avis médical.
Utilisation chez les adultes :
Le traitement débutera par une injection intraveineuse rapide et sepoursuivra par une perfusion continue.
Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), votremédecin ou infirmier/ère peut être amené à diminuer les quantitésadministrées.
Utilisation chez les enfants :
Votre médecin ou infirmier/ère devra donner à votre enfant une 1ère dosesur une période de 30 à 60 minutes.
Cette dose sera alors suivie par une perfusion continue.
MILRINONE STRAGEN peut être donné sur une période de temps allantjusqu’à 35 heures.
Pendant la perfusion, votre enfant sera surveillé de près (voir aussi larubrique « Avertissements et précautions »).
Mode d'administration
MILRINONE STRAGEN sera administré par voie intraveineuse (injecté dans uneveine).
Si vous avez utilisé plus de MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectableque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Pour plus d’informations, voir Informations réservées aux professionnelsde santé.
Si vous oubliez d’utiliser MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solutioninjectable:
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solutioninjectable:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les plus fréquemment rapportés sont :
· troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventriculaires,extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire) ;
· baisse de la pression sanguine (hypotension) ;
· maux de tête.
Peu fréquemment :
· baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;
· tremblements ;
· fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer unarrêt cardiaque) ;
· baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
· anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie ;
· angine de poitrine, douleur dans la poitrine.
Très rarement :
· réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaisebrutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédéed’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau,d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (chocanaphylactique) ;
· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes) ;
· difficulté à respirer (bronchospasme) ;
· éruptions cutanées (rougeurs sur la peau…) ;
· réactions au point d’injection.
Fréquence inconnue :
· diminution des globules rouges et/ou des concentrations del’hémoglobine.
· maladie des reins (insuffisance rénale), suite à une hypotension.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants (fréquenceinconnue) :
· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire) ;
· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communicationentre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) quipersiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès defluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins oud’une partie des intestins et peut être fatal.
De plus, chez les enfants, comparativement aux adultes :
· la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)semble se produire plus souvent ;
· le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction dutemps de perfusion de MILRINONE STRAGEN ;
· les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou à votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesen suspension ou d’anomalies de coloration.
Durée de conservation après dilution : après dilution dans une solution deNaCl 0,45%, de NaCl 0,9%, de glucose à 5% ou de Ringer lactate, la stabilitéphysico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heuresà une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C).
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsd’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°Cet 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Milrinone............................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml de solution
· Les autres composants sont : Acide lactique, glucose anhydre, hydroxyde desodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, transparente,incolore à jaune pâle.
Boîte de 10 ampoules de 10 ml.
Boîte de 10 ampoules de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
L’utilisation de la milrinone injectable ne pourra être envisagée quechez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis àun contrôle continu hémodynamique.
Posologie
Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d’abord par une dosede charge de 50 μg/kg en 10 min environ, suivie d’une perfusion continue de0,375 à 0,750 μg/kg/min.
La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamiquemaximum sans toutefois dépasser une dose totale de 1,13 mg/kg/jour.
La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de48 heures.
Population pédiatrique :
Dans les études publiées, les doses choisies pour les nourrissons et lesenfants étaient :
· Dose de charge intraveineuse : 50 à 75 μg/kg administrée sur 30 à60 minutes.
· Perfusion continue intraveineuse : à initier sur la base de la réponsehémodynamique et la survenue possible d’effets indésirables entre 0,25 à0,75 μg/kg/min sur une période de temps allant jusqu’à 35 heures.
Dans les études cliniques du syndrome de bas débit cardiaque chez lesnourrissons et les enfants de moins de 6 ans après une chirurgie correctriced’une maladie cardiaque congénitale, une dose de charge de 75 μg/kg sur60 minutes suive par une perfusion de 0,75 μg/kg/min pendant 35 heuresréduisent significativement le risque de développement de syndrome de basdébit cardiaque.
Les résultats des études de pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2 du RCP)ont été pris en considération.
Insuffisance rénale :
Du fait du manque de données, l’utilisation de MILRINONE STRAGEN n’estpas recommandée dans la population pédiatrique souffrant d’insuffisancerénale (voir rubrique 4.4 du RCP pour plus d’informations).
Persistance du canal artériel :
Si l’utilisation de MILRINONE STRAGEN est souhaitable chez les prématuréset les enfants à terme à risque de/ou souffrant de persistance du canalartériel, la nécessité du traitement doit être évaluée en fonction desrisques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.2 et 5.3 du RCP).
Ajustement posologique chez les insuffisants rénaux :
Un ajustement posologique est nécessaire. L’ajustement posologique chezles insuffisants rénaux est basé sur des données obtenues avec des patientssouffrant fréquemment d’insuffisance rénale mais sans insuffisance cardiaquecongestive, qui montrent une augmentation significative de la demi-vied’élimination terminale de la milrinone. La dose de charge n’est pasaffectée, mais une diminution de la dose d’entretien peut être nécessaireen fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale (fonction de laclairance de la créatinine) (voir tableau ci-dessous).
| Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) | Débit de perfusion (μg/kg/min) |
| 5 | 0,20 |
| 10 | 0,23 |
| 20 | 0,28 |
| 30 | 0,33 |
| 40 | 0,38 |
| 50 | 0,43 |
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse.
La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée. Lasolution pour perfusion diluée de la manière recommandée dans une solution deNaCI 0,45%, de NaCI 0,9%, du glucose à 5% ou de Ringer lactate doit êtrefraîchement préparée juste avant utilisation.
La perfusion de milrinone sera établie à l’aide d’une pompe à débitconstant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussigrosse que possible.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).
Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce surle point coloré), puis exercez une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).
Si vous avez injecté plus de MILRINONE STRAGEN que vous n’auriez dû
De fortes doses de milrinone peuvent provoquer une hypotension et unearythmie cardiaque. Dans de telles circonstances, l’administration de lamilrinone devra être interrompue jusqu’à stabilisation de l’état dupatient.
Il n’existe pas d’antidote connu de la milrinone. Des mesures généralesd’assistance circulatoire devront être mises en place, si nécessaire.
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