Notice patient - MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale
Dénomination du médicament
MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale
acétate de desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasaleet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINIRIN0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?
3. Comment prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ANTIDIURETIQUE – code ATC :H01BA02
MINIRIN appartient à une famille de médicaments appelée hormoneantidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantitéd’urine.
MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale peut êtreutilisé dans les cas suivants :
1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie estliée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l’émissiond’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à del’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.
2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration desreins).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRIN0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?
Ne prenez jamais MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale
· Si vous (ou votre enfant) souffrez d’énurésie nocturne. L’énurésienocturne est l’émission involontaire d’urine pendant le sommeil (pipiau lit).
· Si vous vous réveillez la nuit pour aller uriner (nycturie) et que laquantité d’urine est importante (polyurie nocturne).
Dans ces cas, seules les formes orales de MINIRIN (comprimés etlyophilisats) sont indiquées.
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre cœur ou vos reins fonctionnent mal ( insuffisance cardiaque,insuffisance rénale modérée ou sévère).
· Si vous avez une maladie (par exemple des gonflements des membres(œdèmes) ou une tension artérielle élevée) qui nécessite un traitementaugmentant la quantité d’urine émise (comme les médicamentsdiurétiques).
· Si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).
· Si vous avez un taux d’hormone antidiurétique dans le sang trop élevé(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique)
· Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressiblede boire (potomanie) avec une production d’urine excessive alors que vous nesouffrez pas de diabète insipide.
· Si vous souffrez de troubles mentaux. En effet, ces troubles peuvent vousempêcher d’utiliser le dispositif correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MINIRIN0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin
Si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguinsnourrissant le cœur) ou une tension artérielle élevée.
Si vous avez une maladie de la thyroïde (glande au niveau de la gorge) ou dela glande surrénale (glande au-dessus du rein).
Si vous souffrez de mucoviscidose.
Si durant le traitement vous avez une maladie responsable de fièvre, devomissements, de diarrhées, vous devez avertir immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du chlorobutanol (conservateur) qui peut provoquerune réaction allergique.
Chez l’enfant, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée sousla surveillance d’un adulte.
Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasalepour traiter un diabète insipide
Si durant le traitement, vous (ou votre enfant) ressentez des maux de tête,un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poidsrapide, un état confusionnel (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’attention…), voire des convulsions (contractions violentes etinvolontaires d’un ou plusieurs membres), vous devez réduire votreconsommation de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutesboissons…) et consulter immédiatement un médecin. Il décidera soit dediminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.
Autres médicaments et MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale avec des alimentset des boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin.
La dose doit être ajustée à chaque patient. MINIRIN en solution endonasalecontient 0,1 mg d’acétate de desmopressine trihydraté dans un 1 ml desolution.
Votre médecin et votre pharmacien vous diront la dose que vous devezprendre. N’hésitez pas à leur demander si vous avez le moindre doute.
Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasalepour traiter un diabète insipide
La dose habituelle est :
chez le nourrisson : 0,05 à 0,1 ml d’une solution diluée au 10ème parvotre pharmacien (0,5 à 1 µg),
chez l’enfant : 0,05 à 0,1 ml (5 à 10 µg) 1 à 2 foispar jour,
chez l’adulte : 0,1 à 0,2 ml (10 à 20 µg) 1 à 2 foispar jour.
Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites par votremédecin, notamment chez les jeunes enfants et les personnes âgées, pouréviter le risque d’intoxication à l’eau (rétention hydrique excessive) :voir rubrique effets indésirables éventuels.
Prenez Minirin le matin et si nécessaire au coucher. Il est recommandé derespecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.
Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasalepour vérifier le fonctionnement de vos reins
La dose habituelle est de :
0,1 ml (10 µg) si votre poids est inférieur à 10 kg,
0,2 ml (20 µg) si votre poids est compris entre 10 et 30 kg,
0,3 ml (30 µg) si votre poids est compris entre 30 et 50 kg,
0,4 ml (40µg) si votre poids est supérieur à 50 kg.
La prise de liquide (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutesboissons…) doit être limitée pendant les 12 heures qui suiventl’administration du médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie endonasale uniquement.
Veuillez respecter les recommandations suivantes pour utiliser cemédicament. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.
Tirez sur la languette puis enlevez le capuchon de protection du flacon(schémas 1 et 2).
Cassez l’extrémité supérieure de l’embout compte-gouttes etconservez-la (schéma 3).
Prenez le tube et fixez l’extrémité portant une flèche sur l’emboutcompte-gouttes du flacon. Orientez l’autre extrémité du tube vers le haut,en le courbant légèrement avec la main. Inclinez ensuite la tête du flaconvers le bas et pressez l’embout compte-gouttes du flacon afin de remplir letube jusqu’à la graduation désirée. La graduation non numérotée entrel’extrémité du tube et la graduation 0,05ml correspond à environ 0,025ml(schéma 4).
Positionnez le flacon à l’horizontale. Saisissez le tube entre le pouce etl’index, avec l’autre main, à environ un centimètre de l’emboutcompte-gouttes puis détachez le tube du flacon, tout en conservantl’emplacement de vos doigts sur le tube. Afin d’éviter la formation debulles, maintenez une pression constante sur l’embout compte-gouttesjusqu’au moment de la séparation du flacon et du tube (schéma 4).
Introduire l’extrémité du tube portant une flèche dans le nez jusqu’àce que le bout des doigts touche la narine (schéma 5).
Placez l’autre extrémité du tube dans la bouche. Retenez votrerespiration. Renversez la tête en arrière, puis soufflez fortement etbrièvement dans le tube, par la bouche, de façon à ce que la solutionatteigne la cavité nasale, sans passer dans la gorge (schéma 6).
Après usage, fermez l’embout compte-gouttes et remettez le capuchon.Nettoyez le tube à l’eau et faites le sécher (schéma 7).
Si le tube s’avère difficile à remplir, on peut utiliser une seringue àinsuline pour prélever la dose voulue et l’injecter dans le tube.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une intoxication par l’eau (rétention d’eau excessive) peutsurvenir.
Les signes de cette intoxication sont décrits à la Rubrique 4 dans leparagraphe Effets indésirables.
Si vous avez pris une dose trop importante de MINIRIN, le traitement doitêtre diminué, voire suspendu quelques heures, et vous devez réduire vosprises de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutesboissons…).
Si vous oubliez de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) peut être àl’origine des signes suivants : maux de tête, douleurs abdominales, nausées,vomissements, perte d’appétit, prise de poids rapide, crampes, sensation devertiges, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’attention…), évanouissements et dans les cas sévères, des convulsions(contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres) voireun coma.
Ces signes peuvent traduire une rétention d’eau plus ou moins importante.Ils apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRIN etdisparaissent lorsque la dose est diminuée.
Si vous ressentez l’un de ces signes, réduisez votre consommation d’eauet consultez immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les dosessoit de suspendre le traitement durant quelques heures.
Ce médicament contient du chlorobutanol (conservateur) pouvant provoquer uneréaction allergique.
A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de latension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10) :nez bouché, inflammation du nez (rhinite), augmentation de la températuredu corps.
Effets indésirables fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 10) :insomnie, humeur instable, cauchemars, nervosité, agressivité, maux de tête,saignement du nez, rhume (infection des voies respiratoires supérieures),gastro-entérite, nausées, douleurs au niveau du ventre.
Effets indésirables peu fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 100) :taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie), vomissements.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : allergie,déshydratation, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’attention…), convulsions (contractions violentes et involontaires d’unou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges, somnolence, tensionartérielle trop élevée (hypertension), difficulté à respirer (dyspnée),diarrhées, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash,urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (œdèmespériphériques), douleur dans la poitrine, frissons, prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°Cet 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale
· La substance active est : acétate de desmopressine trihydraté 0,100 mgpour 1 ml.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorobutanol, acidechlorhydrique, eau purifiée.
Qu’est-ce que MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasaleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour administrationendonasale (2,5 ml de solution contenue dans un flacon de 10 ml).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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