Notice patient - MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable
acétate de desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament,car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MINIRIN4 microgrammes/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01B A02
MINIRIN appartient à une famille de médicaments appelée hormoneantidiurétique.
Ce médicament agit :
· en faisant diminuer la quantité d'urine,
· en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afind'assurer une coagulation normale du sang et d'empêcher des saignements.
MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable peut être utilisé dans lescas suivants :
1. Si vous avez une forme de diabète appelé diabète insipide. Cettemaladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraînel'émission d'une quantité importante d'urine, en général pâle ressemblantà de l'eau. Cette maladie provoque également une soif intense etpermanente.
2. Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration desreins).
3. Pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas d'opérationchirurgicale dans les cas suivants :
o Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à l'exception des formessévères ou de type IIB). La maladie de Willebrand est une maladiehéréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur deWillebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables desaignements anormalement abondants.
o Si vous souffrez d'hémophilie A légère. L'hémophilie A est unemaladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appeléefacteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de lacoagulation, responsables de saignements anormalement abondants.
o Si vous avez un allongement du temps de saignement dû à undysfonctionnement des plaquettes sanguines (thrombocytes) lié ou non à laprise de médicaments, un taux élevé d’urée dans le sang (urémie), unemaladie du foie (cirrhose) ou d’origine inexpliquée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINIRIN4 microgrammes/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable
· Si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressiblede boire (potomanie) avec une production d'urine excessive alors que vous nesouffrez pas de diabète insipide.
· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque (antécédent d’angorinstable et/ou d’insuffisance cardiaque connue ou suspectée)
· Si votre taux de sodium dans le sang est trop bas (hyponatrémie).
· Si votre un taux d’hormone antidiurétique dans le sang est trop élevé(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
· Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type IIB. Dans ce cas,MINIRIN peut entraîner l'adhésion des plaquettes entre elles (cellules du sangjouant un rôle dans la coagulation) et donc une diminution de leur nombre dansle sang.
Avertissements et précautions
Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sousstricte surveillance médicale.
Avant le traitement
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour letraitement du diabète insipide :
Votre médecin évaluera tout dysfonctionnement urinaire.
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pourprévenir et/ou traiter les saignements :
Avant la première administration de MINIRIN, vous recevrez une injection„test“ de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez bien au traitement(voir rubrique 3.).
Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants :
· Si vous avez ou si vous avez eu une augmentation de la pressionintracrânienne (HTIC),
· Si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissonsquotidiennes (restriction hydrique), en particulier chez les enfants et chez lespersonnes âgées,
· Si vous avez ou si vous avez euun taux de sodium trop bas dans le sang(hyponatrémie),
· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie des reins (insuffisancerénale modérée ou sévère),
· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cœur ou des vaisseauxsanguins (thrombose, thrombophilie, hypertension artérielle),
· Si votre glande surrénale (située au-dessus du rein) ne produit pasassez de certaines hormones (insuffisance corticotrope). L'insuffisancecorticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toutesa durée afin d'éviter une augmentation de la quantité d'eau dans le corps(la rétention hydrique).
Pendant le traitement
Ce médicament peut provoquer une augmentation de la quantité d'eau dans lecorps (rétention hydrique) et/ou un taux de sodium dans le sang trop bas(hyponatrémie) accompagnés ou non de signaux d’alarme (voir rubrique 4). Parconséquent, la prise de liquide doit être limitée et votre médecinsurveillera votre poids, la quantité d’urine émise ainsi que votre taux desodium dans le sang (natrémie).
Votre médecin pourra ajuster ou arrêter le traitement en cas d’infection,de fièvre, de gastro-entérite ou de saignements excessifs.
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pourvérifier le fonctionnement de vos reins (étude du pouvoir de concentrationdes reins)
Votre médecin vous indiquera la quantité de liquide que vous pouvez boirele jour du test. Cette quantité sera ajustée chez les enfants de moins de2 ans et les patients souffrant de troubles cardiovasculaires.
Si vous prenez du poids de manière trop importante, votre médecin pourravous demander de supprimer toute prise de liquide.
Ce test doit être réalisé à l’hôpital pour les enfants de moins de2 ans .
Si un deuxième test est nécessaire, un délai de 48 heures devra êtrerespecté.
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pourprévenir et/ou traiter les saignements
Vous devez limiter la prise de liquide au maximum. Si votre poids augmente ousi votre taux de sodium ou votre concentration sanguine est trop basse(osmolalité ≤ 270 mOsm/kg), votre médecin pourra vous demander d’arrêterle traitement.
Autres médicaments et MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicamentutilisé :
· Pour traiter la dépression (ISRS, TCA) et les troubles psychiques oul’épilepsie.
· Pour augmenter la quantité d’urine émise (antidiurétique) ;
MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments et boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de MINIRINsolution injectable aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable?
Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ainsi que ses recommandations concernant lesprises de liquide (restriction hydrique). Vérifiez auprès de votre médecin oude votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera la dose que vous devez recevoir en fonction de laraison pour laquelle vous prenez ce médicament et de votre état.
Utilisation chez l’adulte
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour letraitement du diabète insipide :
MINIRIN solution injectable peut être utilisé lorsque l’administrationpar voie nasale ou orale est inadaptée (diabète insipide post neurochirurgicalou post-traumatique).
Chez l’adulte la dose totale journalière varie généralement de 1 à4 microgrammes (0,25 à 1 mL), administrée en une ou deux injectionspar jour.
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pourvérifier le fonctionnement de vos reins (étude du pouvoir de concentration desreins) :
La dose recommandée est de 4 microgrammes si votre poids est supérieur à50 kg.
La prise de liquide doit être limitée (voir rubrique Avertissements etprécautions).
Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pourprévenir et/ou traiter les saignements :
Avant la première administration de MINIRIN, vous recevrez une injection„test“ de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez bien autraitement.
Ce test comprend notamment :
· Un dosage d'un facteur de coagulation (Facteur VIII, facteur deWillebrand).
· La mesure du temps de saignement.
Ces dosages seront également surveillés pendant le traitement.
La posologie est de 0,3 microgrammes/kg. Elle doit être réduite à0,2 microgrammes/kg chez les personnes âgées ou présentant des troublescardiovasculaires.
Si vous répondez bien au traitement après la première administration deMINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées 1 à2 fois toutes les 12 à 24 heures tant que nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectablepour le traitement du diabète insipide :chez l’enfant de moins d’un an : ladose sera définie individuellement par votre médecin en débutantgénéralement par 0,05 microgramme (0,0125 mL).
· chez l’enfant de plus d'un an : la dose totale journalière variegénéralement de 0,1 à 1 microgramme (0,025 à 0,25 mL) administré en uneà deux injections par jour.
Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pourvérifier le fonctionnement de ses reins (étude du pouvoir de concentration desreins) :
La dose recommandée est de :
· Pour les enfants en dessous de 1 an : 0,4 microgrammes (0,1 mL)administré en une seule injection.
· Pour les enfants de plus de 1 an : 1 à 2 microgrammes (0,25 à0,5 mL) administré en une seule injection.
Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pourprévenir et/ou traiter les saignements :
Voir la posologie adulte.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sousstricte surveillance médicale :
· Dans une veine (intraveineuse),
· sous la peau (sous-cutanée),
· ou dans un muscle (intramusculaire).
Ne pas utiliser la voie intramusculaire pour le traitement des accidentshémorragiques.
Si vous avez utilisé plus de MINIRIN 4 microgrammes, solution injectableque vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Une augmentation importante de votre poids due à une augmentation de laquantité d'eau dans le corps (rétention hydrique),
· un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).
Si l'un de ces effets survient, prévenez votre médecin qui pourra déciderde réduire la dose ou d'arrêter le traitement. Vous devrez réduirel'absorption de liquide au minimum nécessaire et votre poids doit êtrerégulièrement contrôlé.
En cas de rétention hydrique importante, un traitement augmentant laquantité d’urine émise (diurétique tel que le furosémide) pourra vousêtre administré.
Si vous oubliez d’utiliser MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MINIRIN 4 microgrammes, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec MINIRIN4 microgrammes/mL, solution injectable est un taux de sodium dans le sang tropbas (hyponatrémie). Il peut être à l’origine des signes suivants : maux detête, nausées, vomissements, intoxication par l’eau, poids augmenté,malaise, douleur au niveau du ventre (douleur abdominale), crampes musculaires,gonflements (œdèmes) des membres ou du visage, sensations de vertige,confusion, diminution de la conscience, et dans les cas sévères desconvulsions et un coma (œdème cérébral, encéphalopathiehyponatrémique).
Dans de rares cas, MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable peutprovoquer des réactions allergiques graves (hypersensibilité) dont desmalaises associés à une baisse importante de la pression artérielle (chocs etréactions anaphylactiques).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10,mais au moins un patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Battements du cœur trop rapides (tachycardie),
· Rougeurs accompagnées de sensation de chaleur (boufféescongestives),
· Pression artérielle trop basse (hypotension),
· Nausées, douleur au niveau du ventre (douleur abdominale),
· Fatigue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1000,mais au moins un patient sur 10 000) :
· Sensations de vertige.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur10 000) :
· Taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).
Effets indésirables avec une fréquence d’apparition indéterminée (nepeut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Réactions allergiques graves (hypersensibilité) dont des malaisesassociés à une baisse, importante de la pression artérielle (réactionsanaphylactiques) et autres troubles allergiques graves,
· Intoxication par l’eau, poids augmenté, Etat confusionnel,
· Coma, perte de conscience, souffrance du cerveau associée à un taux tropbas de sodium dans le sang (encéphalopathie hyponatrémique), œdème au niveaudu cerveau (œdème cérébral), convulsions, Pression artérielle trop élevée(hypertension),
· Difficultés à respirer (dyspnée)
· Vomissements,
· éruptions au niveau de la peau (rash, rash maculopapuleux, rashérythémateux, rash maculeux), démangeaisons associées à des plaques rouges(urticaire), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit),
· Gonflement (œdème) localisé ou généralisé (visage ou membres),réaction au site d’injection dont gonflement, douleur, passage du produitdans les tissus environnants en cas d’injection dans une veine(extravasation), rougeur de la peau (érythème), bleus (ecchymoses), grosseurs(nodules), frissons, malaise,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C, dansl'emballage extérieur.
Ne pas conserver la solution après ouverture de l'ampoule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable
· La substance active est :
Acétate de desmopressinetrihydraté................................................................4 microgrammes
Pour 1 mL
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîtecontient 10 ampoules de 1 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
mois AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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