Notice patient - MINIRIN SPRAY 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur
Dénomination du médicament
MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flaconpulvérisateur
acétate de desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MINIRIN SPRAY et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINIRINSPRAY ?
3. Comment prendre MINIRIN SPRAY ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINIRIN SPRAY ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINIRIN SPRAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01BA02
MINIRIN SPRAY appartient à une famille de médicaments appelée hormoneantidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantitéd’urine.
MINIRIN SPRAY peut être utilisé dans les cas suivants :
1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie estliée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l’émissiond’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à del’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.
2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration desreins).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRINSPRAY ?
Ne prenez jamais MINIRIN SPRAY
· Si vous (ou votre enfant) souffrez d’énurésie nocturne. L’énurésienocturne est l’émission involontaire d’urine pendant le sommeil (pipiau lit).
· Si vous vous réveillez la nuit pour aller uriner (nycturie) et que laquantité d’urine est importante (polyurie nocturne).
Dans ces cas, seules les formes orales de MINIRIN (comprimés etlyophilisats) sont indiquées.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si votre cœur ou vos reins fonctionnent mal (insuffisance cardiaque,insuffisance rénale modérée ou sévère).
· Si vous avez une maladie (par exemple des gonflements des membres(œdèmes) ou une tension artérielle élevée) qui nécessite un traitementaugmentant la quantité d’urine émise (comme les médicamentsdiurétiques).
· Si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).
· Si vous avez un taux d’hormone antidiurétique dans le sang trop élevé(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
· Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressiblede boire (potomanie) avec une production d’urine excessive alors que vous nesouffrez pas de diabète insipide.
· Si vous souffrez de troubles mentaux. En effet, ces troubles peuvent vousempêcher d’utiliser le dispositif correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMINIRIN SPRAY.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
o Si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguinsnourrissant le cœur) ou une tension artérielle élevée.
o Si vous avez une maladie de la thyroïde (glande au niveau de la gorge) oude la glande surrénale (glande au-dessus du rein).
o Si vous souffrez de mucoviscidose.
Si durant le traitement vous avez une maladie responsable de fièvre, devomissements, de diarrhées, vous devez avertir immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer unegêne respiratoire.
Chez l’enfant, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée sousla surveillance d’un adulte.
Si vous prenez MINIRIN SPRAY pour traiter un diabète insipide
Si durant le traitement, vous (ou votre enfant) ressentez des maux de tête,un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poidsrapide, un état confusionnel (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’attention…), voire des convulsions (contractions violentes etinvolontaires d’un ou plusieurs membres), vous devez réduire votreconsommation de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutesboissons…) et consulter immédiatement un médecin. Il décidera soit dediminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MINIRIN SPRAY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MINIRIN SPRAY avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement quesur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement consultez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MINIRIN SPRAY contient du chlorure de benzalkonium
3. COMMENT PRENDRE MINIRIN SPRAY ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin.
La dose doit être ajustée à chaque patient. MINIRIN SPRAY en solutionendonasale contient 10 microgrammes d’acétate de desmopressine trihydratépar dose. Votre médecin et votre pharmacien vous diront la dose que vous devezprendre.
N’hésitez pas à leur demander si vous avez le moindre doute.
Si vous utilisez MINIRIN SPRAY pour traiter un diabète insipide
La dose habituelle est :
o chez l’enfant : 0,05 à 0,1 ml (5 à 10 µg), 1 à 2 foispar jour,
o chez l’adulte : 0,1 à 0,2 ml (10 à 20 µg), soit 1 à2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour.
Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites par votremédecin, notamment chez les jeunes enfants et les personnes âgées, pouréviter le risque d’intoxication à l’eau (rétention hydrique excessive) :voir rubrique effets indésirables éventuels.
Prenez MINIRIN SPRAY le matin et si nécessaire au coucher. Il estrecommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaqueadministration.
Si vous utilisez MINIRIN SPRAY pour vérifier le fonctionnement devos reins
La dose habituelle est de :
o 0,1 ml (10 µg), soit 1 pulvérisation si votre poids est inférieur à10 kg,
o 0,2 ml (20 µg), soit 2 pulvérisations si votre poids est comprisentre 10 et 30 kg,
o 0,3 ml (30 µg), soit 3 pulvérisations si votre poids est comprisentre 30 et 50 kg,
o 0,4 ml (40 µg), soit 4 pulvérisations si votre poids est supérieurà 50 kg.
La prise de liquide (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutesboissons…) doit être limitée pendant les 12 heures qui suiventl’administration du médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie endonasale uniquement. Veuillezrespecter les recommandations suivantes pour utiliser ce médicament. Si vousavez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillanced'un adulte.
Si vous avez une rhinite (inflammation du nez), mouchez-vous avant toutepulvérisation, pour éviter une perte de produit.
1. Enlever le capuchon protecteur.
2. Contrôler que l’extrémité du tube à l’intérieur du flaconplonge dans le liquide.
3. Amorcer la pompe avec 4 ou 5 pressions lors de la premièreutilisation ou lorsque la pompe n’a pas été utilisée pendant plus de24 heures.
4. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de10 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.
5. Incliner légèrement la tête en arrière, insérer l’embout nasaldans la narine et presser une fois. Si une dose supérieure à 10 µg estnécessaire, exercer une pression alternativement dans chaque narine.
6. Replacer le capuchon protecteur après chaque emploi et conserver leflacon en position verticale.
En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus êtreutilisé avant la prochaine dose prévue.
La quantité minimale de médicament délivré par le spray est de 0,1 mléquivalent à 10 µg. Par conséquent, si votre médecin vous a prescrit unedose inférieure à 10 µg, vous devez utiliser l’autre
forme de MINIRIN appelée MINIRIN 0,1 mg/ml, solution pour administrationendonasale.
Fréquence d'administration
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MINIRIN SPRAY10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur est tropfort ou trop faible
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de MINIRIN SPRAY que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Une intoxication par l’eau(rétention d’eau excessive) peut survenir.
Les signes de cette intoxication sont décrits à la Rubrique 4 dans leparagraphe Effets indésirables.
Si vous avez utilisé une dose trop importante de MINIRIN SPRAY, letraitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et vous devezréduire vos prises de liquides (eau, soupe, bouillon,
yaourt liquide, lait, toutes boissons…).
Si vous oubliez de prendre MINIRIN SPRAY
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MINIRIN SPRAY
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) peut être àl’origine des signes suivants : maux de tête, douleurs abdominales, nausées,vomissements, perte d’appétit, prise de poids rapide, crampes, sensation devertiges, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’attention…), évanouissements et dans les cas sévères, des convulsions(contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres) voireun coma.
Ces signes peuvent traduire une rétention d’eau plus ou moins importante.Ils apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRIN SPRAY etdisparaissent lorsque la dose est diminuée.
Si vous ressentez l’un de ces signes
Réduisez votre consommation d’eau et consultez immédiatement un médecin.Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durantquelques heures.
A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de latension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10) :nez bouché, inflammation du nez (rhinite), augmentation de la températuredu corps.
Effets indésirables fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 10) :insomnie, humeur instable, cauchemars, nervosité, agressivité, maux de tête,saignement du nez, rhume (infection des voies respiratoires supérieures),gastro-entérite, nausées, douleurs au niveau du ventre.
Effets indésirables peu fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 100) :taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie), vomissements.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : allergie,déshydratation, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficultéd’attention…), convulsions (contractions violentes et involontaires d’unou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges, somnolence, tensionartérielle trop élevée (hypertension), difficulté à respirer (dyspnée),diarrhées, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash,urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (œdèmespériphériques), douleur dans la poitrine, frissons, prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN SPRAY ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MINIRIN SPRAY
· La substance active est : l’acétate de desmopressine 0,100 mg pour1 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide citrique, phosphatedisodique, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Qu’est-ce que MINIRIN SPRAY et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution endonasale en flaconpulvérisateur de 25 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, rue jean-baptiste clement
94250 GENTILLY FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, rue jean-baptiste clement
94250 GENTILLY FRANCE
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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