Résumé des caractéristiques - MINOXIDIL BAILLEUL 2 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MINOXIDIL BAILLEUL 2 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil....................................................................................................................................2 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol, éthanol à 96%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandrogénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveuxet stabilise le phénomène de chute.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication cutanée.
RESERVE A L'ADULTE.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenantpour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit êtrerespectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter (cf. Mode d'administration en fonction du système dedélivrance).
Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administrationEn fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon :
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfacesétendues.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquerune dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
3. Rincer le pulvérisateur et/ou l’applicateur et replacer le capot surle flacon après chaque utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté àl'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur etappuyer fermement.
3. Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuirchevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effetssystémiques, est possible en cas de:
o dermatose ou lésion du cuir chevelu,
o d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de toutautre topique irritant,
o d'augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquencedes applications : il est impératif de respecter la posologie et le moded'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pasrévélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plusimportante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilitéinhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront enêtre avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle,tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou deréactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice dutraitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertisdes effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dèsl'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil:
o en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive àune maladie ou à un traitement médicamenteux,
o sur une autre partie du corps.
Ce médicament contient :
o du propylèneglycol : il peut peut provoquer des irritations cutanées
o de l’alcool : il peut provoquer des irritations et une sécheresse de lapeau en cas d’applications fréquentes sur la peau.
Précautions d'emploi
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effetsindésirables sévères (cf. Surdosage).
En cas de contact accidentel avec l'oeil, une peau lésée, une muqueuse, lasolution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation debrûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application deminoxidil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique duminoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le minoxidil pendant la grossesse.
AllaitementAdministré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ;en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
o En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
o En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma decontact.
o Le plus souvent réactions cutanées mineures: irritation locale avec enparticulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (àdistance), sensation de brûlure et de prurit.
o Fréquence indéterminée : Réactions allergiques, y compris angioedème(sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de laface), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, oedème,altération du goût; infection de l'oreille (en particulier otite externe),troubles de la vision, irritation oculaire.
o Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveuxirréguliers, douleur thoracique, modification de pression artérielle etdu pouls.
o Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
o Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulierceux qui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisseétablir formellement l'imputabilité au traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus àl'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg deminoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voieorale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes etsymptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avecbaisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Unerétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétiqueappropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autreinhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatiquepourrait être traitée par une administration intraveineuse de solutéisotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation desympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'unetrop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, codeATC: D11AX01.
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans etde plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance deskératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujetsprésentant une alopécie androgénétique.
L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage)d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initialest prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pasconnu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniquescontrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu àl'observation de manifestations systémiques liées à une absorption duminoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblementabsorbé : une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 à4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pourune dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mgde minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ0,28 mg.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans letraitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquementcomplètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a étémontré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voieI.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez despatients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les troisfacteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont lessuivants :
o augmentation quantitative de la dose appliquée,
o augmentation de la fréquence des applications,
o diminution de la fonction barrière de la couche cornée del'épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée enfonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanéed'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avecl'effet de l'évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de lasurface d'application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topiquesont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt del'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'estpas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc (PEHD) de 60 ml surmonté d'une pompe (Polypropylène)protégée par un capot (Polypropylène) muni d'un embout poussoir(Polypropylène) présent sur la pompe et d'un applicateur (PP). Boîte de 1 ou3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A
10–12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 598–6 ou 34009 363 598 6 4 : 3 flacon(s) polyéthylène hautedensité (PEHD) de 60 ml avec pompe polypropylène (PP) avec applicateur(s)polypropylène.
· 279 261–4 ou 34009 279 261 4 3 : 1 flacon polyéthylène hautedensité (PEHD) de 60 ml avec pompe polypropylène (PP) avec applicateur(s)polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page