Résumé des caractéristiques - MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil...................................................................................................................................5 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol, éthanol à 96%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandrogénétique) chez le sujet de sexe masculin.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte.
Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenantpour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit êtrerespectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jourpeut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de lapousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonctiondes sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieuraprès un délai de 3 ou 4 mois.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administrationLe mode d'application varie en fonction du système de délivrance utiliséavec le flacon
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfacesétendues.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquerune dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Rincer le pulvérisateur et replacer le capot sur le flacon après chaqueutilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté àl'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur etappuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Rincer l’applicateur et replacer le capot sur le flacon après chaqueutilisation.
4.3. Contre-indications
o Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
o Maladies du cuir chevelu.
o Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit lasymptomatologie.
o Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
o Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorptionpercutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3).
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pasété observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilitéd'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure deprudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômesévocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pressionartérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant laprescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathiedevront être plus particulièrement avertis des effets indésirablespotentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie,rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pourlesquels ils devront rester attentifs.
La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façonrégulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactionsdermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
Ne pas appliquer de minoxidil :
o En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive àune maladie ou à un traitement médicamenteux
o Sur une autre partie du corps
Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cettespécialité chez les femmes.
Ce médicament contient :
o du propylèneglycol : il peut provoquer des irritations cutanées
o de l’alcool : il peut provoquer des irritations et une sécheresse de lapeau en cas d’applications fréquentes sur la peau.
Précautions d'emploi
Au contact de l'œil, la solution (contenant notamment de l’éthanol) peutprovoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avecles surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment àl'eau courante.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effetsindésirables sévères (voir rubrique 4.9).
Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de latexture de leurs cheveux.
L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de ceproduit
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparitiond'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par desvasodilatateurs périphériques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
AllaitementAdministré par voie générale, le minoxidil passe dans le laitmaternel.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essaiscliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plussouvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier :desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance),sensation de brûlure, prurit et acné.
Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.
Plus rarement d'autres réactions ont été décrites :
o réactions allergiques, y compris angioedème (sensibilité, rhinite,éruption, érythème généralisé, œdème de la face) à une fréquenceindéterminée,
o vertiges,
o picotements,
o céphalées,
o faiblesse,
o névrite,
o œdème,
o altération du goût,
o infection de l'oreille (en particulier otite externe),
o troubles de la vision,
o irritation oculaire,
o troubles cardiovasculaires (palpitations, rythme cardiaque accéléré,douleur thoracique).
De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.
Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers,hépatite, lithiase rénale.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceuxqui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisseétablir formellement l'imputabilité au traitement.
Liés aux excipients :
En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’eczéma decontact.
Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus àl'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg deminoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration parvoie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes etsymptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avecbaisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Unerétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétiqueappropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autreinhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatiquepourrait être traitée par une administration intraveineuse de solutéisotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation desympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'unetrop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, codeATC: D11AX01.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance deskératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujetsprésentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène alieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction dessujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'étatinitial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'estpas connu.
L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôléschez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu àl'observation de manifestations systémiques liées à une absorption duminoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblementabsorbé : une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3 à4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous formede comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil estpratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Unedose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mgde minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg deminoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiquesconcomitantes n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topiquesont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt del'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topiquen'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc (PEHD) de 60 ml surmonté d'une pompe (Polypropylène)protégée par un capot (Polypropylène) muni d'un embout poussoir(Polypropylène) présent sur la pompe et d'un applicateur (PP). Boîte de 1 ou3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A
10–12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 912–0 ou 34009 368 912 0 3 : 1 flacon polyéthylène hautedensité (PEHD) de 60 ml avec pompe polypropylène (PP) avec applicateur(s)polypropylène.
· 368 913–7 ou 34009 368 913 7 1 : 3 flacon(s) polyéthylène hautedensité (PEHD) de 60 ml avec pompe polypropylène (PP) avec applicateur(s)polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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