MINOXIDIL COOPER 2 %, solution pour application cutanée en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MINOXIDIL COOPER 2%, solution pour application cutanée en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minoxidil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........2,0 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil soit 7 pulvérisations.

Excipients à effet notoire : Propylèneglycol, éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandro­génétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveuxet stabilise le phénomène de chute.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

Voie cutanée. Usage externe.

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenantpour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles ma­ins.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Utilisation:

Retirer le bouchon du flacon.

Appuyer une fois et étendre le produit avec le bout des doigts sur le cuirchevelu. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit7 pulvérisations au total), en vous déplaçant sur la zone à traiter, au furet à mesure des pressions, en commençant par le centre.

Après utilisation, reboucher le flacon.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de lasolution mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuirchevelu est normal et sain.

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effetssystémiques, est possible en cas de :

· Dermatose ou lésion du cuir chevelu ;

· Application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de toutautre topique irritant ;

· Augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence desapplications : il est impératif de respecter la posologie et le moded'adminis­tration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pasrévélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plusimportante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilitéin­habituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront enêtre avertis.

En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle,tachy­cardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou deréactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.

Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice dutraitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertisdes effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dèsl'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.

Ne pas appliquer de minoxidil :

· En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive àune maladie ou à un traitement médicamenteux ;

· Sur une autre partie du corps.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effetsindésirables sévères (voir rubrique 4.9).

En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, lasolution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure etune irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.

Eviter d’inhaler le produit.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application deminoxidil.

Ce médicament contient 0,2 ml de propylèneglycol par dose et peutprovoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient 521 mg d'éthanol par dose équivalent à 521 mg/ml(52,1 % (m/v)). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peauendommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique duminoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le minoxidil pendant la grossesse

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ;en conséquence ce médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessousselon le thesaurus MedDRA par Classes de Systèmes d’Organes et parfréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification­suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

* Notamment en raison de la présence d'alcool

Le plus souvent réactions cutanées mineures

En raison de la présence de propylèneglycol

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceuxqui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisseétablir formellement l'imputabilité au traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus àl'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg deminoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voieorale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes desymptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avecbaisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Unerétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétiqueappro­priée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autreinhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique­pourrait être traitée par une administration, intraveineuse de solutéisotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation desympathomimé­tiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'unetrop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MINOXIDIL A USAGE TOPIQUE (D :Dermatologie), code ATC : D11AX01.

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans etde plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance deskératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujetsprésentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène alieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie enfonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initialest prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pasconnu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniquescontrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu àl'observation de manifestations systémiques liées à une absorption duminoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblementabsorbé: une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 à4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pourune dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mgde minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ0,28 mg.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans letraitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquementcom­plètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a étémontré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voieI.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez despatients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.

Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les troisfacteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont lessuivants :

· Augmentation quantitative de la dose appliquée,

· Augmentation de la fréquence des applications,

· Diminution de la fonction barrière de la couche cornée del'épiderme.

Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.

L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée enfonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanéed'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avecl'effet de l'évaporation du solvant (sèche-cheveux), ou en fonction de lasurface d'application.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topiquesont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt del'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminé en4 jours.

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'estpas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, propylèneglycol, éthanol à 96%.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ml en flacon (PEHD) surmonté d’une pompe sertie (polyéthylène) munied’un embout poussoir (polypropylène) protégée par un capot(polypro­pylène). Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament prèsd’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (parexemple, sèche-cheveux)..

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 433 0 5 : 60 ml en flacon (PEHD) surmonté d’une pompesertie (PE) munie d’un embout poussoir (PP) protégée par un capot (PP).Boîte de 1 flacon

· 34009 302 433 1 2 : 60 ml en flacon (PEHD) surmonté d’une pompesertie (PE) munie d’un embout poussoir (PP) protégée par un capot (PP).Boîte de 3 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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