MINOXIDIL COOPER 5 %, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MINOXIDIL COOPER 5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minoxidil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : 55,5 g d’éthanol à 96 pour cent

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandro­génétique) chez le sujet adulte de sexe masculin.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenantpour point de départ le centre de la zone à traiter.

Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zoneconcernée.

La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.

Voie cutanée.

RÉSERVÉ A L’ADULTE.

Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

N'appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sontparfaitemen­t secs.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jourpeut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de lapousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonctiondes sujets. Selon certaines observations, un retour à l'état initialapparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

Utilisation

Retirer le bouchon du flacon.

Appuyer une fois et étendre le produit avec le bout des doigts sur le cuirchevelu. Répéter l’opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit7 pulvérisations au total) en vous déplaçant sur la zone à traiter, au furet à mesure des pressions, en commençant par le centre.

Après utilisation, reboucher le flacon.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue au minoxidil ou à l'éthanol.

· Cuir chevelu pathologique.

· Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit lasymptomatologie.

· Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

· Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorptionper­cutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3).

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pasété observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilitéd'ap­parition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure deprudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômesévocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pressionartérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.

L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant laprescription.

Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathie devrontêtre plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, etinformés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodéeou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devrontrester attentifs.

La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façonrégulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactionsderma­tologiques sévères, le traitement devra être interrompu.

Ne pas appliquer de minoxidil :

· En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive àune maladie ou à un traitement médicamenteux,

· Sur une autre partie du corps.

Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cettespécialité chez les femmes.

· Au contact de l'œil, la solution peut provoquer une sensation de brûlureet une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peauirritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.

· L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effetsindésirables sévères.

· Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.

· Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de latexture de leurs cheveux.

· L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de ceproduit.

· Ce médicament contient 555 mg d'éthanol par dose équivalent à555 mg/ml (55,5% (m/v)). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur unepeau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparitiond'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par desvasodilatateurs périphériques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le laitmaternel.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques ainsi que leurfréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classesde Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies enutilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥1/10000; < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

* Le plus souvent réactions cutanées mineures

** En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceuxqui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisseétablir formellement l'imputabilité au traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus àl'action vasodilatatrice du minoxidil. Les signes et symptômes d'un surdosageéventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pressionartérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodéepeut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, unetachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur dusystème nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait êtretraitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure desodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle lanoradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulationcar­diaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRE PREPARATION DERMATOLOGIQUE, code ATC: D11AX01.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance deskératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujetsprésentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène alieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction dessujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'étatinitial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'estpas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôléschez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu àl'observation de manifestations systémiques liées à une absorption duminoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblementabsorbé: une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. A titre decomparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés(dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquementcom­plètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg deminoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg deminoxidil.

L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiquesconco­mitantes n'a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topiquesont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt del'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topiquen'est pas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérine, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Produit inflammable.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ml en flacon (PEHD) surmonté d’une pompe sertie (polyéthylène) munied’un embout poussoir (polypropylène) protégée par un capot(polypro­pylène).

Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament prèsd’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (parexemple, sèche-cheveux).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 432 8 2: 60 ml en flacon (PEHD) surmonté d’une pompesertie (PE) munie d’un embout poussoir (PP) protégée par un capot (PP).Boîte de 1 flacon.

· 34009 302 432 9 9: 60 ml en flacon (PEHD) surmonté d’une pompesertie (PE) munie d’un embout poussoir (PP) protégée par un capot (PP).Boîte de 3 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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