MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minoxidil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol et éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandro­génétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveuxet stabilise le phénomène de chute.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE de plus de 18 ans.

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dosede 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point dedépart le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelleque soit l'étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Voie cutanée. Usage externe.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles ma­ins.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utiliséavec le flacon.

Flacon en verre brun avec pompe doseuse

Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfacesétendues.

· Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pasréutilisé).

· Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.

· Pour l'application : retirer le capuchon et diriger la pompe vers lecentre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produitavec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer unedose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

· Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.

· Eviter d'inhaler le produit.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté àl'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

· Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pasréutilisé).

· Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.

· Retirer le capuchon puis l'élément supérieur de la pompe. Adapterl'appli­cateur et appuyer fermement.

· Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la surface àtraiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts.Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit7 pulvérisations au total).

· Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.

· Eviter d'inhaler le produit.

Pulvérisateur spray : ce système est adapté à l'application sur dessurfaces étendues.

· Retirer le capot protecteur.

· Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner unefois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrirl'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afind'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

· Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

· Eviter d'inhaler le produit.

Pulvérisateur muni d'un embout coudé et articulé : ce système est adaptéà l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

· Retirer le capot protecteur et l'embout spray.

· Adapter l'embout coudé et articulé.

· Relever l'embout coudé de façon à l'amener à l'horizontale.

· Opérer ensuite selon le procédé décrit pour lepulvérisate­ur spray.

· Rabaisser l'embout.

· Replacer le capot protecteur sur le flacon après utilisation.

· Eviter d'inhaler le produit.

Durée d’utilisation

Les résultats peuvent ne pas être visibles avant 3 à 4 mois detraitement appliqué deux fois par jour. Ne plus utiliser MINOXIDIL SANDOZCONSEIL en l’absence d’amélioration après 4 mois d’application.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· maladie du cuir chevelu,

· chez la femme enceinte,

· chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuirchevelu est normal et sain.

Il ne doit pas être appliqué si la peau du cuir chevelu est inflammée,infectée, irritée ou douloureuse.

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effetssystémiques, est possible en cas de :

· dermatose ou lésion du cuir chevelu,

· d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de toutautre topique irritant,

· d'augmentation de la dose appliquée et/ ou augmentation de la fréquencedes applications : il est impératif de respecter la posologie et le moded'adminis­tration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pasrévélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plusimportante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilitéin­habituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront enêtre avertis.

En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle,tachy­cardie, signes de rétention hydrosodée (gonflement des mains ou despieds), douleur thoracique), ou de réactions dermatologiques sévères (parexemple rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu), de perte deconnaissance, de vertiges, ou de prise de poids soudaine et inexpliquée ou detout autre symptôme inattendu (voir rubrique 4.8), le traitement doit êtreinterrompu et le patient doit consulter un médecin.

Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d’arythmie cardiaquedoivent consulter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique.Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé.

Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirablespo­tentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux etd'avertir un médecin.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômesappa­raissent, les patients doivent interrompre le traitement et consulter unmédecin.

Ne pas appliquer de minoxidil :

· en cas de chute des cheveux s’effectuant en plaques et/ou de façonbrutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitementmédi­camenteux, à un accouchement ou si la raison de l’alopécie estinconnue,

· sur une autre partie du corps,

· en même temps que d’autres médicaments sur le cuir chevelu.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effetsindésirables sévères notamment cardiaques (voir rubrique 4.8).

Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.

En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, lasolution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation debrûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courantefroide.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application deminoxidil.

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de latexture de leurs cheveux.

Ne pas inhaler.

L’utilisation d’une posologie ou d’une fréquence supérieuresn’en­traînera pas d’amélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir larepousse des cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux reprendra.

Une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire pendantles 2 à 6 premières semaines de traitement.

Si la chute de cheveux persiste, le patient devra arrêter d’utiliserminoxidil et consulter son médecin.

Une pilosité indésirable peut se produire en raison de transfert du produitsur d’autres zones que le cuir chevelu.

Excipients

Ce médicament contient 516,45 mg d'alcool (éthanol) par dose (1mL). Celapeut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé en même temps que d’autresmédicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur lecuir chevelu, car ces médicaments topiques peuvent modifier la perméabilitéde la peau et entraîner une modification de l'absorption de minoxidil.

Une interaction avec la guanethidine a été rapportée avec des formulationsorales de minoxidil conduisant une baisse rapide et prononcée de la pressionartérielle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension (voir rubrique4.8). Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pasconduire de véhicule ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniquesrando­misées et contrôlées versus placebo chez l’adulte évaluant leminoxidil en solution à 2 % ou 5 %, et deux études cliniques randomisées etcontrôlées versus placebo chez l’adulte évaluant la formulation en mousseà 5 %.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et aprèsl’obtention de l’autorisation de mise sur le marché sont présentés dansle tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selonla convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence baséesur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques,si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégoriede fréquence est répertoriée comme « indéterminée ».

· * cet événement indésirable a été observé au cours des étudescliniques sur la mousse de minoxidil.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une augmentation de l’absorption systémique du minoxidil pouvantentraîner des événements indésirables peut se produire si des dosessupérieures à la posologie recommandée sont appliquées sur des zonescorporelles plus larges ou des zones autres que le cuir chevelu.

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus àl'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg deminoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voieorale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes desymptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avecbaisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique­diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueurou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique.

Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administratio­nintraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviterl'uti­lisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénalineen raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D : médicamentsder­matologiques), code ATC : D11AX01.

Le mécanisme précis d'action n'est pas connu, mais certains effets deminoxidil incluent une stimulation et une prolongation de la croissanceanagène, et la stimulation de la transition des follicules pileux de la phasede repos (télogène) à la phase de croissance (anagène).

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans etde plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance deskératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujetsprésentant une alopécie androgénétique.

L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 3 à 4 mois (oudavantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initialest prévisible sous 3 ou 4 mois.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôléschez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu àl'observation de manifestations systémiques liées à une absorption duminoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblementabsorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pourune dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ0,28 mg.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans letraitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquementcom­plètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Au cours d’uneétude, l’aire sous la courbe (ASC) du minoxidil sous forme de solution à2 % était en moyenne de 7,54 ng·h/ml, comparativement à une ASC moyenne de35,1 ng·h/ml pour la formulation orale à 2,5 mg. La concentration sériquemaximale moyenne (Cmax) pour la solution topique était de 1,25 ng/ml, comparéà 18,5 ng/ml suite à l’administration d’une dose orale de 2,5 mg.

L'ASC du minoxidil 5 % mousse utilisé une fois par jour a été similaireà celle d'une solution de minoxidil à 2 % utilisée deux fois par jour chezdes sujets de sexe féminin.

Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse aété estimé à 70 litres.

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'estpas entièrement connue.

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique estmétabolisé en glucuronide minoxidil, principalement dans le foie.

La demi-vie moyenne du minoxidil topique atteint en moyenne 22 heures. Leminoxidil et ses métabolites sont excrétés à 97 % dans les urines et 3 %dans les fèces.

Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil absorbésont éliminés en 4 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, degénotoxicité et de cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.

Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés àfaible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à desmodifications cardiaques lors d’études de toxicité en administration­répétée. Les données disponibles n’ont pas montré d’effets semblableschez l’Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Pouvoir mutagène

Le minoxidil n’a montré aucun signe de pouvoir mutagène ou génotoxiquedans un certain nombre d’essais in vitro et in vivo.

Cancérogénicité

Une forte incidence de tumeurs hormono-dépendantes a été observée chez lasouris et chez le rat. Ces tumeurs sont dues aux effets hormonaux secondaires(hy­perprolactiné­mie) observés uniquement chez les rongeurs à des dosesextrêmement élevées, survenant par un mécanisme similaire à celui observéavec la réserpine.

L’application topique de minoxidil n’a pas entraîné d’effets sur lestatut hormonal chez la femme. Par conséquent, la tendance du minoxidil àfavoriser des tumeurs à médiation hormonale ne constitue pas un risquecancérogène chez l’homme.

Tératogénicité

Les études de toxicité sur la reproduction chez l’animal (rat et lapin)ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus àdes niveaux d’exposition très élevés par rapport à ceux prévus chezl’homme.

Fertilité

Des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 foisl’exposition chez l’homme) administrées par voie sous-cutanée chez desrats ont été associées à une réduction des taux de fécondation etd’implantation, ainsi qu’à une réduction du nombre de descendantsvivants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96%, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Produit inflammable. A tenir à l’écart d’une flamme nue, d’unecigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ml en flacon (verre brun) avec pompe doseuse (PE) (60 doses) etapplicateur ; boîte de 1 ou 3 flacons.

60 ml en flacon pulvérisateur spray (PE) avec pompe doseuse incluant unembout pulvérisateur coudé et articulé (polypropylène) ; boîte de 1 ou3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 368 822 1 8 : flacon (verre brun) de 60 ml avec pompe doseuse(PE) de 60 doses et applicateur ; boîte de 1.

· 34009 368 823 8 6 : flacon (verre brun) de 60 ml avec pompe doseuse(PE) de 60 doses et applicateur ; boîte de 3.

· 34009 364 017 7 8 : flacon pulvérisateur spray de 60 ml avec pompedoseuse (PE) et embout ; boîte de 1.

· 34009 381 460 2 8 : flacon pulvérisateur spray de 60 ml avec pompedoseuse (PE) et embout ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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