MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour applicationcutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MINOXIDILSANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour applicationcu­tanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pourapplication cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour applicationcutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D : médicamentsder­matologiques), code ATC : D11AX01.

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécieandro­génétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveuxet stabilise le phénomène de chute.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINOXIDILSANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?

N’utilisez jamais MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour applicationcu­tanée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des lésions du cuir chevelu,

· si vous êtes enceinte,

· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MINOXIDILSANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée.

En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire deconsulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.

Ne pas appliquer de minoxidil :

· en cas de chute des cheveux s’effectuant en plaque et/ou de façonbrutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un accouchement,à un traitement médicamenteux ou si la raison de la chute de cheveux n’estpas connue. N'UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. Eneffet, le minoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (voirConseils d’éducation sanitaire),

· sur une autre partie du corps,

· arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de rougeur oud'irritation persistante du cuir chevelu.

Il est important de respecter la posologie et le mode d'administrati­onpréconisés :

· n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence desapplications,

· n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cetteapplication en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, desensation douloureuse du cuir chevelu,

· n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ouque de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que detout autre médicament de dermatologie irritant.

En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administrati­onpréconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourraitêtre augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleurthoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération durythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poidssoudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.

En cas d'apparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultezvotre médecin.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS AVALER.

NE PAS INHALER.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution.

En cas de contact accidentel avec l'œil, une plaie, une muqueuse, lasolution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation debrûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.

N'exposez pas le cuir chevelu traité au soleil : une protection estnécessaire (chapeau).

Prévenir votre médecin en cas de troubles cardiaques.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Autres médicaments et MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pourapplication cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Le minoxidil ne doit pas être utilisé en même temps que d'autresmédicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur lecuir chevelu.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Il est préférable de ne pas utiliser de minoxidil pendant la grossesse.

De même l'utilisation du minoxidil en cas d'allaitement doit êtreévitée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patientsprésentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ouutiliser des machines.

MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée contient dupropylèneglycol et de l’éthanol.

Ce médicament contient 200 mg de propylèneglycol par dose (1 mL).

Ce médicament contient 516,45 mg d'alcool (éthanol) par dose (1mL). Celapeut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

3. COMMENT UTILISER MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pourapplication cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'utilisez ce médicament que chez l'adulte.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dosede 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point dedépart le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étenduede la zone à traiter.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble dela zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusementles ma­ins.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utiliséavec le flacon.

Flacon en verre brun avec pompe doseuse

Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfacesétendues.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté àl'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

Flacon en polyéthylène avec pompe doseuse

Pulvérisateur spray : ce système est adapté à l'application sur dessurfaces étendues.

Pulvérisateur muni d'un embout coudé et articulé : ce système est adaptéà l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

Fréquence d'administration

Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

N'augmentez pas les doses, ni les fréquences d'application.

Durée du traitement

Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction dessujets.

Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou lapousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début dutraitement (environ 3 ou 4 mois). Ne plus utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL enl’absence d’amélioration après 4 mois d’application.

L'augmentation de la dose ou de la fréquence d'application n'entraînera pasd'amélioration des résultats.

Si vous avez utilisé plus de MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pourapplication cutanée que vous n’auriez dû :

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l'actioncardio-vasculaire du minoxidil.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pourapplication cutanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et1 application le soir.

Si vous arrêtez d’utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pourapplication cutanée :

A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’étatinitial est prévisible sous 3 ou 4 mois.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômessuivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical enurgence.

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant desdifficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signed'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible àestimer à partir des données disponibles).

Autres effets indésirables possibles :

· possibilité de survenue d'irritation locale avec desquamations(é­limination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, érythème(rougeur de la peau), peau sèche (notamment en raison de la présenced'alcool), acné, formation de vésicules, saignements, ulcération,hy­pertrichose (développement anormal du système pileux à distance du pointd'applica­tion), sensation de brûlure, douleur. Des difficultés respiratoiresont également été rapportées ;

· plus rarement, survenue de réactions allergiques (rhinite, éruptionscutanées localisées ou généralisées, rougeur généralisée), de vertiges,de picotements, de maux de tête, de faiblesse, d'œdème (infiltration deliquide dans les tissus), d'altération du goût, d'infection de l'oreille, detroubles de la vision, d'irritation oculaire, de névrites (inflammation d'unnerf), de nausées, de vomissements;

· dans quelques rares cas sont survenues une baisse de la tensionartérielle, une accélération du pouls, des palpitations, une chute descheveux, des cheveux irréguliers, un changement de la couleur et/ou de latexture des cheveux, des douleurs thoraciques, une modification de la fonctionhépatique ou des calculs rénaux.

Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pourapplication cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Produit inflammable. A tenir à l’écart d’une flamme nue, d’unecigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour applicationcutanée

· La substance active est :

Minoxidil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

1 ml (1 dose) contient 20 mg de minoxidil

· Les autres composants sont : Ethanol à 96 %, propylèneglycol, eaupurifiée.

Qu’est-ce que MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour applicationcutanée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.Boîte de 1 ou 3 flacons de 60 ml avec pompe doseuse et applicateur, ou de1 ou 3 flacons de 60 ml pulvérisateurs spray avec pompe doseuse etembout.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret cedex

OU

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8–10

90429 NUERNBERG, BAYERN

ALLEMAGNE

OU

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 BarcelonE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

a/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe parjour 50 à 100 cheveux.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (àl'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire etil n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définie par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveuxpar jou­r.

On distingue deux types d'alopécies :

· les alopécies aiguës,

· les alopécies chroniques.

⇒ Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courtepériode) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plussouvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général,cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique,stress…).

Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

⇒ Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) etelles ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine malconnue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécieandro­génétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par leminoxidil.

b/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?

Chez la femme :

Stade 1	Stade 2	Stade 3

L'alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminutionglobale de la densité capillaire. La chevelure s'éclaircit progressivement àpartir de la raie.

Chez l'homme :

Stade 1	Stade 2	Stade 3

L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfestemporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces deuxzones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir : l'alopécieandro­génétique évolue progressivement vers la calvitie.

c/ Quelques conseils d'utilisation

· Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone). Sivous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecter unepériode de 4 heures après celle-ci. Si vous appliquez le minoxidil après leshampooing, il est recommandé de le faire sur un cuir chevelu sec. Vous pouvezutiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence enposition tiède.

· Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectantun délai minimum de 1 heure entre les applications.

· II n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vospermanentes ou soins colorants mais il est préférable de les limiter du faitde leur agressivité sur les cheveux.

· Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application deminoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

d/ Quelques informations complémentaires

· En début de traitement, sur une courte période, il est possible que seproduise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaientdestinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal,continuez le traitement.

· Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles.Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer ets’épaissir.

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