FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5-alpha-réductase –code ATC : D11AX10

FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé contient comme substanceactive le finastéride.

FINASTERIDE ARROW LAB est un traitement indiqué chez l'homme uniquement.

FINASTERIDE ARROW LAB est préconisé dans le traitement de la chute descheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d'alopécieandrogénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions surla chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votremédecin.

L’alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison defacteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.

Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE ARROW LAB diminue sensiblement le tauxde DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme latestostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades légers à modérés del'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration aprèstraitement par FINASTERIDE ARROW LAB. Après cinq ans de traitement, laprogression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients,et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moinsimportante de la repousse des cheveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voirrubrique « Grossesse »). Les études cliniques ont montré que le finastériden'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDEARROW LAB.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE ARROW LAB. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB et contactez dès quepossible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)

FINASTERIDE ARROW LAB peut perturber le dosage sanguin du PSA (AntigèneProstatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vousavez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacienque vous prenez FINASTERIDE ARROW LAB car FINASTERIDE ARROW LAB diminue le tauxde PSA.

Effets sur la fertilité

Des problèmes d’infertilité ont été rapportés chez des hommes traitéspar du finastéride au long cours et qui présentaient d’autres facteurs derisque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après l’arrêt du traitement parle finastéride. Il n’y a pas d’études cliniques au long cours menées surl’effet du finastéride sur la fertilité chez l’homme.

Cancer du sein

Voir la rubrique 4.

Enfants et adolescents

FINASTERIDE ARROW LAB ne doit pas être administré chez l'enfant. Il n’y apas de données démontrant l’efficacité ou la sécurité du finastéridechez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

FINASTERIDE ARROW LAB est indiqué dans le traitement de l’alopécieandrogénétique chez l’homme uniquement. Pour les effets sur la fertilitéchez les hommes, voir la rubrique 2.

· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserFINASTERIDE ARROW LAB.

· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipulerdes comprimés cassés ou écrasés.

· Si la substance active de FINASTERIDE ARROW LAB est absorbée par voieorale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, celapeut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active deFINASTERIDE ARROW LAB, consulter un médecin.

Les comprimés de FINASTERIDE ARROW LAB sont pelliculés ce qui empêche toutcontact avec la substance active lors d'une utilisation normale.

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données indiquant que FINASTERIDE ARROW LAB puisse avoirun effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Les comprimés peuventêtre pris avec ou sans aliments.

Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE ARROW LAB estefficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE ARROW LAB aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE ARROW LAB ne seraefficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecinrapidement. FINASTERIDE ARROW LAB n’agit pas plus rapidement ou mieux si vousle prenez plus d'une fois par jour.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimépelliculé

L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Ilest important de continuer à prendre FINASTERIDE ARROW LAB aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROWLAB, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de9 à 12 mois.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant letraitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE ARROW LAB et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement deslèvres, du visage, de la langue et de la gorge; difficulté à avaler ;boursouflures sous la peau (urticaire) ; difficulté à respirer.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon car ils peuvent être le signe d’une maladie grave,telle que le cancer du sein.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution de la libido ;

· troubles de l'érection ;

· problèmes d'éjaculation tels qu'une diminution du volume del'éjaculat ;

· dépression.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques telles que rash et démangeaisons ;

· augmentation de la sensibilité et du volume des seins ;

· douleurs des testicules ;

· sang dans le sperme ;

· accélération des battements cardiaques ;

· persistance de difficultés à avoir des érections après l’arrêt dutraitement ;

· diminution de la libido persistant après l’arrêt du traitement ;

· persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt dutraitement ;

· infertilité masculine et / ou de mauvaise qualité du sperme ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· anxiété.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Finastéride..............................................................................................................................1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidonde maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium,stéarate de magnésium.

Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose, talc, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé octogonal, biconvexe, brun, marqué d’un « J » surune face et de « 81 » sur l’autre face.

FINASTERIDE ARROW LAB est disponible en :

· Plaquettes composées d’un film blanc opaque PVC/PE/PVdC-Aluminium :boite de 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés.

· Flacon PEHD avec bouchon en polypropylène contenant du gel de silicecomme agent dessicant : flacon de 30 et 1000 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK

ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :