Notice patient - MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
Dénomination du médicament
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
Chlorure d’acétylcholine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOCHOLE20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
3. Comment utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE –code ATC : S01EB09.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre en flacon et d’unsolvant en ampoule pour solution intraoculaire et d’un embout muni d’unfiltre.
Ce médicament est indiqué au cours de la chirurgie oculaire pourl’obtention rapide d’un myosis (rétrécissement de la pupille).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIOCHOLE20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
N’utilisez jamais MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserMIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes enceinte, n’oubliez pas de le signaler à votre médecin carl’utilisation de MIOCHOLE est déconseillée dans cette situation.
Précautions particulières d’emploi
S’assurer de l’intégrité du conditionnement avant utilisation.
Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.
Ne pas restériliser.
L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant,si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et l'embout de filtre afind'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.
L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution deMIOCHOLE.
Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.
La solution reconstituée de chlorure d'acétylcholine est instable. Elledoit être préparée extemporanément. La solution restante (ou non utilisée)doit être jetée. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, niincolore.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire avec desaliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
Par mesure de prudence, évitez d'allaiter votre enfant en cas d'utilisationde ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre chirurgien déterminera, en fonction du type d'intervention que vousaurez subi, la durée pendant laquelle vous devrez vous abstenir de conduire oud'utiliser des machines.
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire contient{nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire ?
La solution de MIOCHOLE doit être préparée instantanément avant sonadministration.
Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.
Préparation de la solution :
1. S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.
2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon etl'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant lapréparation de la solution.
3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18–20 gauge) stérile surune seringue stérile jetable.
4. Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieurede l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête del'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré etpresser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous dupoint coloré.
5. Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant del'ampoule. Jeter l'ampoule.
6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant lapoudre avec l'aiguille de la seringue.
8. Injecter le solvant dans le flacon.
9. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.
11. Jeter l'aiguille de la seringue.
12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.
13. Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.
14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée àl'irrigation intraoculaire.
15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliserl'embout de filtre.
Posologie
La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ouaprès avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se fairelentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord dela pupille.
S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans lessecondes qui suivent.
Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosissatisfaisant.
Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition dumyosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera dela pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie intraoculaire.
Si vous avez reçu plus de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire que vous n’auriez dû :
Du sulfate d'atropine (0,5 mg à 1 mg) peut être injecté par voieintramusculaire ou intraveineuse.
L'adrénaline (0,1 mg à 1 mg par voie sous-cutanée) peut être utiliséeen cas de réactions cardiovasculaires ou broncho constrictrices sévères.
Si vous oubliez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· bradycardie (ralentissement cardiaque),
· hypotension,
· rougeurs,
· hypersudation,
· difficultés respiratoires,
· vision anormale due à des problèmes de cornée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Après reconstitution, la solution doit être administréeimmédiatement.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surconditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire
· La substance active est :
Chlorured’acétylcholine.....................................................................................................20,00 mg
Pour un flacon
· Les autres composants sont :
Mannitol.
Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure demagnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solutionintraoculaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de 20 mg de poudre en flacon de verreincolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé parune capsule plastique et de 2 mL de solvant de reconstitution en ampouleautocassable de verre incolore (verre de type I). Un embout muni d’un filtre,boite de 1 ou 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
OU
DR GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
Allemagne
OU
SANOFI S.R.L.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
OU
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate (MI)
ItalIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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