Résumé des caractéristiques - MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorured’acétylcholine.....................................................................................................20,00 mg
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour la solution intraoculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Obtention rapide d’un myosis au cours de la chirurgie oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ouaprès avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L’injection doit se fairelentement, parallèlement à la surface de l’iris et tangentiellement au bordde la pupille.
S’il n’y a pas d’obstacle mécanique, la pupille se contracte dans lessecondes qui suivent.
Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosissatisfaisant.
Il n’est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparitiondu myosis. L’action de l’acétylcholine étant de courte durée, oninstillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir lemyosis.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas étéétablies.
Mode d’administrationVoie Intraoculaire.
Les solutions aqueuses de chlorure d’acétylcholine sont instables. Lasolution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solutionqui n’est ni limpide, ni incolore.
Préparation de la solution :
1. S’assurer de l’intégrité du blister avant utilisation.
2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l’ampoule, le flacon etl’embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant lapréparation de la solution.
3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18–20 gauge) stérile surune seringue stérile jetable.
4. Casser l’ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieurede l’ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête del’ampoule avec l’autre main en positionnant le pouce sur le point coloré etpresser pour casser l’ampoule au niveau du point de rupture situé en dessousdu point coloré.
5. Retirer le capuchon de l’aiguille de la seringue et aspirer le solvantde l’ampoule. Jeter l’ampoule.
6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant lapoudre avec l’aiguille de la seringue.
8. Injecter le solvant dans le flacon.
9. Agiter doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre.
10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.
11. Jeter l’aiguille de la seringue.
12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant l’embout de filtre.
13. Attacher sous asepsie l’embout de filtre sur la seringue.
14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée del’irrigation intraoculaire.
15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliserl’embout de filtre.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesAvant toute administration, les obstacles anatomiques susceptibles des’opposer à l’obtention d’un myosis, comme les synéchies antérieures oupostérieures, doivent être recherchées.
Lors de la chirurgie de la cataracte, ne pas utiliser avant l’insertion dela lentille intraoculaire.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse(voir rubrique 4.6).
Précautions particulières d’emploiS’assurer de l’intégrité du conditionnement avant utilisation.
Les conditions d’asepsie seront respectées à l’ouverture dublister.
Ne pas restériliser.
L’aspiration à travers l’embout de filtre n’est pas recommandée.Cependant, si c’est le cas, jeter l’aiguille de la seringue et l’embout defiltre afin d’éviter toute contamination de la solution pendantl’injection.
L’embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution deMIOCHOLE.
Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données disponibles, l’utilisation de l’acétylcholineen solution intraoculaire est déconseillée au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les donnéescliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
AllaitementLe passage de l’acétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Comptetenu du profil d’effets indésirables, il est préférable, par mesure deprudence, d’éviter d’allaiter lors de traitement par MIOCHOLE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le patient ne devra pas conduire ou utiliser des machines pendant une duréequi sera déterminée par le chirurgien en fonction du typed’intervention.
4.8. Effets indésirables
Effets peu fréquents : œdème de la cornée, opacification cornéenne,décompensation cornéenne.
Quelques effets indésirables témoignant d’une absorption systémique ontété rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation etdifficultés respiratoires.
Tous ces effets sont réversibles sous atropine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le sulfate d’atropine (0,5 à 1 mg) peut êtreinjecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.
L’adrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactionscardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUEAcétylcholine (S : organe sensoriel), code ATC : S01EB09
L’acétylcholine est rapidement métabolisée parl’acétylcholinestérase ce qui explique son inefficacité sous formecollyre. Etant rapidement détruite, sa toxicité est très faible et ses effetslorsqu’elle est utilisée par voie topique sont transitoires. L’action deMIOCHOLE est de courte durée. La pilocarpine peut être utilisée pourprolonger le myosis.
L’acétylcholine exogène administrée dans la cavité peut augmentercertains des effets de la stimulation parasympathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’acétylcholine est rapidement métabolisée parl’acétylcholinestérase.
5.3. Données de sécurité préclinique
La tolérance et la toxicité oculaire locale du chlorure d’acétylcholineont été étudiés et aucune toxicité oculaire ni effet indésirable n’ontété mis en évidence.
Aucune étude sur le potentiel mutagène, cancérogène ou tératogènen’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol.
Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure demagnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté,eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L’embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution deMIOCHOLE.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution : la solution doit être administréeimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par unbouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique.
2 mL de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore(verre de type I).
Un embout muni d'un filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 567 682 5 7 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL desolvant en ampoule (verre) ; Boite de 1.
· 34009 567 683 1 8 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL desolvant en ampoule (verre) ; Boite de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
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