Notice patient - MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Dénomination du médicament
MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Thiocolchicoside
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOREL4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?
3. Comment utiliser MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampouleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette) –code ATC : M03BX05
Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adulteset les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint descontractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour desaffections aiguës liées à la colonne vertébrales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIOREL4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?
Ne prenez jamais MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au thiocolchicoside, à lacolchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vouspourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception.
· si vous allaitez.
· en cas de trouble de la coagulation ou si vous suivez un traitementanticoagulant (contre-indication liée à la voie intramusculaire).
Avertissements et précautions
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrezou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.
· Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
o Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.
o Si vous avez des diarrhées. Dans ce cas, il pourra décider de modifiervotre dose.
o Si vous avez des douleurs à l’estomac, des nausées ou desvomissements. Dans ce cas, il pourra décider de vous prescrire un pansementgastrique.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foiependant le traitement avec MIOREL (par exemple : perte d’appétit, nausée,vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit),vous devez arrêter de prendre MIOREL et demander immédiatement un avismédical si l’un des symptômes apparaît.
En raison de la survenue rare de malaise de type vagal, éviter lesconditions pré disposantes et une surveillance d’une dizaine de minutes seraeffectuée après l’injection.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à larubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevéeou pour une durée dépassant 5 jours. Ceci est dû au fait que les produitsformés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des dosesélevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormalde chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animalet d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulairesest un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculineet peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecinsi vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à unecontraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Ne pas associer dans la même seringue le thiocolchicoside avec d’autresproduits.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgésde moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Autres médicaments et MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vouspourriez être enceinte.
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception.
Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dansle lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine paraltération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal dechromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire(voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez entenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement.
MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 joursconsécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme(voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgésde moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Si vous avez pris plus de MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de MIOREL, que vous n’auriez dû,parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Sices effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· De la somnolence.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
· Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effetssurviennent, vous devez prévenir votre médecin.
· Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs,des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que del’urticaire.
· Une excitation ou une obnubilation passagère.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’unœdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraînerune difficulté à respirer). Il peut provoquer également un chocanaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avecmalaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant êtreprécédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur lapeau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/oudu cou).
· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patientsépileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
· Un malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutessuivant une administration IM.
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactezimmédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) enampoule
· La substance active est :
Thiocolchicoside...................................................................................................................4,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5,6 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l
VIA CAVOUR 70
27035 MEDE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
FRANCE
Fabricant
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
VIA CAMPOBELLO, 15
00071 POMEZIA (ROMA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Décembre 2021Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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