Notice patient - MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Dénomination du médicament
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voieintra-oculaire
Carbachol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pourvoie intra-oculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOSTAT100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
3. Comment utiliser MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pourvoie intra-oculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectablepour voie intra-oculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pourvoie intra-oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques;Parasympathomimétiques – code ATC : S01EB02
MIOSTATest utilisé lors d'une chirurgie oculaire pour obtenir uneconstriction rapide et complète de la pupille. La constriction maximale seproduit généralement dans les quelques minutes suivant l’application.
MIOSTAT est utilisé uniquement lors d’une chirurgie oculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIOSTAT100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
N’utilisez jamais MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pourvoie intra-oculaire :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectablepour voie intra-oculaire
Si votre médecin n’est pas au courant que vous êtes atteint d’une despathologies suivantes, avertissez-le avant que ce médicament soitutilisé :
· Antécédents d’iritis/uvéite (inflammation aigüe ou chronique desstructures colorées de l’œil).
· Insuffisance cardiaque aiguë.
· Asthme.
· Ulcère de l’estomac.
· Fonction thyroïdienne anormale.
· Spasme gastro-intestinal.
· Obstruction des voies urinaires.
· Maladie de Parkinson.
· Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvantentraîner des réactions allergiques graves.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectablepour voie intra-oculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s’il s’agit demédicaments obtenus sans ordonnance. MIOSTAT peut influencer l’effet desglucosides cardiotoniques (comme la digoxine) ou certains myorelaxants utilisésau cours de l’anesthésie.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaireavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIOSTAT peut causer une vision floue et une sensibilité à la lumière. Encas de vision transitoirement floue après votre chirurgie oculaire, vous devezattendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule oud’utiliser une machine.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculairecontient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon de1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectablepour voie intra-oculaire ?
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculairedoit être administré uniquement par votre chirurgien avant la chirurgieoculaire.
Posologie
Voie intra-oculaire seulement.
Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papierpelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dansune seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule nontraumatisante avant l'administration intra-oculaire.
Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes decarbachol) dans la chambre antérieure. Les effets de MIOSTAT peuvent durerjusqu'à 24 heures après la chirurgie oculaire. Chez certains patients, unmyosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes decarbachol.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et hépatiques : aucune adaptationposologique n'est nécessaire.
La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établieschez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable pour voie intra-oculaire que vous n’auriez dû
Si trop de médicament est mis dans votre œil, votre médecin peutl'éliminer par lavage pendant la chirurgie. En cas de surdosage, de l'atropinepar voie parentérale pourra vous être administrée.
Si vous oubliez d’utiliser MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable pour voie intra-oculaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solutioninjectable pour voie intra-oculaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont étéobservés suite à l’utilisation de MIOSTAT :
Effets indésirables peu fréquents
(peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Maux de tête
· Augmentation de la pression dans l’œil
Effets indésirables rares
(peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· Œdème, opacification ou autre dommage de la cornée
· Inflammation des structures internes de votre œil (iritis, uvéite)
· Vision floue ou diminuée temporairement
· Décollement de la rétine
Effets indésirables de fréquence inconnue
(La fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des donnéescliniques disponibles)
· Détérioration visuelle, effet prolongé du médicament, douleuroculaire, rougeur oculaire
· Nausée, vomissement, maux d’estomac
Les collyres utilisés pour contracter la pupille peuvent entraîner leseffets indésirables suivants :
Rougeur oculaire, vision floue, sensibilité à la lumière, décollement dela rétine.
Sur d’autres parties de votre corps : maux de tête, rougissement,transpiration, maux d’estomac, crampes abdominales, envie impérieused’uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectablepour voie intra-oculaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculairedoit être utilisé immédiatement après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois. Jetez la solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voieintra-oculaire
· La substance active est :
carbachol................................................................................................100 microgrammes/ml
Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.
· Les autres composants sont :
chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium (E509),chlorure de magnésium (E511), acétate de sodium (E262), citrate de sodium(E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustementdu taux d’acidité), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voieintra-oculaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voieintra-oculaire, solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et7,5. Conditionné en boîte de 12 flacons de 1,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 rue des deux gares
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 rue des deux gares
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Ou
ALCON LABORATORIES BELGIUM
LICHTERVELD 3
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page