Résumé des caractéristiques - MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voieintra-oculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol.
Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour voie intra-oculaire.
Solution limpide, incolore, pH 6,5 – 7,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIOSTAT est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis enrapport avec une chirurgie intra-oculaire.
Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivantl'application.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieInjecter doucement jusqu’à 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes decarbachol) dans la chambre antérieure. L’efficacité de MIOSTAT a étédémontrée jusqu’à 24 heures suivant la chirurgie.
Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement5 microgrammes de carbachol.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant, compte tenu del’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez lessujets âgés.
Insuffisants rénaux et hépatiques
Aucune étude évaluant les effets d’une insuffisance rénale ou hépatiquesur l’élimination du carbachol n’a été conduite. L’expositionsystémique au carbachol à la suite d’une instillation intra-oculaire étantprésumée minime chez l’homme, aucun ajustement de posologie en casd’insuffisance rénale ou hépatique n’est jugé nécessaire.
Mode d’administrationVoie intra-oculaire seulement.
Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papierpelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dansune seringue sèche et stérile et remplacer l’aiguille par une canule nontraumatisante avant l’administration intra-oculaire. Jeter la solution nonutilisée.4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le carbachol intra-oculaire 100 microgrammes/ml doit être utilisé avecprécaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthmebronchique, un ulcère de l’estomac, une hyperthyroïdie, un spasmegastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie deParkinson.
· Chez les patients ayant des antécédents d’iritis/uvéite.
· L’utilisation de MIOSTAT peut augmenter l’inflammation intra-oculaireinduite par la chirurgie (hyperémie de l’iris).
· En cas d’hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de lapression intra-oculaire.
· Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvantentraîner des réactions allergiques graves.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flaconde 1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanspotassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuventprolonger l’efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduirel’efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l’effetchronotrope négatif des glucosides cardiotoniques.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du carbachol chez lafemme enceinte. Compte tenu de l’administration unique d’une dose faibleadministrée dans l’œil, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT nedevra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentielapporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.
AllaitementOn ne sait pas si le carbachol ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement,à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentielencouru.
FertilitéAucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet del’administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MIOSTAT a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté d’adaptationà l’obscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgieau cours de laquelle MIOSTAT a été utilisé, le patient devra attendre que savision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine.
4.8. Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la conventionsuivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), outrès rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur labase des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, leseffets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques etpar des notifications spontanées depuis la commercialisation.
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système nerveux | Peu fréquente | maux de tête |
| Affections oculaires | Peu fréquente Rares Fréquence indéterminée | augmentation de la pression intra-oculaire décollement de rétine, dégénération cornéenne (kératopathie bulleuse),uvéite, iritis, opacification cornéenne, œdème de la cornée déficience visuelle, inflammation de la chambre antérieure, effet prolongédu produit (myosis), douleur oculaire, hypérémie oculaire, inflammationoculaire et vision floue |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée | gêne épigastrique, vomissement et nausée |
Description d‘effets indésirables sélectionnés
Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitementmyotique topique :
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système nerveux | Fréquente | maux de tête |
| Affections oculaires | Fréquente Peu fréquente Rare | spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale,photophobie, vision floue changements vasculaires dans l’iris (vasodilatation) décollement de rétine |
| Affections vasculaires | Peu fréquente | rougeur |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquente | douleur abdominale, gêne épigastrique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquente | hyperhydrose |
| Affections des reins et des voies urinaires | Peu fréquente | miction impérieuse |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les mêmes symptômessystémiques que les inhibiteurs de la cholinestérase : maux de tête,salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampesabdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d’intoxication grave,du sulfate d’atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voiesous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques.Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire.Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d’actionrapide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques ;Parasympathomimétiques, code ATC : S01EB02.
Mécanisme d’action Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis parune action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincteririen. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iriset du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire.Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracteservent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autresinterventions de chirurgie intra-oculaire.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, les taux plasmatiques de carbachol suite à son administrationintra-oculaire n'ont pas été étudiés, mais des données depharmacocinétique provenant d'études sur l'animal sont disponibles. Cesétudes ont montré que le carbachol injecté par voie intraveineuse estéliminé rapidement du plasma. Chez l'animal, l'excrétion est principalementurinaire. Après administration intraveineuse, le carbachol est métabolisé encholine dans le plasma.5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets pharmacologiques attendus d’un myotique ont été notés aucours d’études effectuées chez le lapin où MIOSTAT a été injectédirectement dans le corps vitré ou dans la chambre antérieure dans desconditions opératoires simulées. Une fréquence accrue d’iritis a étéobservée, mais aucune toxicité oculaire ni rétinienne significative n’aété notée. Une vasodilatation transitoire de l’iris, imputable auxpropriétés cholinergiques de MIOSTAT a été notée mais sans augmentation dessignes inflammatoires de l’humeur aqueuse.
Aucune étude sur la toxicité reproductive ou sur le potentiel carcinogèneou mutagène n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calciumdihydraté (E509), chlorure de magnésium hexahydraté (E511), acétate desodium trihydraté (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524)et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après la première ouverture du flacon : la solution doit être utiliséeimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 1,5 ml (verre de type I), avec un bouchon en caoutchouc et unebague en aluminium dans un blister PVC / Tyvek.
Boîte de 12 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
MIOSTAT est destiné à l’usage unique seulement. MIOSTAT ne contient pasde conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules lessolutions transparentes exemptes de particules peuvent être utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
20 rue des deux gares
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 566 8 12–2 ou 34009 566 812 2 8 : 1,5 ml en flacon (verre) ; boîtede 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
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