Notice patient - MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Dénomination du médicament
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRENA52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
3. Comment utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra‑utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : dispositif intra-utérin en plastique avecprogestatif – code ATC : G02BA03
Qu’est-ce que MIRENA ?
MIRENA est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet)qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur de votreutérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a uneffet contraceptif.
Dans quels cas est-il utilisé ?
MIRENA est utilisé :
· soit pour éviter une grossesse,
· soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause organiquedécelable (ménorragies fonctionnelles).
Enfants et adolescents
MIRENA n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles(ménarche).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIRENA52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?
MIRENA ne doit pas être utilisé comme contraceptif d’urgence après unerelation sexuelle non ou mal protégée.
N’utilisez jamais MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin :
· si vous êtes allergique à la substance active (le lévonorgestrel) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;
· si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas(cervicite, vaginite…) ;
· si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises unemaladie inflammatoire des organes génitaux hauts (utérus, trompes par exemple)ou de l’abdomen ;
· si, après un accouchement, vous avez eu une infection de l’utérus(endométrite) ;
· si vous avez une modification anormale des cellules du col de l’utérus(dysplasie cervicale) ;
· si vous avez eu un avortement avec une infection au cours des 3 derniersmois ;
· si votre état de santé favorise la survenue d’infections ;
· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux donton ne connait pas la cause ;
· si vous avez une anomalie de l’utérus (anomalies congénitales ouacquises de l’utérus y compris les fibromes qui déforment votreutérus) ;
· si vous avez une affection maligne (cancer) de l’utérus ou du col del’utérus ;
· si vous avez un cancer dont le développement est influencé par lesprogestatifs (par exemple un cancer du sein) ;
· si vous avez une maladie aigüe du foie ou un cancer du foie.
Avertissements et précautions
L’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant l’insertion deMIRENA (notamment par la réalisation d’un test de grossesse).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIRENA52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.
Vous devez informer le professionnel de santé qui vous prescritMIRENA :
· si vous n’avez jamais été enceinte car MIRENA ne peut généralementpas être utilisé chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant.
· si vous avez une maladie du cœur depuis votre naissance ou si vous avezune maladie des valves du cœur, car vous risquez d’avoir une infection auniveau du cœur (endocardite). MIRENA n’est pas recommandé si vous êtes dansces situations.
· si vous êtes diabétique ; il est alors recommandé de suivre votreglycémie.
· si vous présentez un des symptômes suivants avant ou pendantl’utilisation de MIRENA :
o des migraines importantes ou inhabituelles, ou une apparition brutale detroubles de la vue (perte asymétrique de la vue),
o des maux de tête exceptionnellement intenses,
o une coloration jaune de la peau liée à une maladie du foie(jaunisse),
o une augmentation importante de la tension artérielle,
o si vous avez (ou si votre médecin le soupçonne) un cancer du sein, del’utérus ou tout autre cancer dont le développement est influencé par lesprogestatifs,
o un caillot de sang dans une artère du cœur (infarctus du myocarde) ou ducerveau (accident vasculaire cérébral),
o un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (phlébite) ou dupoumon (embolie pulmonaire),
o une infection génitale haute.
Si vous avez l’un des symptômes ci-dessus avant le traitement,l’insertion du dispositif ne pourra être envisagée qu’avec précaution etaprès l’avis d’un médecin spécialisé.
Si l’un de ces symptômes apparaît ou s’aggrave pendant le traitement,votre médecin envisagera de vous retirer MIRENA.
Si vous utilisez MIRENA pour traiter des règles trop abondantes(ménorragies fonctionnelles) :
Avant de mettre en place MIRENA, le professionnel de santé qui vous poseraMIRENA :
· vous informera des autres traitements médicaux et/ou chirurgicauxpossibles,
· vous demandera d’effectuer des examens complémentaires pour s’assurerque vous pouvez utiliser MIRENA et valider le diagnostic de ménorragiesfonctionnelles,
· vérifiera que vos règles trop importantes n’ont pas provoqué unebaisse du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) ; si besoin, untraitement sera mis en place.
La mise en place de MIRENA se fera avec précaution.
Examen médical et consultation :
· Avant l’insertion de MIRENA, le professionnel de santé vous informerade l’efficacité, des risques et des possibles effets indésirables. Ilréalisera alors un examen gynécologique complet. Cet examen comprend :
o une évaluation de la taille et de la position de votre utérus,
o un examen des seins,
o la recherche d’une éventuelle infection au niveau de vos organesgénitaux.
Au cours de cet examen, le professionnel de santé vérifiera également quevous n’êtes pas enceinte et que vous n’avez pas d’infection sexuellementtransmissible (IST). Il pourra réaliser un prélèvement (frottis) s’il lejuge nécessaire.
· Le professionnel de santé vous prescrira ensuite un examen de contrôle4 à 6 semaines après l’insertion, puis une fois par an, ou plusfréquemment si nécessaire. Il déterminera la fréquence et le type d’examennécessaires à votre cas particulier. Apportez la carte patiente que vous avezreçue de votre professionnel de santé lors de chaque consultation.
Insertion ou retrait de MIRENA :
L’insertion ou le retrait de MIRENA peut provoquer des douleurs ou dessaignements. Un malaise, parfois associé à une perte de connaissance (syncope)ou des convulsions (chez les épileptiques) peuvent également survenir lors del’insertion. Après la mise en place de MIRENA, votre professionnel de santévous donnera une carte patiente pour vos examens de suivi. Apportez celle-ciavec vous lors de chaque consultation.
Pendant le traitement :
Troubles du cycle
· Après plusieurs mois d’utilisation de MIRENA, vos règles peuventdiminuer, voire disparaître. En général, l’absence de vos règles nesignifie pas que vous êtes enceinte.
· Cependant, si vos règles deviennent complètement absentes, vous devezconsulter un professionnel de santé afin d’exclure une éventuelle grossesse(examen gynécologique et test de grossesse). Si l’absence de vos règlespersiste, il n’est pas nécessaire de refaire un test de grossesse, sauf sivous avez d’autres signes habituels d’une grossesse.
· Si vous avez des saignements irréguliers, le professionnel de santé vousprescrira des examens complémentaires car ces saignements pourraient masquercertaines maladies de l’utérus.
Infections
Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous êtes dans l’unedes situations suivantes :
· si vous avez des douleurs persistantes dans le bas-ventre,
· si vous avez de la fièvre,
· si vous avez des rapports sexuels douloureux,
· si vous avez des saignements anormaux.
En effet, une infection au niveau de vos organes génitaux peut être àl’origine de ces signes et peut nécessiter le retrait de MIRENA. Uneinfection sévère ou une septicémie (infection généralisée) peut survenirde façon extrêmement rare.
Expulsion ou déplacement de MIRENA
Votre utérus peut se contracter pendant vos règles et provoquerquelquefois, le déplacement ou l’expulsion de MIRENA. Cela est plussusceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose dudispositif ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si ledispositif est déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, parconséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système MIRENA estexpulsé, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse. L’expulsionpeut se manifester par des douleurs, des saignements anormaux ou uneaugmentation du volume des règles, toutefois l’expulsion de MIRENA peut aussipasser totalement inaperçue.
Vous pouvez vérifier par vous-même la présence des fils dans le vagin,lorsque vous prenez une douche par exemple, en introduisant délicatement undoigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près del’entrée de l’utérus (col).
Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellementMIRENA. Si vous ne sentez plus les fils, ceci peut être le signe d’uneexpulsion ou d’une perforation (voir paragraphe « Perforation del’utérus »).
Si vous avez un doute sur une éventuelle expulsion ou un déplacement deMIRENA, utilisez une méthode de contraception mécanique (le préservatif parexemple) et consultez un médecin ou le professionnel de santé qui vous ainséré MIRENA.
Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisezdes tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leurretrait, à ne pas tirer sur les fils de MIRENA. Si vous pensez avoir retiréMIRENA, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptivebarrière (tel que des préservatifs) et contactez votre professionnelde santé.
Perforation de l’utérus
Une perforation ou une pénétration de la paroi de l’utérus peut seproduire, le plus souvent lors de la pose, mais peut n’être décelée queplus tard, ce qui peut parfois aboutir à une localisation du dispositif endehors de votre utérus (par exemple dans votre abdomen). En cas de perforation,MIRENA n’est plus efficace pour empêcher une grossesse. Le dispositif doitêtre retiré et une intervention chirurgicale peut être nécessaire.
Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chezles femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion deMIRENA. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dontl’utérus est positionné vers l’arrière et fixé (utérus ditrétroversé fixé).
Les symptômes et signes possibles d’une perforation incluent :
· des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles) ou plusimportantes que prévu,
· des saignements importants (après l’insertion),
· des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelquessemaines,
· un changement soudain de vos règles,
· des douleurs lors des relations sexuelles,
· vous ne sentez plus les fils de retrait de MIRENA si vous vérifiez parvous-même la présence de ces fils dans le vagin (tel que décrit dans leparagraphe « Expulsion et déplacement de MIRENA »)
Si l’insertion a été difficile et/ou douloureuse, si vous ressentezl’un des signes/symptômes décrits ci‑dessus et que vous suspectez uneperforation, vous devez consulter rapidement un médecin ou le professionnel desanté qui vous a inséré MIRENA. Rappelez‑leur que vous utilisez MIRENA,notamment si le professionnel de santé que vous consultez n’est pas lapersonne qui vous a inséré ce dispositif.
Grossesse extra-utérine
Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Cependant si vous découvrez quevous êtes enceinte alors que vous utilisez MIRENA, le risque d’avoir unegrossesse à l’extérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) estaugmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices deMIRENA est d’environ 0,1 pour 100 années-femmes.
Pour plus d’informations, veuillez-vous reporter à la rubrique «Grossesse » de cette notice.
Follicules ovariens (cellules situées dans l’ovaire et responsables de laformation de l’ovule)
L’effet contraceptif de MIRENA est principalement dû à son effet local auniveau de l’utérus et la plupart des femmes conservent des cycles avecovulation. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuventse développer dans l’ovaire et s’accompagner de douleurs dans le bas duventre ou lors des rapports sexuels. En général, ces follicules disparaissentspontanément au bout de 2 ou 3 mois, mais ils peuvent dans certains casnécessiter une surveillance médicale, voire une échographie (examen médicalpermettant de visualiser un organe).
Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.
En cas de doute n’hésitez pas à demander l’avis du professionnel desanté qui vous suit ou de votre pharmacien. Rappelez aux professionnels desanté que vous utilisez MIRENA, particulièrement si ce ne sont pas eux quivous ont inséré ce dispositif.
Cancer du sein
Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez les utilisatrices decontraception hormonale, y compris MIRENA.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont MIRENA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
MIRENA n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles(ménarche).
Patientes âgées (de plus de 65 ans) :
MIRENA n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.
Patientes souffrant d’insuffisance hépatique :
Vous ne devez pas utiliser MIRENA si vous êtes atteinte d’insuffisancehépatique (maladie du foie) (voir rubrique 2 « N’utilisez jamaisMIRENA »).
Patientes souffrant d’insuffisance rénale :
MIRENA n’a pas été étudié chez les femmes souffrant d’insuffisancerénale (maladie du rein).
Autres médicaments et MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra‑utérin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de MIRENAn'est pas connue, mais en raison du mode d'action local de MIRENA, on peutpenser qu’elle n’a pas d’importance majeure.
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse :
Vous ne devez pas utiliser MIRENA si vous êtes enceinte ou si vous pensezl’être.
Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Le taux d’échec peut êtreaugmenté si MIRENA est expulsé ou si la paroi de l’utérus estperforée.
Cependant, si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisezMIRENA, le professionnel de santé qui vous suit doit s’assurer qu’il nes’agit pas d’une grossesse à l’extérieur de votre utérus. En effet, cerisque est augmenté, en particulier pour les femmes qui ont déjà eu ce typede grossesse, une chirurgie des trompes (organe qui relie l’utérus auxovaires) ou une infection au niveau des organes génitaux.
C’est pourquoi, vous devez consulter immédiatement un médecin si vousprésentez brutalement l’un des signes suivants :
· des saignements alors que vous n’aviez plus vos règles,
· des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence derègles,
· des signes habituels de grossesse associés à des saignements et desmalaises.
Risques liés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel :
Si vous tombez enceinte alors que le système MIRENA est en place, vous devezconsulter immédiatement votre professionnel de santé afin de le faire retirer.Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si MIRENA est laissé enplace pendant la grossesse, non seulement le risque de faire une fausse coucheest plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si MIRENA nepeut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des risquesliés à la poursuite de la grossesse au regard des effets possibles del’hormone sur le développement du fœtus. Si le dispositif ne peut pas êtreretiré, une interruption de grossesse pourra éventuellement êtreenvisagée.
En cas de maintien du dispositif pendant la grossesse, le risque decomplications obstétricales peut être augmenté : infection, fausse couche,rupture prématurée de la poche des eaux, accouchement prématuré. Si ledispositif intra-utérin n'a pas été retiré, la grossesse doit se déroulersous une surveillance attentive.
Allaitement :
Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 % passe dans le lait maternel.Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrissonn’a été rapporté après l’insertion de MIRENA 6 semaines aprèsl'accouchement. Par conséquent, MIRENA peut être utilisé en casd’allaitement.
Fertilité :
La conception d’un enfant est possible dès le retrait de MIRENA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRENA n’a pas d’effet connu sur la capacité de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra‑utérin ?
Posologie
Après insertion, MIRENA reste efficace pendant une durée maximale de 6 anslorsqu'il est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) et pendant unedurée maximale de 5 ans lorsqu’il est utilisé pour traiter des règles tropabondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).
MIRENA libère directement dans l’utérus le progestatif (lelévonorgestrel) avec une dose définie dans le temps : à titred’information, environ 20 microgrammes par 24 heures en début detraitement.
Cette dose diminue progressivement à environ 10 microgrammes par 24 heuresau bout de 5 ans et à 9 microgrammes par 24 heures au bout de 6 ans.
Mode d’administration
Il est recommandé que l’insertion de MIRENA soit réalisée exclusivementpar un professionnel de santé familiarisé avec la technique d’insertion deMIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion deMIRENA.
Il placera MIRENA à l’intérieur de votre utérus (voieintra-utérine).
Mise en place de MIRENA
L’insertion de MIRENA est plus facile pendant les règles. La premièrefois, MIRENA doit être mis en place au cours des 7 jours qui suivent le débutdes règles.
· Utilisation après un avortement :
MIRENA peut aussi être inséré immédiatement après un avortement quis’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n’avezpas d’infection au niveau de vos organes génitaux.
· Utilisation après un accouchement :
Avant d’insérer MIRENA, il est recommandé d’attendre que votre utérusait retrouvé sa taille normale, soit au moins 6 semaines aprèsl’accouchement (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaîtreavant d’utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin ? – « Perforation de l’utérus »).
Retrait de MIRENA
MIRENA peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé quivous suit et doit être retiré au plus tard à la fin de la sixième annéelorsqu’il est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) et à la finde la cinquième année lorsqu’il est utilisé pour traiter des règles tropabondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).
Si vous ne souhaitez pas être enceinte :
S’il persiste un cycle menstruel, MIRENA doit être retiré durant les septpremiers jours des règles. Si MIRENA est retiré en dehors de cette période,vous devez utiliser une autre méthode de contraception barrière (par exemplepréservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du dispositif. Demême, si vous avez des règles irrégulières ou si vos règles (menstruations)ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (parexemple préservatifs) pendant sept jours avant le retrait du dispositif.
Si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode de contraception, leprofessionnel de santé qui vous suit pourra lors de la même consultationretirer l’ancien dispositif intra-utérin et vous en poser un nouveau. Dans cecas, vous n’avez pas besoin de contraception supplémentaire. Si MIRENA estretiré en milieu de cycle et que vous avez eu un rapport sexuel la semaine quiprécède, la sécurité contraceptive de MIRENA n’est assurée que si lenouveau dispositif est introduit immédiatement après le retrait.
Si vous désirez changer de méthode contraceptive, vous devrez utiliser unecontraception mécanique (un préservatif par exemple) au moins 7 jours avantla date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par leprofessionnel de santé qui vous suit.
Si vous désirez une grossesse :
MIRENA peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé quivous suit. La conception d’un enfant est possible dès le retrait deMIRENA.
Si vous avez utilisé plus de MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra‑utérin que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra‑utérin
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra‑utérin
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus de10 femmes sur 100) sont les suivants :
· des maux de tête (céphalées) ;
· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflementabdominal ;
· des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, desrègles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou despériodes prolongées sans saignements ;
· un écoulement vaginal ;
· une inflammation de la vulve ou du vagin.
Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur100) sont les suivants :
· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, une baisse dela libido ;
· des migraines ;
· des sensations vertigineuses ;
· des nausées ;
· de l’acné / la peau grasse ;
· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;
· des douleurs dorsales ;
· des règles douloureuses ;
· des kystes au niveau des ovaires ;
· des douleurs au niveau des seins ;
· une expulsion de MIRENA (complète ou partielle) ;
· une prise de poids.
Les effets indésirables peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmessur 1000) sont les suivants :
· une perforation de l’utérus. Dans certains cas, le DIU peut seretrouver localisé en dehors de votre utérus ;
· une perte des cheveux (alopécie) ;
· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : del’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l’utérus(endométrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), unemodification bénigne du frottis cervical ;
· un prurit, de l’eczéma ;
· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé «masque de grossesse ») ;
· une hyperpigmentation de la peau ;
· un œdème.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sansque l’on puisse en déterminer la fréquence :
· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vousreconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rashcutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et unedifficulté à respirer (œdème de Quincke) ;
· une augmentation de la pression artérielle ;
· une septicémie (infection généralisée) après insertion dudispositif ;
· un cancer du sein ;
· une fatigue ou faiblesse.
Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez MIRENA, il est possiblequ’une grossesse à l’extérieur de votre utérus survienne (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRENA 52 mg(20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Grossesseextra-utérine »).
Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors desrapports sexuels.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de l’insertionou du retrait de MIRENA : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ouévanouissement). Chez les patientes atteintes d’épilepsie (maladieneurologique caractérisée par la survenue de contractions involontaires desmuscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra‑utérin ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRENA 52 mg (20 microgrammes / 24 heures), dispositifintra‑utérin
· La substance active est :
Lévonorgestrel............................................................................................................52,00 mg
Pour un dispositif
· Les autres composants sont :
Composition du manchon : Polydiméthylsiloxane (Elastomère), silicecolloïdale anhydre.
Composition du corps en T : Polyéthylène, sulfate de baryum.
Fils de retrait : Polyéthylène, oxyde de fer.
Qu’est-ce que MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra‑utérin et contenu de l’emballage extérieur
MIRENA est un dispositif intra-utérin en forme de T. La tige verticale ducorps blanc en T comporte un réservoir qui contient le lévonorgestrel. Deuxfils de retrait de couleur marron sont fixés sur la boucle située àl’extrémité inférieure de la tige verticale.
MIRENA est conditionné dans un blister.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER OY
PANSIONTIE 47
20210 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sontdisponibles en scannant le QR Code apposé sur la notice, l’étui carton et lacarte patiente à l’aide d’un smartphone. Ces informations sont égalementdisponibles via le lien suivant : <ahref=„http://www.pi.bayer.com/mirena/fr“>www.pi.bayer.com/mirena/fr et surle site Internet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
{QR code renvoyant vers la Notice patiente}
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
NOTICE DE POSE
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
MIRENA doit être posé par un professionnel de santé familiarisé avec latechnique d’insertion de MIRENA en respectant les conditions d'asepsie.
MIRENA et le tube inserteur sont présentés dans un emballage stérile quine doit pas être ouvert avant la pose. MIRENA est à usage unique et ne doitpas être restérilisé. Ne pas utiliser le dispositif lorsque l'emballageinterne est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer après la date d'expirationfigurant sur la boîte.
MIRENA doit être mis en place dans les 7 jours qui suivent le début desrègles afin de limiter le risque de pose en début de grossesse et de faciliterson insertion. Le remplacement de MIRENA peut se faire à n’importe quelmoment du cycle.
Pour plus d’informations sur le choix du moment de la mise en place et laconduite à tenir, veuillez consulter le RCP de MIRENA.
MIRENA est fourni avec une carte patiente à l’intérieur de l’étuicarton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente aprèsl’insertion.
Préparation pour la pose
· Déterminez la position et le volume de l'utérus par un examengynécologique, pour détecter tout signe d'infection génitale aiguë ou autrescontre-indications à la pose de MIRENA. Au moindre doute, un test de grossessepeut être proposé.
· Placez le spéculum, visualisez le col, puis désinfectez minutieusementle vagin et le col à l'aide d'une solution antiseptique adaptée.
· Saisissez la lèvre antérieure du col utérin avec une pince de Pozzipour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérusrétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du colutérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical.La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doitêtre exercée pendant toute la durée de la pose.
· Insérez délicatement un hystéromètre à travers le canal cervical etjusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et ladirection de la cavité utérine et écarter l'éventualité d'anomaliesintra-utérines (ex. : septum, fibromes sous-muqueux) ou la présence d'undispositif intra-utérin préalablement posé qui n'aurait pas été retiré.Utilisez de préférence un hystéromètre souple. En cas de difficulté, ilfaut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilatation cervicaleest requise, le recours aux analgésiques peut être conseillé.
| Description de MIRENA A. Bras latéraux B. Cylindre contenant l’hormone C. Fils | |
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2. Poussez le curseur vers le haut de la poignée dans le sens de laflèche jusqu'au bout pour faire entrer MIRENA dans le tube inserteur(Figure 2).
IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourraitlibérer MIRENA prématurément. Une fois libéré, MIRENA ne peut pas êtrereplacé dans le tube inserteur.
3. Tout en maintenant le curseur en position haute, positionnez le bordsupérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur dela cavité utérine préalablement mesurée avec l’hystéromètre(Figure 3).
4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduisez le tubeinserteur dans le canal cervical jusqu’à ce que la bague soit à une distanced'environ 1,5 à 2,0 cm de l'orifice externe du col utérin (Figure 4)
IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l’introduction du tube inserteur. Sinécessaire, dilatez le canal cervical.
5. Tout en tenant fermement l’inserteur, ramenez le curseur jusqu'à lamarque pour déployer les bras latéraux de MIRENA dans la cavité utérine(Figure 5). Attendre 5 à 10 secondes pour que les bras latéraux de MIRENA sedéploient entièrement.
6. Poussez délicatement l‘inserteur vers le fond de l'utérus jusqu'àce que la bague soit au contact du col de l’utérus. MIRENA est maintenantplaqué sur le fond utérin (Figure 6).
7. Tout en maintenant le tube inserteur en place, ramenez complètement lecurseur vers le bas pour libérer MIRENA (Figure 7).
MIRENA est alors libéré. Retirez le tube inserteur tout en gardant lecurseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2 ou 3 cm du colutérin pour les laisser visibles.
IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de MIRENA, vérifier saposition (par exemple par une échographie). En cas de mauvaise position dans lacavité utérine, MIRENA doit être retiré. Ne jamais réinsérer un systèmequi a été retiré.
Retrait/remplacement
MIRENA doit être remplacé au bout d’une durée maximale de 6 ans dansl’indication contraception intra-utérine et au bout d’une durée maximalede 5 ans dans l’indication ménorragies fonctionnelles.
Pour retirer MIRENA, tirez sur les fils avec une pince (Figure 8).
Vous pouvez insérer un nouveau MIRENA immédiatement après le retrait duMIRENA précédent.
Si une grossesse n’est pas souhaitée, MIRENA doit être retiré dans les7 jours suivant le début des règles, à condition que la femme ait des cyclesréguliers. Si MIRENA est retiré à un autre moment du cycle ou que la femmen’a pas de cycle régulier, il existe un risque de grossesse, si la femme a euun rapport sexuel dans la semaine qui précède le retrait.
Si la patiente souhaite continuer à utiliser cette méthode, un nouveau DIUpeut être inséré lors de la même consultation.
Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliserune contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue duretrait du dispositif et la poursuivre jusqu’à ce que la nouvellecontraception soit efficace.
Si la femme a un désir de grossesse, la conception d’un enfant estpossible dès le retrait de MIRENA, celui-ci n’altérant pas lafertilité.
Après le retrait de MIRENA il convient de s'assurer que le dispositif estintact. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où lecylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachantainsi à la vue du médecin. Cette situation ne nécessite pas d'autreintervention dès que l'intégrité du dispositif retiré a été vérifiée.Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement lecylindre de se détacher complètement des bras.
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Résumé des Caractéristiques du Produit de MIRENA en ligne sur <ahref=„http://www.pi.bayer.com/mirena/fr“>www.pi.bayer.com/mirena/fr
FABRICANT :
BAYER OY
PANSIONTIE 47
20210 TURKU
FINLANDE
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :
Mentions devant figurer sur les autres composants du conditionnement
Carte patiente
Apportez cette carte avec vous lors de toute consultation prévue.
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.
Lévonorgestrel
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{Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché}
MIRENA est utilisé :
· soit pour éviter une grossesse,
· soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause organiquedécelable (ménorragies fonctionnelles)
Nom de la patiente : {Nom de la patiente}
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LOT {numéro}
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