Notice patient - MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINEBLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La mirtazapine fait partie d’un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
La mirtazapine est utilisée pour traiter la maladie dépressive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINEBLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
NE PRENEZ PAS – OU – INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDREMIRTAZAPINE BLUEFISH :
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgrave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris MIRTAZAPINEBLUEFISH ou d’autres médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible.
Enfants et adolescents
La mirtazapine ne doit habituellement pas être utilisée chez les enfants oules adolescents de moins de 18 ans.
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ansprésentent un risque accru de présenter des effets indésirables tels quetentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ilssont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireMIRTAZAPINE BLUEFISH à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide quec'est dans l'intérêt du patient.
Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE BLUEFISH à un patient de moins de18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINE BLUEFISH par unpatient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité àlong terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitifet comportemental de MIRTAZAPINE BLUEFISH n'a pas encore été établie danscette tranche d'âge.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestationspeuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car cetype de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semainesou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'ils'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE BLUEFISH
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une desaffections suivantes :
→ Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de cesaffections avant de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH.
o convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH etcontactez immédiatement votre médecin ;
o affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH et contactez immédiatement votremédecin ;
o maladie du rein;
o maladie du cœur ou tension artérielle basse;
o schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suitevotre médecin ;
o psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentirexalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH etcontactez immédiatement votre médecin ;
o diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insulineou de vos autres médicaments antidiabétiques);
o maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire(glaucome);
o difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate.
o certains types d'affections cardiaques pouvant modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments pouvant affecter le rythme cardiaque.
· Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevéeinexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche:
Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH et contactez immédiatement votremédecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent êtredes signes d'une altération de la production des cellules sanguines par lamoelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souventaprès 4 à 6 semaines de traitement.
· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), le syndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées dansle cadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dansla rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendrade ne pas redémarrer un traitement par MIRTAZAPINE BLUEFISH.
· Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible enassociation avec :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE BLUEFISH pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'untraitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH, neprenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deuxdes antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, compriméorodispersible en association avec:
· des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques) du bleu de méthylène (utilisés pour les tauxélevés de methémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE BLUEFISH seul ou enassociation avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndromesérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvreinexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification desréflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Sivous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin;
· l'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE BLUEFISH dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-envotre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose deMIRTAZAPINE BLUEFISH, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter denouveau;
· des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que lesbenzodiazépines ;des médicaments contre la schizophrénie, tels quel'olanzapine;des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine;desmédicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine. Utilisé enassociation avec ces médicaments, MIRTAZAPINE BLUEFISH peut accentuer lesétourdissements causés par ces derniers.
· des médicaments contre les infections: médicaments contre les infectionsbactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (telsque le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que lesinhibiteurs de protéase du VIH).
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE BLUEFISH, ces médicaments peuventaugmenter la quantité de MIRTAZAPINE BLUEFISH dans votre sang. Si vous prenezces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire dediminuer la dose de MIRTAZAPINE BLUEFISH, ou, à l'arrêt de ces médicaments,de l'augmenter de nouveau.
· des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et laphénytoïne; et des médicaments contre la tuberculose, tels que larifampicine.
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE BLUEFISH, ces médicaments peuventdiminuer la quantité de MIRTAZAPINE BLUEFISH dans votre sang. Si vous prenezces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaired'augmenter la dose de MIRTAZAPINE BLUEFISH, ou, à l'arrêt de cesmédicaments, de la diminuer de nouveau.
· des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que lawarfarine. MIRTAZAPINE BLUEFISH peut augmenter les effets de la warfarine sur lesang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En casd'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive devotre sang par un médecin est recommandée.
· les médicaments pouvant affecter le rythme cardiaque, comme certainsantibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE BLUEFISH.
Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH accompagné ou non denourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'expérience liée à l'utilisation de MIRTAZAPINE BLUEFISH, bien quelimitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d'augmentation durisque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisationpendant la grossesse.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez MIRTAZAPINE BLUEFISH. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP)du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébéet l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômesapparaissent généralement au cours des 24 premières heures après lanaissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votresage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez MIRTAZAPINE BLUEFISH et que vous tombez enceinte ou prévoyezde l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendreMIRTAZAPINE BLUEFISH. Si vous prenez MIRTAZAPINE BLUEFISH jusqu'à ou peu avantla naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche depossibles effets indésirables.
Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitementpar MIRTAZAPINE BLUEFISH.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La mirtazapine peut affecter votre concentration ou votre vigilance.Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire oud'utiliser une machine.
MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam (E951).
Ce médicament contient 3 mg d’aspartam dans chaque compriméorodispersible à 15 mg.
L’aspartam est une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à cellequi sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique,votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible ?
→ Prenez MIRTAZAPINE BLUEFISH chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH en une dose unique aucoucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deMIRTAZAPINE BLUEFISH – une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé orodispersible comme suit :
Prenez le comprimé orodispersible par voie orale.
1. N'écrasez pas le comprimé orodispersible
Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas àtravers l'alvéole (Figure A).
2. Détachez une alvéole
Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés,séparées par des perforations. Détachez une alvéole en suivant lespointillés. (Figure 1).
| Figure A | Figure 1 |
| Figure 2 | Figure 3 |
| Figure 4 | |
3. Soulevez la feuille de protection
Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par lecoin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
4. Sortez le comprimé orodispersible
Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur lalangue (Figure 4).
Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?
Habituellement, MIRTAZAPINE BLUEFISH commence à agir après 1 à2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE BLUEFISH:
→ 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH,parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée.
Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semainesplus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH pendant 4 à6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, compriméorodispersible que vous n'auriez dû:
→ Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE BLUEFISH,appelez tout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE BLUEFISH (quandil n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont unesomnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquencecardiaque.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des modifications devotre rythme cardiaque (rythme cardiaque rapide et irrégulier) et/ou desévanouissements qui pourraient être des symptômes d'une maladiepotentiellement mortelle connue sous le nom de Torsade de Pointes.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, compriméorodispersible :
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MIRTAZAPINE BLUEFISH, neprenez pas la dose oubliée. Sautez-la simplement. Prenez la dose suivante àl'heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, compriméorodispersible:
N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH qu'avec l'accord de votremédecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISH, même si votredépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE BLUEFISHbrutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité(e) ou anxieux(se)et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtantle médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuerles doses progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible et contactezvotre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un deseffets indésirables graves suivants :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg,comprimé orodispersible peut causer une insuffisance temporaire en globulesblancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg,comprimé orodispersible peut aussi causer une insuffisance en globules rougeset blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance enplaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie).
· Crises d’épilepsie (convulsions)
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’unsyndrome sérotoninergique.
· Envies de se faire du mal ou de se donner la mort
· Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles oudes cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre etdes symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique).
· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etdilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité à un médicament).
Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg,comprimé orodispersible :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· augmentation de l'appétit et prise de poids,
· somnolence ou endormissement,
· maux de tête,
· sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· léthargie,
· étourdissements,
· frissons ou tremblements,
· nausées,
· diarrhée,
· constipation,
· vomissements,
· rougeur ou éruption cutanée (exanthème),
· douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies),
· douleur dorsale,
· sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique),
· gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème),
· fatigue,
· rêves intenses,
· confusion,
· anxiété,
· troubles du sommeil.
· Problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent àl’arrêt du traitement.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)
· impatiences dans les jambes
· évanouissement (syncope)
· sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie)
· tension artérielle basse
· cauchemars
· agitation
· hallucinations
· besoin urgent de bouger
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· secousses ou contractions musculaires (myoclonie).
· agressivité
· douleurs abdominales et nausées : cela peut provoquer une inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles):
· somnambulisme,
· sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales),
· gonflement dans la bouche (œdème buccal),
· gonflements sur le corps (œdème généralisé)
· gonflements localisés
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe)
· trouble de la parole
· hyponatrémie,
· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
· élévation du taux de créatine-kinase dans le sang,
· difficulté à uriner (rétention d’urine)
· douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée oudécolorée
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informerimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expirationfait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Mirtazapine......................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Crospovidone (type B), mannitol (E421), cellulose microcristalline, aspartame(E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise etextrait de guarana*, arôme menthe.
*Arôme fraise et extrait de guarana: maltodextrine, propylène glycol,arômes artificiels, acide acétique (< 1 %).
Arôme menthe: arômes artificiels, amidon de maïs.
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé orodispersible. Lescomprimés sont ronds, blancs, à bords chanfreinés, gravés « 36 » d'uncôté et « A » de l'autre côté.
MIRTAZAPINE BLUEFISH, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 6,18, 30, 48, 60, 90 ou 96 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
PO BOX 49013
100 28 STOCKLHOLM
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Gävlegatan 22
113 30 STOCKHOLM
SUEDE
Fabricant
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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