Notice patient - MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINETEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Groupe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs, Code ATC :N06AX11.
· La mirtazapine fait partie d’un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
· La mirtazapine est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez lesadultes.
La mirtazapine doit être prise pendant 1 à 2 semaines avant d'agir.Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vousdevez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune améliorationou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plusd'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer àvous sentir mieux ?».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINETEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dansce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendreMIRTAZAPINE TEVA ;
· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMIRTAZAPINE TEVA.
NE PRENEZ PAS – OU – INFORMEZ VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDREMIRTAZAPINE TEVA :
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamirtazapine ou d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
MIRTAZAPINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas étédémontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentativesde suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu’ils sont traitéspar cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireMIRTAZAPINE TEVA à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide quec'est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINETEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômesénumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINETEVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que lasécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et ledéveloppement cognitif et comportemental de MIRTAZAPINE TEVA n'a pas encoreété établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poidssignificative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cettetranche d'âge en cas de traitement par MIRTAZAPINE TEVA.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idéesd’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Cesmanifestations peuvent être majorées au début d’un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
è Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave ous’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE TEVA :
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une desaffections suivantes :
o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactezimmédiatement votre médecin.
o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votremédecin.
o Maladie du rein.
o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.
o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s’aggravent, contactez tout desuite votre médecin.
o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodesd’exaltation/d’hyperactivité et d’humeur dépressive). Si vouscommencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendreMIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.
o Diabète (il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dosed’insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).
o Maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pressionintraoculaire (glaucome).
o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate.
o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
· Si vous développez des signes d’infection, tels qu’une fièvreélevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votremédecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent êtredes signes d’une altération de la production des cellules sanguines par lamoelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souventaprès 4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) lesyndrome de Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans lecadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits dansla rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendrade ne pas redémarrer un traitement par MIRTAZAPINE TEVA.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé en associationavec :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE TEVA pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’untraitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA, ne prenezpas non plus d’IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAOcomprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux desantidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladiede Parkinson).
Faites attention si vous prenez Mirtazapine Teva 15 mg, comprimé pelliculéen association avec :
· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter lestaux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE TEVA seul ou enassociation avec ces médicaments peut induire ce qu’on appelle un syndromesérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvreinexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification desréflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur et perte de connaissance. Sivous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin ;
· L’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE TEVA dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-envotre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose deMIRTAZAPINE TEVA, ou, à l’arrêt de la néfazodone, de l’augmenter denouveau.
· Des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie, tels que lesbenzodiazépines ;
· Des médicaments contre la schizophrénie, tels que l’olanzapine ;
· Des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ;
· Des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Utilisée en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE TEVA peutaccentuer les étourdissements causés par ces derniers.
· Des médicaments contre les infections : médicaments contre lesinfections bactériennes (tels que l’érythromycine), contre les infectionsfongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH/SIDA(tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) ;
· Cimétidine (médicament utilisé pour certains troubles digestifs) ;
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE TEVA, ces médicaments peuventaugmenter la quantité de MIRTAZAPINE TEVA dans votre sang. Si vous prenez cesmédicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire dediminuer la dose de MIRTAZAPINE TEVA, ou, à l’arrêt de ces médicaments, del’augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l’épilepsie, tels que la carbamazépine et laphénytoïne ;
· et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine ;
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE TEVA, ces médicaments peuventdiminuer la quantité de MIRTAZAPINE TEVA dans votre sang. Si vous prenez cesmédicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaired’augmenter la dose de Mirtazapine Teva, ou, à l’arrêt de cesmédicaments, de la diminuer de nouveau.
· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que lawarfarine ;
MIRTAZAPINE TEVA peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Sivous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisationconcomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang parun médecin est recommandée.
· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque, tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE TEVA.
Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE TEVA accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de MIRTAZAPINE TEVA, bien quelimitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d’augmentation durisque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d’utilisationpendant la grossesse.
Si vous prenez MIRTAZAPINE TEVA jusqu’à ou peu avant la naissance, votrenouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effetsindésirables.
Quand le traitement est pris pendant la grossesse, des médicamentssemblables de type ISRS peuvent augmenter le risque d’hypertension pulmonairepersistante chez le nouveau-né (HPPN), faisant respirer le bébé plusrapidement et lui donnant un teint bleuâtre. Ces symptômes commencentd'habitude pendant les 24 premières heures après que le bébé soit né. Sicela arrive à votre bébé, contactez votre sage-femme et/ou votre docteurimmédiatement.
Allaitement
Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter, tout en prenantMIRTAZAPINE TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRTAZAPINE TEVA peut affecter votre concentration ou votre vigilance.Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire oud’utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE TEVA à unpatient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilancene sont pas affectées avant d’emprunter la circulation (par exemple àbicyclette).
MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre :
La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d’augmenter la dose après quelques jours jusqu’àcelle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l’âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique,votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Quand prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
Prenez MIRTAZAPINE TEVA chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE TEVA en une dose unique aucoucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deMIRTAZAPINE TEVA, une fois le matin et une fois le soir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Mode d’administration
Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.
Avalez la dose de MIRTAZAPINE TEVA prescrite sans croquer, avec un peud’eau ou du jus de fruit.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, MIRTAZAPINE TEVA commence à agir après 1 à 2 semaines etvous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE TEVA : 2 à 4 semainesaprès avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE TEVA, parlez à votre médecin dela façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE TEVA pendant 4 à 6 moisaprès la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE TEVA, appeleztout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d’un surdosage de MIRTAZAPINE TEVA (quand iln’est pas associé à d’autres médicaments, ni à l’alcool) sont unesomnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications durythme cardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou desévanouissements qui peuvent être les signes d’une maladie potentiellementmortelle connue sous le nom de torsade de pointe.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MIRTAZAPINE TEVA, ne prenezpas la dose oubliée. Sautez-la simplement. Prenez la dose suivante à l’heurehabituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA qu’avec l’accord de votremédecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin. Votre médecindécidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE TEVA, même si votredépression s’est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVAbrutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent(e), agité(e) ouanxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités enarrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera commentdiminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre MIRTAZAPINE TEVA et prévenez immédiatement votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Signes d’infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas,MIRTAZAPINE TEVA peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE TEVA peut causer uneinsuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rarescas, MIRTAZAPINE TEVA peut aussi causer une insuffisance en globules rouges etblancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance enplaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie) ;
· Crises d’épilepsie (convulsions) ;
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautesd’humeur et perte de connaissance. Dans de très rares cas, ces symptômespeuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique ;
· Penser à se faire du mal ou à se tuer ;
· Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles oudes cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre etdes symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique).
· Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatationdes ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité àun médicament).
Les autres effets indésirables pouvant survenir avec MIRTAZAPINE TEVA sontles suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Augmentation de l’appétit et prise de poids ;
· Somnolence ou endormissement ;
· Maux de tête ;
· Sécheresse buccale.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Léthargie ;
· Etourdissements ;
· Frissons ou tremblements ;
· Nausées ;
· Diarrhée ;
· Vomissements ;
· Constipation ;
· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème) ;
· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies) ;
· Douleur dorsale ;
· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique) ;
· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème) ;
· Fatigue ;
· Rêves intenses ;
· Confusion ;
· Anxiété ;
· Troubles du sommeil.
· Problèmes de mémoire qui, dans la majorité des cas, disparaissent àl’arrêt du traitement.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies) ;
· Impatiences dans les jambes ;
· Evanouissement (syncope) ;
· Sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie) ;
· Tension artérielle basse ;
· Cauchemars ;
· Agitation ;
· Hallucinations ;
· Besoin urgent de bouger.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie) ;
· Agression ;
· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une Inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales) ;
· Gonflement dans la bouche (œdème buccal) ;
· Gonflements sur le corps (œdème généralisé) ;
· Gonflements localisés ;
· Hyponatrémie ;
· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique ;
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe).
· Somnambulisme.
· Trouble de la parole.
· Elévation du taux de créatine-kinase dans le sang.
· Difficulté à uriner (rétention d’urine).Douleurs musculaires, raideuret/ou faiblesse urine foncée ou décolorée (rhabdomyolyse).
· Augmentation des taux d’hormone prolactine dans le sang(hyperprolactinémie, y compris les symptômes de gonflement mammaire et/oud’écoulement laiteux du mamelon).
· Erection douloureuse et prolongée du pénis.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant de moins de 18 ans les effets secondaires suivants ontfréquemment été observés lors des essais cliniques : prise de poidssignificative, urticaires et augmentation du taux de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Mirtazapine............................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, macrogol 6000, oxydede fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de Mirtazapine Teva 15 mg sont jaunes et ronds. L’une desfaces du comprimé comporte une barre de confort, avec de part et d’autre decette ligne l’inscription « 9 » et le chiffre « 3 ». L’autre face ducomprimé comporte le nombre « 7206 ». La barre de confort n’est pasdestinée à briser le comprimé.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
MERCKLE GmbH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
ou
Balkan Pharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Street,
Dupnitsa 2600,
Bulgarie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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