Notice patient - MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé
Mirtazapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRTAZAPINEZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs – code ATC :N06AX11.
MIRTAZAPINE ZYDUS fait partie d'un groupe de médicaments appelésantidépresseurs.
MIRTAZAPINE ZYDUS est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez lesadultes.
MIRTAZAPINE ZYDUS doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir.Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vousdevez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune améliorationou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plusd'informations dans la rubrique 3 « Quand pouvez-vous espérer commencer àvous sentir mieux ? ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINEZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6. Dans cecas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendreMIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ;
· Si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semainesprécédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIRTAZAPINEZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
MIRTAZAPINE ZYDUS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas étédémontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentativesde suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalementagressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités parcette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecindécide de prescrire MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé à despatients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt dupatient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimépelliculé à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômesénumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINEZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé par un patient de moins de 18 ans. Vousdevez également savoir que la sécurité à long terme concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental deMIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé n'a pas encore été établiedans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a étéobservée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas detraitement par MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire dumal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peutprendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
à Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant quevous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'ils'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg,comprimé pelliculé :
· Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une desaffections suivantes :
à Si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de cesaffections avant de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé.
o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ouque leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg,comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.
o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît,arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé et contactezimmédiatement votre médecin.
o Maladie du rein.
o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.
o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idéesparanoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suitevotre médecin.
o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodesd'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez àvous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS15 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.
o Diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insulineou de vos autres médicaments antidiabétiques).
o Maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire(glaucome).
o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume dela prostate.
o Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythmecardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prisede certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
· Si vous développez des signes d'infection tels qu'une fièvre élevéeinexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :
à Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé etcontactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rarescas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la productiondes cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômesapparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
· Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensibleaux effets secondaires des antidépresseurs.
Autres médicaments et MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé en associationavec :
· Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plusMIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé pendant les deux semaines quisuivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendreMIRTAZAPINE ZYDUS, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines quisuivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine(tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans letraitement de la maladie de Parkinson).
Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimépelliculé en association avec :
· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou destriptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), dulinézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certainesaffections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter lestaux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base demillepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dansla dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimépelliculé seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'onappelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entreautres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque,diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplificationdes réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance.Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votremédecin.
· L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité deMIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé dans votre sang. Si vous prenezce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire dediminuer la dose de MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé, ou, àl'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie tels que lesbenzodiazépines ;
· Des médicaments contre la schizophrénie tels que l'olanzapine ;
· Des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;
· Des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg,comprimé pelliculé peut accentuer les somnolences causées par cesderniers.
· Des médicaments contre les infections : médicaments contre lesinfections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infectionsfongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH/SIDA(tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre lesulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé,ces médicaments peuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg,comprimé pelliculé dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments,informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dosede MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé, ou, à l'arrêt de cesmédicaments, de l'augmenter de nouveau.
· Des médicaments contre l'épilepsie tels que la carbamazépine et laphénytoïne et
· Des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.
· Utilisés en association avec MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimépelliculé, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de MIRTAZAPINE ZYDUS15 mg, comprimé pelliculé dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments,informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dosede MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé, ou, à l'arrêt de cesmédicaments, de la diminuer de nouveau.
· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que la warfarine.MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de lawarfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votremédecin. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, unesurveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
· Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels quecertains antibiotiques et certains antipsychotiques.
MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcoolpendant votre traitement par MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé.
Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculéaccompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'expérience liée à l'utilisation de MIRTAZAPINE ZYDUS, bien que limitéechez la femme enceinte, ne montre pas d'augmentation du risque. Cependant, desprécautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Si vous prenez MIRTAZAPINE ZYDUS jusqu'à la naissance ou peu avant, votrenouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effetsindésirables. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires(ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, quiconduit à une respiration plus rapide et une coloration bleuâtre du bébé.Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRTAZAPINE ZYDUS peut affecter votre concentration ou votre vigilance.Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire oud'utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE ZYDUS à unpatient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilancene sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple àbicyclette).
MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecinpeut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à cellequi sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). Laposologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vousêtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votremédecin pourra être amené à adapter la dose.
à Prenez MIRTAZAPINE ZYDUS chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS en une dose unique aucoucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose deMIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé une fois le matin et une fois lesoir au coucher.
La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.
Avalez la dose de MIRTAZAPINE ZYDUS prescrite sans croquer, avec un peu d'eauou du jus de fruit.
Habituellement, MIRTAZAPINE ZYDUS commence à agir après 1 à 2 semaineset vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vousparliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE ZYDUS : 2 à 4 semainesaprès avoir commencé à prendre MIRTAZAPINE ZYDUS, parlez à votre médecin dela façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votremédecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE ZYDUS pendant 4 à 6 moisaprès la disparition de vos symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
à Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE ZYDUS, appeleztout de suite un médecin.
Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE ZYDUS (quand iln'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence,une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque. Lessymptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythmecardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissementsqui peuvent être les signes d’une maladie potentiellement mortelle connuesous le nom de Torsade de Pointes.
Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimépelliculé :
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplementen même temps que votre dose du soir.
· Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avecvotre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement enprenant les doses du matin et du soir habituelles.
· Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraperles doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement lelendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimépelliculé :
à N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS qu'avec l'accord de votremédecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N'arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE ZYDUS, même si votredépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ZYDUSbrutalement, vous pourriez vous sentir mal, avec des sensationsd’étourdissements, agité(e) ou anxieux (se) et avoir des maux de tête. Cessymptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtezMIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé et parlez-en immédiatement àvotre médecin.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie) ;
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altérationde la fonction hépatique (jaunisse) ;
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux degorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, lamirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellulessanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moinsrésistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg,comprimé pelliculé peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs(granulocytopénie). Dans de rares cas, MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimépelliculé peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsiqu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes(thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs(éosinophilie).
· Crises d’épilepsie (convulsions)
· Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs,augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire,sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité desalive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’unsyndrome sérotoninergique.
· Envies de se faire du mal ou de se donner la mort
· Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndromede Lyell)
Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg,comprimé pelliculé :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
· Augmentation de l'appétit et prise de poids.
· Somnolence ou endormissement.
· Maux de tête.
· Sécheresse buccale.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
· Léthargie.
· Etourdissements.
· Frissons ou tremblements.
· Nausées.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Constipation.
· Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).
· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
· Douleur dorsale.
· Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement(hypotension orthostatique).
· Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû àune rétention de liquide (œdème).
· Fatigue.
· Rêves intenses.
· Confusion.
· Anxiété.
· Troubles du sommeil.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures,picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).
· Impatiences dans les jambes.
· Evanouissement (syncope).
· Sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)
· Tension artérielle basse.
· Cauchemars.
· Agitation.
· Hallucinations.
· Besoin urgent de bouger.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).
· Agressivité.
· Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation dupancréas (pancréatite).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).
· Gonflement dans la bouche (œdème buccal).
· Gonflements sur le corps (œdème généralisé).
· Gonflements localisés.
· Hyponatrémie.
· Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
· Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythèmepolymorphe).
· Somnambulisme.
· Trouble de la parole.
· Elévation du taux de créatine-kinase dans le sang.
· Difficulté à uriner (rétention d’urine).
· Douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée(rhabdomyolyse).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ontété observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poidssignificative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dansle sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Mirtazapine.................................................................................................................15,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composantes sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, silicecolloïdale, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Instacoat IC-U-6284 jaune (hypromellose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Qu’est-ce que MIRTAZAPINE ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés de formeallongée, biconvexe, de couleur jaune.
Boîtes de 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM
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