Yentreve – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que YENTREVE et dans quels cas est-il utilisé

YENTREVE contient la substance active duloxétine. YENTREVE augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.

YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d’effort chez la femme, par voie orale.

L'incontinence urinaire d’effort est un trouble médical caractérisé par des fuites ou pertes accidentelles d'urine survenant lors d'un effort physique ou de certaines activités comme rire, tousser, éternuer, soulever un poids ou pratiquer un sport.

YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l’émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.

L’efficacité de YENTREVE est renforcée si il est associé à un programme de rééducation périnéo-sphinctérienne.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre YENTREVE

NE prenez JAMAIS YENTREVE si vous

• êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6)

• avez une maladie du foie
• avez une maladie rénale sévère
• prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et YENTREVE »)
• prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l’énoxacine utilisées pour traiter certaines infections.

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre YENTREVE.

Avertissements et précautions

YENTREVE peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre YENTREVE si vous :

• prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et

  YENTREVE »)

• prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum)
• avez une maladie rénale
• avez déjà eu des convulsions
• avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques
• souffrez de trouble bipolaire
• avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire)

• avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des

  « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)

• présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgée)
• êtes actuellement traitées par un autre médicament qui peut endommager le foie

• prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et

  YENTREVE »)

YENTREVE peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Vous devez également contacter votre médecin en cas d’impatiences, hallucinations, perte de la coordination, pouls rapide, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, augmentation des réflexes, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Ces signes et symptômes peuvent être évocateurs d’un syndrome sérotoninergique.

Dans sa forme la plus grave, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent entraîner simultanément de la fièvre, un pouls rapide, une transpiration, une rigidité musculaire importante, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

Les médicaments comme YENTREVE (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation d’une dépression ou d’un trouble anxieux. Bien que YENTREVE ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, sa substance active (la duloxétine) est utilisée en tant que médicament antidépresseur. Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes davantage susceptibles de présenter ce type de manifestations si vous :

• avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,
• êtes une jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfant et adolescent de moins de 18 ans

YENTREVE ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de YENTREVE n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et YENTREVE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le principal composant de YENTREVE, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :

• douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire. L’utilisation concomitante de plusieurs de ces médicaments chez une même patiente doit être évitée. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre YENTREVE avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre un médicament y compris ceux délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie (à base de plante) avant d'en parler avec votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre YENTREVE si vous prenez ou avez pris récemment dans les 14 derniers jours un médicament antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. La prise d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont YENTREVE, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir cessé de prendre un IMAO avant de prendre YENTREVE. Par ailleurs, vous devez également attendre au moins 5 jours après avoir cessé de prendre YENTREVE avant de prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques, le phénobarbital, et les antihistaminiques sédatifs.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant un de ces médicaments en même temps que YENTREVE, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

YENTREVE avec des aliments, boissons et de l’alcool

YENTREVE peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudentes en cas de prise d'alcool pendant un traitement par YENTREVE.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de

  YENTREVE. Vous ne devez prendre YENTREVE qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

• Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez

  YENTREVE. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

• Si vous prenez YENTREVE en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
• Si vous prenez YENTREVE en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
• Les données disponibles sur l’utilisation de YENTREVE au cours des trois premiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidence d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant. Si YENTREVE est pris au cours de la 2^ème moitié de la grossesse, il pourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré (6 nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant YENTREVE au cours de la 2^ème moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35^ème et la 36^ème semaine de grossesse.
• Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de YENTREVE n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec YENTREVE. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l'effet exact de YENTREVE sur vous.

YENTREVE contient du saccharose

YENTREVE contient du saccharose. Si vous êtes intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

YENTREVE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre YENTREVE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

YENTREVE doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.

La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour (le matin et en fin d'après-midi ou le soir). Votre médecin peut décider de débuter votre traitement avec 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d’augmenter la posologie à 40 mg deux fois par jour.

Pour ne pas oublier de prendre YENTREVE, il est plus facile de prendre votre traitement aux mêmes heures tous les jours.

Vous ne devez pas arrêter de prendre YENTREVE ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin. Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.

Si vous avez pris plus de YENTREVE que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de YENTREVE supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.

Si vous oubliez de prendre YENTREVE

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est l'heure de la dose suivante, sautez la dose omise et prenez uniquement la dose normale, comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez pas la dose quotidienne totale de YENTREVE qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre YENTREVE

N'arrêtez PAS le traitement sans prendre l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre YENTREVE, il ou elle vous demandera de réduire progressivement la dose, sur une période de 2 semaines.

Certaines patientes, après avoir subitement cessé de prendre YENTREVE après plus d'une semaine de traitement, ont ressenti des signes tels que :

• étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés et disparaissent souvent en peu de temps.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche, constipation
• fatigue

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• manque d’appétit
• trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté à dormir
• maux de tête, sensation vertigineuse, sensation de léthargie, somnolence, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
• vision trouble
• sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges)
• augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur
• diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûlures d’estomac ou indigestion
• transpiration excessive
• asthénie, frissons

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• inflammation de la gorge entraînant une voix rauque
• réactions allergiques
• diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
• déshydratation
• grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels
• sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, mauvaise qualité du sommeil
• dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision, sensation de sécheresse oculaire
• bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alors qu’il n’y a aucun son extérieur), mal d’oreille
• perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations), accélération ou irrégularité des battements du cœur
• évanouissements
• tendance au bâillement
• vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, inflammation de la bouche, éructation (rots), difficulté à avaler, flatulence, mauvaise haleine
• inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil
• éruptions cutanées (avec démangeaison), sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
• douleurs musculaires, contractions musculaires, spasmes musculaires, contractions des muscles de la mâchoire
• difficultés à commencer à uriner, douleurs au moment d’uriner, besoin d’uriner la nuit, envie fréquente d'uriner, odeur anormale de l’urine
• saignements vaginaux anormaux, symptômes de la ménopause
• douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, sensation de chaud
• perte de poids, prise de poids
• YENTREVE peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres
• diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
• comportements suicidaires, idées suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
• « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives, contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos
• augmentation de la pression dans l’oeil (glaucome)
• sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids
• sensation de gorge serrée, saignements de nez
• toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s’accompagner d’une température élevée
• filets de sang rouge dans les selles, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
• insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)
• syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke), sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire
• contractures musculaires
• difficultés voire incapacité à uriner, besoin d’uriner plus que d’habitude, diminution de la force du jet d’urine
• règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, écoulement anormal de lait
• saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
• chutes (principalement chez les personnes âgées), troubles de la marche

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• signes et symptômes d’un état appelé « cardiomyopathie de stress » pouvant inclure douleur à la poitrine, essoufflement, sensations de vertige, évanouissement, battements de cœur irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver YENTREVE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient YENTREVE

La substance active est la duloxétine.

Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.

Les autres composants sont :

Gélule : hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.

(Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le saccharose). Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172), encre noire comestible. Encre comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), propylène glycol, shellac.

Comment se présente YENTREVE et contenu de l’emballage extérieur

YENTREVE est une gélule gastro-résistante. Chaque gélule contient des granules de principe actif avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.

YENTREVE est disponible en deux dosages : 20 mg et 40 mg.

Les gélules 40 mg sont orange et bleues portant imprimées « 40 mg » et le code « 9545 ». Les gélules 20 mg sont bleues portant imprimées « 20 mg » et le code « 9544 ».

YENTREVE 40 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 98, 140 et 196 (2x98) gélules. YENTREVE 20 mg est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

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Sverige

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Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSURs concernant la duloxétine, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:

Sur la base des données disponibles sur le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et la cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo) dans la littérature, les notifications spontanées, comprenant, dans certains cas, une étroite relation temporelle avec une régression de l’effet à l’arrêt du médicament et/ou une récidive de l’effet lors de sa ré-administration, et au vu du mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation de causalité entre la duloxétine et le SMN et la cardiomyopathie de stress est plausible. Le PRAC a conclu que l’information produit des médicaments contenant la duloxétine devait être modifiée en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la duloxétine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la duloxétine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.