MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de miansérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N06AX03

AUTRES ANTIDEPRESSEURS.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la miansérine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· maladie du foie sévère

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé.

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Prévenez votre médecin en cas de:

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue decrises convulsives impose l'arrêt du traitement ;

· diabète: votre glycémie devra être surveillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que lespatients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables,tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile(princi­palement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ilssont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible quevotre médecin décide de prescrire MIANSERINE EG à des patients de moins de18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votremédecin a prescrit MIANSERINE EG à un patient de moins de 18 ans et que vousdésirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecinsi l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de laprise de MIANSERINE EG par un patient de moins de 18 ans. Vous devez égalementsavoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturationet le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE EG n'a pas encoreété établie dans cette tranche d'âge.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Autres médicaments et MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez :

· un médicament antiépileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïneet la carbamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peutnécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement ;

· d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivésmorphi­niques, les barbituriques, les benzodiazépines, lesneurolepti­ques…).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement estfortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peutmajorer l’effet sédatif de miansérine, ce qui peut affecter votre aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Seul votre médecin peut juger de la nécessité depoursuivre ou de modifier le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de cemédicament.

MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.

Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement laposologie.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE EG 10 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ouadministrée de préférence le soir au coucher.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Durée de traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois).

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pasla prise de ce médicament sans son avis.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10):

· prise de poids ;

· somnolence.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimé sur la base des données disponibles):

· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvantsurvenir après la première prise du médicament ;

· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globulesblancs granulocytes) dans le sang).

En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection,con­sulter immédiatement votre médecin.

· éruption cutanée ;

· convulsions ;

· hyperkinésie (hyperactivité motrice) ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse,hépatite ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires ;

· œdèmes (gonflements).

Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même dela maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou ducomportement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demiansérine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 mg

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, SEPIFILM blancn°752 (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate,dioxyde de titane (E 171)), macrogol 8000.

Qu’est-ce que MIANSERINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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