MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule

Chlorhydrate de milnacipran

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILNACIPRANARROW 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur, autresantidépres­seurs – code ATC : N06AX17.

MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule appartient à une classe de médicamentsappelés antidépresseurs.

Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l’adulte.Son action ne se manifeste qu’après un certain délai pouvant varier de 1 à3 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILNACIPRANARROW 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au milnacipran ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec d’autres médicaments : les IMAO (inhibiteurs de lamonoamine oxydase) irréversibles (iproniazide) (voir rubrique « Autresmédicaments et MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ») ;

· si vous allaitez ;

· si vous présentez une hypertension non contrôlée, une maladiecoronarienne sévère ou instable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MILNACIPRANARROW 50 mg, gélule.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez votremédecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Les médicaments comme MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule (appelés ISRS/IRSN)pou­rraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Danscertains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt dutraitement.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MILNACIPRAN ARROW 50 mg,gélule, en particulier en cas :

· de traitements qui pris en même temps que MILNACIPRAN ARROW 50 mg,gélule, pourraient augmenter le risque de développer un syndromeséroto­ninergique, susceptible d’engager le pronostic vital (voir rubrique «Autres médicaments et MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ») ;

· d’insuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené àmodifier votre dose journalière ;

· d’augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou dedifficultés à uriner ;

· d’une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou demaladie du cœur ;

· de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression desliquides contenus dans l’œil (glaucome à angle fermé) ;

· d’épilepsie ou antécédents d’épilepsie ;

· tendance à avoir une trop faible quantité de sodium dans le sang(hyponatrémie), par exemple si vous êtes âgé, si vous souffrez d’unemaladie du foie (cirrhose), si vous souffrez de malnutrition ou si vous prenezd’autres médicaments pouvant faire baisser la quantité de sodium dans lesang (des diurétiques) ;

· en cas d’antécédents de troubles hémorragiques (tendance àdévelopper des ecchymoses ou à saigner facilement), ou si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement ;

· de prise de médicaments ayant des effets cardiovasculaires (injections desympathomimé­tiques alpha et bêta) ;

· de traitement par la lévomépromazine (utilisée pour traiter laschizophrénie) ;

· si vous êtes enceinte (voir « Grossesse » ci-dessous).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin ou votre pharmacien encas :

· d’insomnie ou de nervosité en début de traitement,

· de survenue de jaunisse (jaunissement de votre peau et du blanc devos yeux).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ne doit habituellement pas être utiliséchez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également importantde savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire MILNACIPRAN ARROW50 mg, gélule à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'estdans l'intérêt du patient.

Si votre médecin a prescrit MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule à un patientde moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise de MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcog­nitif et comportemental de MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule n'a pas encoreété établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MILNACIPRAN ARROW 50 mg,gélule avec d’autres médicaments.

Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponiblessans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avantd’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :

· les IMAO irréversibles tels que l’iproniazide (utilisé dans ladépression) ne doivent pas être pris avec MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule.Après l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins14 jours avant de prendre MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule. Par ailleurs, vousdevez attendre au moins 7 jours après l’arrêt de MILNACIPRAN ARROW 50 mg,gélule avant de pouvoir prendre un IMAO.

· syndrome sérotoninergique.

Quand MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule est pris en association avecd’autres médicaments, cela peut entraîner un « syndrome sérotoninergique». Pour les informations relatives aux symptômes de ce syndrome pouvantengager le pronostic vital, voir la rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».

Ce syndrome peut survenir au cours d’un traitement par MILNACIPRAN ARROW50 mg, gélule, lorsqu’il est associé à certains autres médicaments, telsque :

· les médicaments utilisés pour traiter la dépression :

o les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSN) (tels que la duloxetine, la venlafaxine …),

o les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (telsque le citalopram, l’escitalopram, la fluoxetine, la fluvoxamine, laparoxetine, la sertraline …),

o les antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyli­ne,l’imiprami­ne, la doxepine, la trimipramine…),

o les IMAO irréversibles tels que l’iproniazide, la tranylcypromine,

o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO-A sélectif,

· les médicaments contenant du linézolide un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections),

· les médicaments contenant de la buprénorphine, du tramadol ou de lapéthidine (utilisés pour soulager les douleurs),

· les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperfo­ratum, un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de ladépression légère),

· les médicaments contenant du bleu de méthylène,

· d’autres antidépresseurs.

Certains autres médicaments peuvent interagir avec MILNACIPRAN ARROW 50 mg,gélule.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, en même temps que :

· certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (alpha etbêta sympathomimétiques par voie injectable).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant del'alcool est déconseillée.

MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule doit être pris avec un verre d'eau, depréférence au cours d'un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ouchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votremédecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous prenez MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule jusqu'à votre accouchement,il se peut que votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après, dessymptômes réversibles liés à l'arrêt brutal de l'exposition au milnacipran(syn­drome de sevrage) ou à l’imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, unesurveillance clinique devrait être assurée.

Si vous prenez MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule en fin de grossesse, il peuty avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance,en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez MILNACIPRANARROW 50 mg, gélule pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Allaitement

En raison d'un faible passage du médicament dans le lait maternel,l’alla­itement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Fertilité

La fertilité est affectée par le milnacipran chez l’animal.

Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’impact du milnacipransur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez desmachines. Des risques éventuels de vertiges peuvent apparaître en début detraitement.

MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose habituelle est de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir, depréférence au cours d'un repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de MILNACIPRAN ARROW 50 mg, géluleest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez la gélule avec un verre d'eau au cours d'un repas.

Durée du traitement

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.

Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivemen­tconformément aux instructions de votre médecin (voir rubriques « Si vousarrêtez de prendre MILNACIPRAN ARROW 50 mg gélule » et « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).

Si vous avez pris plus de MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule que vousn'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule

N'arrêtez pas votre traitement sauf si cela vous est demandé par votremédecin. Des symptômes de sevrage peuvent se produire lorsque le traitementest arrêté, il est conseillé de réduire la dose progressivement. La plupartdes symptômes de sevrage sont modérés et disparaissent spontanément.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables observés durant le traitement par milnacipran sontsurtout notés durant la première voire les deux premières semaines detraitement.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez lessymptômes suivants :

· si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergiquetelle que démangeaisons, gonflement des lèvres et/ou de la langue ou unerespiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez tout de suite de prendreles gélules et contactez immédiatement votre médecin ;

· si vous présentez une faiblesse ou un engourdissement subit(e) du visage,des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou des épisodes detroubles de la parole (symptômes d’accident vasculaire cérébral) ;

· si vous présentez des problèmes cardiaques tels qu’une douleur dans lapoitrine (sensation de contraction, d’oppression, de serrement) ;

· si vous présentez un ensemble de symptômes liés à un excès desérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dû à un effetimportant de MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule, se manifestant par une fortefièvre, des nausées, une transpiration excessive, une anxiété, des boufféesde chaleur, des contractions ou des tremblements musculaires, des palpitationset une agitation. Ce syndrome est observé en particulier chez les patients quireçoivent simultanément d’autres médicaments.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de1 patient sur 10) :

· nausées, maux de tête.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant moins de1 patient sur 100) :

· agitation, anxiété, troubles du comportement alimentaire, troubles dusommeil, comportement suicidaire,

· migraine, tremblements, étourdissements, modifications de lasensibilité, somnolence,

· perception des battements de cœur (palpitations), battements de cœurrapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle, bouffées dechaleur,

· douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, indigestion,vo­missements,

· démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive,

· douleurs musculaires,

· incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes(po­llakiurie),

· troubles de l’érection, de l’éjaculation, douleur testiculaire,

· fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant de 1 à10 patients sur 1 000) :

· augmentation du taux de lipides dans le sang, perte de poids ;

· sentiments de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges(hallu­cinations), comportement ou pensées hyperactifs (manie), baisse de lalibido, rêves anormaux, idées suicidaires ;

· troubles de la mémoire, sensation d’agitation (akathisie), troubles del’équilibre, modifications du goût, syncope ;

· vision floue, sécheresse oculaire, douleur oculaire, baisse del’acuité visuelle, dilatation des pupilles (mydriase) ;

· sensation d’étourdissements ou de tournoiement (vertiges), sifflementsou bourdonnements dans les oreilles ;

· problèmes cardiaques, tels que tension artérielle basse, anomalies de laconduction ;

· tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine rendant lesorteils et les doigts engourdis et pâles (syndrome de Raynaud), hypotensionor­thostatique ;

· difficultés pour respirer, toux, nez sec, affections pharyngées ;

· affections gastro-intestinales telles que gastrite, stomatite, gêneabdominale, ulcère, hémorroïdes ;

· anomalies du bilan hépatique ;

· maladie de peau (dermatose), allergie cutanée (urticaire), inflammationde la peau (dermatite) ;

· douleur ou raideur musculaire ;

· affections urinaires telles que troubles de la miction, rétentionurinaire, incontinence, possibilité de coloration rouge de l’urine ;

· certaines patientes peuvent présenter des règles abondantesirré­gulières ou une absence de règles ;

· troubles de la prostate ;

· sensation d’état anormal, fièvre, douleur.

Les effets indésirables suivants sont rares (affectant moins de 1 patientsur 1 000) :

· sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed’urine (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique),

· trouble psychotique,

· mouvements involontaires (dyskinésies), parkinsonisme (terme médicalpouvant inclure de nombreux symptômes, par exemple augmentation de lasécrétion de salive, raideur musculo‑squelet­tique, mouvements du corpsréduits ou anormaux, absence d’expression du visage, contractionsmus­culaires, tremblement),

· angine de poitrine (angor),

· hépatite, atteinte hépatocellulaire,

· sensibilité au soleil (réaction de photosensibilité).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais leur fréquenceprécise ne peut pas être établie et est donc classifiée comme «indéterminée » :

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· saignements de la peau et des muqueuses,

· convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédentsd’é­pilepsie,

· agressivité,

· hépatite cytolytique,

· syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave généralisée avecéruption touchant la peau et les muqueuses),

· cardiomyopathie de Takotsubo (cardiomyopathie de stress),

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plusd’informations.

Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule

· La substance active est :

Chlorhydrate demilnacipran­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....50,00 mg

Quantité correspondant à milnacipranba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............­...43,55 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium anhydre,croscar­mellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule

Tête (couleur rouille) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), gélatine.

Corps (couleur rose) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Qu’est-ce que MILNACIPRAN ARROW 50 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule en boîte de 14, 28, 56,84 et 112 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

OU

GRINDEKS

53 KRUSTPILS STR., RIGA, LV – 1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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