Notice patient - DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante
Duloxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINETEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistanteET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autresantidépresseurs – code ATC : N06AX21.
DULOXETINE TEVA SANTE contient la substance active duloxétine. DULOXETINETEVA SANTE augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans lesystème nerveux.
DULOXETINE TEVA SANTE est utilisé chez l’adulte pour traiter :
· une dépression ;
· un trouble d’anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiétéet de nervosité) ;
· une affection appelée douleur neuropathique diabétique (courammentdécrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurslancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte desensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, aufroid ou à la pression).
DULOXETINE TEVA SANTE commence à agir, chez la plupart des personnessouffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant ledébut du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votreétat ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pasd’amélioration après ce temps-là. Votre médecin peut poursuivre votretraitement par DULOXETINE TEVA SANTE même si vous vous sentez mieux, afin deprévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peutprendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultezvotre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINETEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante sivous :
· êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· avez une maladie du foie ;
· avez une maladie rénale sévère ;
· prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicamentde la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique „Autres médicaments et DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante“) ;
· prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter ladépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine utilisées pour traitercertaines infections ;
· prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante »).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une pression artérielleélevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendreDULOXETINE TEVA SANTE.
Avertissements et précautions
DULOXETINE TEVA SANTE peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisonssuivantes. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DULOXETINE TEVASANTE si vous :
· prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir rubrique« Autres médicaments et DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante ») ;
· prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericumperforatum) ;
· avez une maladie rénale ;
· avez déjà eu des convulsions ;
· avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques ;
· souffrez de trouble bipolaire ;
· avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome(augmentation de la pression intra-oculaire) ;
· avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir desecchymoses, des «bleus»), , en particulier si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement ») ;
· présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple sivous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) ;
· êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager lefoie ;
· prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autresmédicaments et DULOXETINE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante »).
DULOXETINE TEVA SANTE peut provoquer une sensation d’agitation ou uneincapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en casd’apparition de tels symptômes.
Les médicaments comme DULOXETINE TEVA SANTE (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux.
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations sivous :
· avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans lepassé ;
· êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque decomportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ansprésentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
DULOXETINE TEVA SANTE ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINETEVA SANTE à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’estdans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINE TEVASANTE à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise deDULOXETINE TEVA SANTE par un patient de moins de 18 ans. Vous devez égalementsavoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturationet le développement cognitif et comportemental de la duloxétine n’a PASencore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Le principal composant de DULOXETINE TEVA SANTE, la duloxétine, est utilisédans plusieurs médicaments pour différentes indications :
· douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinenceurinaire Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une mêmepersonne. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autresmédicaments contenant de la duloxétine.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE TEVASANTE avec d'autres médicaments. NE commencez PAS ou N'interrompez PAS un autremédicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnanceou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votremédecin.
Vous devez également avertir votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendreDULOXETINE TEVA SANTE en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivantl’arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et lelinézolide (un antibiotique) sont des IMAO. L’association d'un IMAO avec denombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE TEVA SANTE, peut provoquerdes effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Aprèsl’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle d’au moins 14 jours avant deprendre DULOXETINE TEVA SANTE. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins5 jours après l’arrêt de DULOXETINE TEVA SANTE avant de pouvoir prendreun IMAO.
Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicamentsprescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicamentspuissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), lephénobarbital et les antihistaminiques.
Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, letramadol, la buprénorphine, le tryptophane, certains antidépresseurs : lesISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, comme laparoxétine et la fluoxétine), les IRSNA (inhibiteurs de la recapture de lasérotonine et de la noradrénaline, comme la venlafaxine), les antidépresseurstricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, lemillepertuis et les IMAO (comme le moclobémide et le linézolide). Cesmédicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentezdes symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même tempsque DULOXETINE TEVA SANTE, vous devez consulter votre médecin.
Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments quifluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Cesmédicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante avec del’alcool
Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votretraitement par DULOXETINE TEVA SANTE.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'êtrependant la prise de DULOXETINE TEVA SANTE. Vous ne devez prendre DULOXETINE TEVASANTE qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibleset de tout risque potentiel pour votre bébé à venir. Assurez-vous que votresage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez DULOXETINE TEVASANTE. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments(ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appeléehypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant unerespiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Cessymptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures aprèsla naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devezimmédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez DULOXETINE TEVA SANTE en fin de grossesse, votre bébépourrait présenter certains symptômes à la naissance. Ces symptômescommencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent lanaissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques,des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, unerespiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de cessymptômes à la naissance ou si vous êtes inquiet(e) à propos de la santé devotre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vousconseillera.
Si vous prenez DULOXETINE TEVA SANTE en fin de grossesse, il y a un risqueaccru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier sivous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pourqu’il/elle puisse vous conseiller.
Les données disponibles sur l’utilisation de la duloxétine au cours destrois premiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidenced’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant.Si DULOXETINE TEVA SANTE est pris au cours de la 2e moitié de la grossesse, ilpourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré(6 nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant DULOXETINE TEVASANTE au cours de la 2e moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35eet la 36e semaine de grossesse.
· Informez votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de DULOXETINETEVA SANTE n’est PAS recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avecDULOXETINE TEVA SANTE. Il est déconseillé de conduire des véhicules oud’utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportezDULOXETINE TEVA SANTE.
DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulegastro-résistante c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique
La dose habituelle de DULOXETINE TEVA SANTE est de 60 mg une fois par jour,mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d’anxiété généralisée
La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avecaugmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois parjour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votre réponse àDULOXETINE TEVA SANTE.
DULOXETINE TEVA SANTE doit être pris par voie orale. Vous devez avaler lagélule entière, avec un verre d'eau.
DULOXETINE TEVA SANTE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE TEVA SANTE, il est conseillé deprendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINETEVA SANTE. Vous ne devez pas arrêter de prendre DULOXETINE TEVA SANTE ouchanger la dose sans en parler au préalable avec votre médecin. Il estimportant que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettred'aller mieux. Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver etêtre plus difficile à traiter.
Si vous avez pris plus de DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de DULOXETINE TEVA SANTE supérieure à la dose prescrite par votremédecin. Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndromesérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentimentseuphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensationd’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Si vous oubliez de prendre DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la doseprévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Nedépassez jamais la dose journalière totale de DULOXETINE TEVA SANTE qui vous aété prescrite.
Si vous arrêtez de prendre DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante :
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentezmieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendreDULOXETINE TEVA SANTE, il ou elle vous demandera de réduire progressivement ladose sur une période d’au moins 2 semaines jusqu’à l’arrêt complet dutraitement.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement la duloxétine, ontressenti des signes tels que :
· étourdissements, picotements de type fourmillements ou sensation dedécharge électrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil(rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation,anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux detête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessiveou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelquesjours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée etdisparaissent souvent après quelques semaines.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
· maux de tête, somnolence ;
· envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· manque d’appétit ;
· trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel,anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêvesinhabituels ;
· sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements,engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur lapeau ;
· vision trouble ;
· bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alorsqu’il n’y a aucun son extérieur) ;
· perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;
· augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;
· tendance au bâillement ;
· constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûluresd’estomac ou indigestion, flatulence ;
· transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;
· douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
· douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner ;
· problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation ;
· chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;
· perte de poids.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépressiontraités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de laprise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté etrattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et demême sexe.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;
· idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement desdents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
· contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensationd’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensationde nervosité, difficultés de concentration, modification du goût,difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination oumouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaisequalité du sommeil ;
· dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles dela vision ;
· sensations vertigineuses ou « tête qui tourne » (vertiges), mald’oreille ;
· accélération et/ou irrégularité des battements du cœur ;
· évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ouévanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteilsfroids ;
· sensation de gorge serrée, saignements de nez ;
· vomissement de sang, ou selles (fèces) noirâtres, gastro-entérite,éructation (rots), difficulté à avaler ;
· inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et unecoloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil ;
· sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votrepeau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses(bleus) ;
· contraction musculaire, contractures musculaires ;
· difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer àuriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude,diminution de la force du jet d’urine ;
· saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règlesabondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règlesinhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans lestesticules ou les bourses ;
· douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation dechaud, troubles de la marche ;
· prise de poids ;
· la duloxétine peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoirconscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveausanguin de potassium, de créatine phosphokinase, de sucre, ou decholestérol.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou dessensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres,réactions allergiques ;
· diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer unefatigue ou une prise de poids ;
· déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez lespersonnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses,faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ouvomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, desconvulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique (SIADH) ;
· comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité,accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations,agressivité et colère ;
· « syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire pardes sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmusculaires), crises convulsives ;
· augmentation de la pression dans l’œil (glaucome) ;
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'unetempérature élevée ;
· inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaisehaleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;
· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc del’œil (jaunisse) ;
· syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloquessur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réactionallergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème deQuincke) ;
· contractions des muscles de la mâchoire ;
· odeur anormale de l’urine ;
· symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme oula femme ;
· saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie dupost-partum).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte/la plaquette/le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est la duloxétine.
Duloxétine (sous forme dechlorhydrate).................................................................................60 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone (K-30),laurylsulfate de sodium, talc, hypromellose, saccharose, citrate de triéthyle,acétyl succinate d’hypromellose, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132),gélatine, oxyde de fer noir (E172), solution concentrée d’ammoniaque etpropylène glycol.
Les gélules de 60 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune(E172) et de la gomme laque vernie 45 (20 % estérifiée).
Qu’est-ce que DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
DULOXETINE TEVA SANTE est une gélule gastro-résistante. Chaque gélule deDULOXETINE TEVA SANTE contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avecun enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.
DULOXETINE TEVA SANTE est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Les gélules 60 mg ont une tête bleu opaque et un corps vert clair, sontremplies de granulés enrobés blanc cassé à jaunes, et comportent la mention« 60 » imprimée sur le corps.
DULOXETINE TEVA SANTE 60 mg est disponible en plaquettes (PVC/ACLAR/PVC-Aluou PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Alu) contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 et120 gélules ou flacons PEHD munis d’un bouchon sécurité enfant (PP) avecou sans capsule déshydratante (gel de silice) contenant 100 et200 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25,
10000 ZAGREB
CROATIE
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIA
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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