MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

diénogest et éthinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombi­nés (CHC):

· Ils constituent l’une des méthodes contraceptives réversibles les plusfiables s’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MISOLFA2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MISOLFA est une préparation hormonale combinée pour les femmes destinée àéviter une grossesse (contraceptif oral combiné, généralement désigné danscette notice par « pilule »). Il contient un progestatif (diénogest) et unœstrogène (éthinylestradiol).

Chez les femmes qui souffrent d’acné en raison d’un effet marqué deshormones masculines (appelées « androgènes »), MISOLFA apporte uneamélioration de ce problème.

MISOLFA est un médicament

· visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule »contraceptive).

· destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptantde recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux oud’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MISOLFA2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser MISOLFA, vous devez lire les informations surles caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièremen­timportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin (voirrubrique 2 « Caillots sanguins »).

Vous ne devez pas prendre MISOLFA si vous êtes dans l’une des situationsréper­toriées ci-dessous. Si vous êtes concernée par l’une des situationsmen­tionnées ci-dessous, vous devez en informer votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous d’autres formes de contraception qui pourraient être plusappropriées.

Votre acné s’améliorera habituellement en trois à six mois detraitement, et pourrait continuer à s’améliorer même après six mois. Vousdevrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votremédecin trois à six mois après le début du traitement et à intervallesré­guliers par la suite.

Ne prenez jamais MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, au diénogest ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseausanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP), des poumons(embolie pulmonaire, EP) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, déficit en protéine C, déficit en protéine S,déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorpsantip­hospholipides ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie quiprovoque des douleurs intenses dans la poitrine et qui peut être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT, symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant unedurée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins (thrombose) ») ;

· si vous avez souffert d’une crise cardiaque ou d’un AVC ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes, susceptibles d’augmenter lerisque de caillot dans les artères:

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o tension artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

· maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· en cas d’inflammation passée ou existante du pancréas (pancréatite),y compris troubles sévères du métabolisme lipidique ;

· en cas de dysfonction du foie passée ou existante (également en cas desyndromes de Dubin-Johnson et de Rotor) et si votre fonction hépatique n’esttoujours pas revenue à la normale ;

· en cas de tumeurs au foie passées ou existantes (bénignes oumalignes) ;

· en cas de cancer suspecté, passé ou existant (p. ex. cancer du sein oude l’endomètre) lié aux hormones sexuelles ;

· en cas de saignements vaginaux inexpliqués ;

· en cas d’absence inexpliquée des hémorragies de privation(règles) ;

· si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicamentscon­tenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou duglecaprevir/pi­brentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments etMISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé »).

Arrêtez de prendre la pilule immédiatement si l’une des maladies ousituations susmentionnées survient et consultez votre médecin. En attendant,utilisez des méthodes de contraception non hormonales.

Avertissements et précautions

Vous devez cesser immédiatement de prendre MISOLFA

· si vous pensez ou savez que vous êtes enceinte ;

· si votre tension artérielle atteint constamment des niveaux supérieursà 140/90 mmHg ;

· si une migraine apparaît pour la première fois ou s’aggrave ;

· en cas d’apparition de maux de tête inhabituellement fréquents,per­sistants ou intenses ;

· en cas de douleurs sévères dans le haut de l’abdomen (voir aussi «Pilule et cancer ») ;

· si vous souffrez de jaunisse (coloration jaune de la sclère, urinemarron, selles très claires) ou si votre peau vous démange sur tout lecorps ;

· si vous avez du diabète ou si votre glycémie augmentesouda­inement ;

· si vous souffrez d’un trouble métabolique spécifique (porphyrie).

Informez votre médecin si l’une des maladies ou situations suivantes vousconcerne.

Si le problème se développe ou s’aggrave alors que vous prenez MISOLFA,vous devez également en informer votre médecin.

· si vous souffrez de maladies cardiaques ou rénales ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque accrude caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de tempsaprès l’accouchement vous pourrez commencer à prendre MISOLFA ;

· si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant unedurée prolongée (voir rubrique 2 « Caillots sanguins (thrombose) ») ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous souffrez de troubles circulatoires dans les mains/les pieds ;

· si vous avez des troubles du métabolisme lipidique ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de cette maladie.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque dedéveloppement de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez souffert d’une maladie du foie dans le passé ;

· si vous avez une maladie de la vésicule biliaire connue ;

· si vous souffrez de dépression ; certaines femmes qui utilisent descontraceptifs hormonaux dont MISOLFA ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

· si vous souffrez de diabète ou si votre capacité à métaboliser leglucose est altérée (tolérance au glucose réduite). Le dosage desmédicaments requis pourrait être modifié ;

· si vous souffrez d’épilepsie. Passez à une autre méthodecontra­ceptive si le nombre de crises d’épilepsie augmente ;

· si vous souffrez d’une forme spécifique de chorée (chorée deSydenham) ;

· si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d’une rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – trouble de lacoagulation sanguine entraînant une défaillance des reins) ;

· si vous souffrez d’une tumeur bénigne dans la couche musculaire del’utérus (myome utérin) ;

· si vous souffrez d’une certaine forme de perte de l’audition(otos­clérose) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – maladieaffectant votre système de défenses naturelles).

Caillots sanguins (thrombose)

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MISOLFAaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin par rapport à lanon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux et causer de graves problèmes.

Des caillots sanguins peuvent se former:

· dans les veines (on parle de « thrombose veineuse », de «thrombo-embolie veineuse » ou de TEV) ;

· dans les artères (on parle de « thrombose artérielle », de «thrombo-embolie artérielle » ou de TEA).

Le rétablissement suite à des caillots sanguins n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent avoir des séquelles durables et gravesou, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de se rappeler que le risque global d’avoir un caillotsanguin dû à MISOLFA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Caillots sanguins dans une veine

Que peut-il se passer lorsqu’un caillot sanguin se forme dans uneveine ?

· L’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée àune augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombosevei­neuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus fréquemment,ils surviennent au cours de la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe pour se loger dans le poumon, ilpeut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut aussi être plus élevé sivous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produitou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais il reste toujourslégèrement plus élevé que si vous ne preniez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre MISOLFA, le risque de formation de caillotsanguin revient à la normale au bout de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à MISOLFA est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné etqui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot de sang sur unepériode d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à7 développeront un caillot de sang sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenantdu diénogest et de l’éthinylestradiol comme Misolfa, environ 8 à11 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque de formation d’un caillot sanguin variera en fonction de vosantécédents médicaux personnels (voir les rubriques « Facteurs augmentant lerisque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de formation d’un caillot sanguin associé à MISOLFA est faible,mais certaines situations augmentent ce risque. Le risque est plus élevé:

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle ou IMCsupérieur à 30 kg/m2) ;

· si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans unejambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avantl’âge de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez souffrir d’un troublehéréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes alitéependant une durée prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ousi vous avez une jambe dans le plâtre. Il peut être nécessaired’in­terrompre l’utilisation de MISOLFA plusieurs semaines avant uneintervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vousdevez arrêter MISOLFA, demandez à votre médecin quand vous pourrezrecommencer à le prendre ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché moins de quelques semaines auparavant.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque de développer un caillotsanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez certains desautres facteurs énumérés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin peut décider que vous devez cesser de prendre MISOLFA.

Si l’une des situations susmentionnées évolue alors que vous utilisezMISOLFA, par exemple si un membre de votre famille proche est victime d’unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer lorsqu’un caillot sanguin se forme dans uneartère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot sanguin dans une artèrepeut entraîner de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un AVC.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de MISOLFA est très faible mais peut augmenter:

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combinécomme MISOLFA, il vous est recommandé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et que vous avez plus de 35 ans, votremédecin peut vous conseiller d’utiliser un autre type de contraceptif ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôléepar un traitement ;

· si un membre de votre famille proche a eu une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral à un âge relativement jeune (moins de 50 ans).Dans ce cas, vous pourriez aussi présenter un risque plus élevé d’avoir unecrise cardiaque ou un AVC ;

· si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux élevé degraisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (troubles vasculaires, trouble durythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’elles estparticulièrement sévère, le risque de développer un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue alors que vous prenez MISOLFA,par exemple si vous vous mettez à fumer, si un membre de votre famille procheest victime d’une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup depoids, parlez-en à votre médecin.

Pilule et cancer

Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez lesutilisatrices de pilule que chez les non-utilisatrices du même âge. Cependant,il n’y a plus de différence dix ans après l’arrêt de la pilule. On ignoresi la pilule est à l’origine de cette différence. Par exemple, des tumeursont pu être détectées à un stade plus précoce chez ces femmes parcequ’elles étaient examinées par leur médecin plus minutieusement et plussouvent.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement,quelques cas de tumeurs malignes du foie ont été signalés chez desutilisatrices de pilule contraceptive. Ces tumeurs peuvent conduire à deshémorragies internes. Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vousressentez des douleurs intenses dans la partie supérieure de l’abdomen.

Les cas de cancer du col de l’utérus sont plus fréquents chez les femmesprenant la pilule depuis longtemps. Le facteur de risque le plus important de cecancer est une infection existante liée à un virus spécifique (PVH). Demême, le risque accru peut aussi être associé au comportement sexuel (p. ex.changement fréquent de partenaire) et à d’autres facteurs.

Dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes mais néanmoinsdange­reuses peuvent se développer. Elles sont susceptibles de se rompre et deprovoquer une hémorragie interne menaçant le pronostic vital. Des études ontmontré que l’utilisation à long terme de la pilule augmente le risque decancer du foie. Cependant, ce cancer est extrêmement rare.

Autres maladies

Hypertension artérielle

Une augmentation de la tension artérielle a été signalée chez les femmesprenant la pilule. L’hypertension survient plus fréquemment chez lesutilisatrices plus âgées et en cas d’utilisation prolongée. La fréquencede l’hypertension augmente avec le composant progestatif. Utilisez une autreméthode de contraception si vous avez souffrez déjà de maladies rénales oud’autres maladies liées à une hypertension artérielle.

Taches pigmentaires

De temps à autre, des taches pigmentaires brun doré (chloasma) peuventapparaître sur la peau, en particulier chez les femmes qui en ont déjà eupendant une grossesse. Les femmes prenant la pilule et présentant cetteprédisposition devraient donc éviter toute exposition directe au soleil ou auxrayons ultraviolets (p. ex. solarium).

Angio-œdème héréditaire

Si vous présentez des symptômes d’angio-œdème (gonflement du visage, dela langue et/ou de la gorge et/ou difficulté pour avaler ou urticaire,s’ac­compagnant de difficultés respiratoires) contactez immédiatement votremédecin. Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent déclencher ouaggraver les symptômes d’agio- œdème héréditaire ou acquis.

Saignements irréguliers

Comme avec toutes les pilules, les règles peuvent être irrégulières(spot­ting ou saignements intercurrents), notamment pendant les premiers mois.Contactez votre médecin si ces saignements irréguliers se poursuivent après3 mois ou s’ils réapparaissent après un cycle qui a été régulier.

Il est possible que certaines utilisatrices n’aient pas de règles(hémorragie de privation) dans l’intervalle sans pilule. Si la pilule a étéprise correctement, une grossesse est improbable. Si vous n’avez pas pris lapilule correctement avant la première absence de règles (hémorragie deprivation) ou si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il convientde vérifier que vous n’êtes pas enceinte avant de continuer à prendre lapilule.

Après l’arrêt de la pilule, il peut se passer un certain temps avantqu’un cycle normal réapparaisse.

Qu’est-ce qui peut réduire l’efficacité ?

L’efficacité de la pilule peut être réduite en cas d’oubli d’uncomprimé, ainsi qu’en cas de vomissements, de maladies intestinales avecdiarrhée sévère ou de prise concomitante d’autres médicaments.

Consultation et examen médicaux

Avant d’utiliser MISOLFA, votre médecin vous posera quelques questions survos antécédents médicaux et sur ceux de vos parents proches. Un examenphysique et gynécologique approfondi, y compris une palpation des seins et unfrottis cervico-vaginal, sera effectué. Une grossesse doit être exclue. Sivous prenez la pilule, ces examens doivent être réalisés à intervallesré­guliers. Veuillez informer votre médecin si vous fumez ou si vous prenezd’autres médicaments.

Remarque: MISOLFA ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) outoute autre maladie sexuellement transmissible.

Autres médicaments et MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Signalez toujours à votre médecin les médicaments ou les produits à basede plantes que vous utilisez déjà. Indiquez aussi à tout autre médecin oudentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vousprenez MISOLFA. Ils pourront vous dire si vous devez utiliser des moyens decontraception supplémentaires (p. ex. préservatifs) et, si c’est le cas,pendant combien de temps ou bien si vous devez modifier l’utilisation d’unautre médicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments

· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de MISOLFA,

· peuvent réduire son efficacité contraceptive,

· peuvent entraîner un saignement inattendu.

Cela inclut les médicaments utilisés pour traiter les affectionssui­vantes:

· épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,ox­carbazépine),

· tuberculose (p. ex. rifampicine),

· infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (inhibiteurs de laprotéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, telsque ritonavir, névirapine, éfavirenz),

· infections fongiques (griséofulvine),

· arthrite, arthrose (étoricoxib),

· hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),

· les remèdes à base de millepertuis.

MISOLFA peut influencer l’efficacité d’autres médicaments, p. ex.:

· les médicaments contenant de la ciclosporine,

· le médicaments antiépileptique lamotrigine (cela pourrait augmenter lafréquence des crises d’épilepsie),

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespi­ratoires),

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires).

N’utilisez pas MISOLFA si vous souffrez d’une hépatite C et si vousprenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du­ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir/pi­brentasvir, car cela peutentraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonctionhépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant decommencer le traitement avec ces médicaments. MISOLFA peut être repris environ2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenezjamais MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé».

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Analyses de laboratoire

Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez lapilule, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats desanalyses.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MISOLFA pendant la grossesse. Arrêtez de prendre MISOLFAimmédi­atement si vous tombez enceinte pendant l’utilisation.

Allaitement

Ne prenez pas MISOLFA avant d’avoir arrêté l’allaitement. La prise dela pilule peut réduire la production de lait et altérer la qualité du lait.De très faibles quantités de la substance médicalement active passent dans lelait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MISOLFA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.

MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au glucose, ne prenezMISOLFA qu’après avoir consulté votre médecin.

3. COMMENT PRENDRE MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Comment et quand prendre MISOLFA ?

Avalez le comprimé entier, si nécessaire avec un peu de liquide.

Prenez 1 pilule pendant 21 jours consécutifs à peu près à la mêmeheure chaque jour en suivant le sens indiqué sur la plaquette.

Le premier comprimé à prendre est celui qui correspond au jour de lasemaine où vous démarrez la pilule, tel qu’il est inscrit sur la plaquette(p. ex. « lu » pour lundi).

Les autres comprimés sont ensuite pris chaque jour dans le sens des flèchesjusqu’à ce que la plaquette soit entièrement utilisée.

Puis vous ne prenez aucune pilule pendant 7 jours. Pendant cette pause de7 jours, les règles (saignement de privation) commencent habituellement 2 à4 jours après la prise du dernier comprimé.

La prise recommence en prenant les pilules de la plaquette suivante au 8ejour, que les règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie, d’unepart, que vous commencez chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaineet, d’autre part, que vous avez toujours vos règles autour des mêmes jourschaque mois.

Vous serez protégée contre une grossesse pendant les intervalles de7 jours sans pilule.

Quand commencer à prendre MISOLFA ?

Si vous n’avez pas pris de pilule contraceptive le mois précédent :

Commencez à prendre MISOLFA le premier jour de votre cycle, c’est-à-direle premier jour de vos règles.

Si vous l’utilisez correctement, MISOLFA fournit une contraception efficacedès le premier jour de prise. Si vous commencez à prendre la pilule entre le2e jour et le 5e jour de votre cycle, une méthode contraceptive barrière doitêtre utilisée pendant les 7 premiers jours d’utilisation.

Si vous passez d’une autre pilule (avec deux substances hormonales), d’unanneau vaginal ou d’un patch transdermique à MISOLFA:

Si vous avez pris jusqu’à présent une pilule pour laquelle la dernièrepilule active est suivie chaque mois d’un intervalle sans pilule, commencez àprendre MISOLFA le lendemain de l’intervalle sans pilule.

Si vous avez pris jusqu’à présent une pilule dont la plaquette contientdes comprimés sans substance active en plus des comprimés actifs, commencez àprendre MISOLFA le lendemain de la prise du dernier comprimé sans substanceactive.

Si vous avez utilisé jusqu’à présent un anneau vaginal ou un patch,commencez à prendre MISOLFA le lendemain de l’intervalle habituel sans anneauou sans patch.

Si vous passez d’une pilule contenant une seule hormone (hormonelutéi­nisante) (appelée pilule progestative) à MISOLFA:

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule progestative n’importe quel jourde la semaine. Commencez à prendre MISOLFA le lendemain. Pendant les7 premiers jours, une méthode de contraception non hormonale supplémentaire(p. ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous passez d’une préparation injectable (injection trimestrielle),d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin (stérilet) à MISOLFA:

Commencez à prendre la pilule au moment où vous auriez dû recevoirl’injection suivante ou le jour où l’implant ou le stérilet est retiré.Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire(p. ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous venez d’avoir un enfant et que vous n’allaitez pas:

Ne commencez pas à prendre la pilule moins de 21 à 28 jours après lanaissance. Pendant les 7 premiers jours, une méthode contraceptive barrièresupplé­mentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre cette pilule,vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vosprochaines règles.

Si vous avez fait une fausse couche ou avez avorté:

Veuillez demander l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Les signes éventuels d’un surdosage sont: nausées, vomissements(gé­néralement après 12 à 24 heures, pouvant persister plusieurs jours),sensibilité des seins, stupeur, douleurs abdominales, somnolence/fatigue ; dessaignements vaginaux peuvent se produire chez les femmes et lesadolescentes.

Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez consulter votre médecinpour traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

· Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise d’un seulcomprimé, l’efficacité contraceptive de MISOLFA est toujours garantie.Prenez le comprimé oublié dès que possible, puis continuez à prendre lescomprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise, l’efficacitécon­traceptive n’est plus entièrement garantie. Si vous n’avez pas vosrègles pendant le premier intervalle sans pilule normal qui suit la prise de laplaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecinavant d’entamer une nouvelle plaquette.

De manière générale, deux points doivent être considérés:

1. La prise de la pilule ne doit jamais être interrompue pendant plus de7 jours.

2. Afin d’établir une contraception suffisante, il est nécessaire deprendre la pilule pendant plus de 7 jours sans interruption.

Par conséquent, la procédure en cas d’oubli de comprimés est lasuivante:

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 1re semaine:

Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela impliquede prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, continuez à prendre lescomprimés comme d’habitude. Cependant, une méthode contraceptive barrièresupplé­mentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jourssuivants. Si vous avez eu des rapports sexuels la semaine précédant l’oubli,il existe un risque de grossesse. Plus ce rapport a lieu à un moment proche del’intervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé.

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 2e semaine:

Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela impliquede prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, continuez à prendre lescomprimés à l’heure habituelle. Si vous avez pris MISOLFA régulièrementpen­dant les 7 jours précédant l’oubli, l’efficacité contraceptive de lapilule est garantie et vous n’avez pas besoin d’utiliser des moyenscontraceptifs supplémentaires. Si ce n’est pas le cas ou si vous avez oubliéde prendre plusieurs comprimés, l’utilisation d’une méthode contraceptive­barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) sur une période de 7 jours estrecommandée.

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 3e semaine:

En raison de l’approche de l’intervalle de 7 jours sans pilule,l’efficacité contraceptive n’est plus entièrement garantie.L’ef­ficacité contraceptive peut cependant être maintenue par un ajustementdu calendrier de prise de pilule. Si vous suivez l’une des procéduresexpli­quées ci-dessous, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesurescontra­ceptives supplémentaires, mais seulement si la pilule a étécorrectement prise pendant les 7 jours précédant le premier compriméoublié. Si cela n’a pas été le cas, vous devez suivre la démarche décriteau point 1 ci-dessous. De plus, une méthode contraceptive barrièresupplé­mentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jourssuivants.

Vous pouvez choisir l’une des deux options suivantes:

1. Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si celaimplique de prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Sautez l’intervalle sans piluleet commencez à prendre immédiatement les pilules de la plaquette suivante.Vous n’aurez très probablement pas de règles avant la fin de cette deuxièmeplaquette.

Cependant, des pertes (spotting) et des saignements intercurrents peuventsurvenir pendant la prise des pilules de la deuxième plaquette.

ou

2. Vous pouvez arrêter immédiatement de prendre les pilules de laplaquette en cours et commencer directement un intervalle sans pilule de7 jours maximum (en comptant le jour où vous avez oublié le comprimé !)avant d’entamer la plaquette suivante. Si vous voulez commencer la nouvelleplaquette le même jour que d’habitude, vous pouvez raccourcir l’intervallesans pilule en conséquence.

Si vous avez oublié de prendre plus de 1 comprimé de la plaquetteen cours:

Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés de MISOLFA de laplaquette en cours, l’efficacité contraceptive n’est plus garantie.

Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus les oublis sontproches de l’intervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé.Vous devez donc utiliser en complément une méthode barrière (p. ex.préservatif) jusqu’à l’apparition de vos prochaines règles. Si vousn’avez pas de règles pendant le premier intervalle sans pilule normal quisuit la fin de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Dansce cas, vous devez consulter votre médecin avant d’entamer la plaquettesuivante.

Que faire

· si vous vomissez ou souffrez de diarrhée ?

Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivantla prise d’un comprimé, il est possible que les substances actives n’aientpas été entièrement absorbées. Dans ce cas, suivez les instructions quis’appliquent si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous enrendez compte dans les 12 heures. Si vous ne souhaitez pas changer votrecalendrier de prise de pilule, vous devez prendre le comprimé correspondantdans une autre plaquette. Si les symptômes gastro-intestinaux persistent ouréapparaissent sur une période de plusieurs jours, vous ou votre partenairedevez utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex.préservatif) et consulter votre médecin.

· si vous souhaitez retarder l’hémorragie de privation (règles) ?

Afin de retarder le moment de l’hémorragie de privation, vous devezdirectement entamer la plaquette suivante de MISOLFA sans respecterl’in­tervalle sans pilule. Les règles peuvent être retardées autant que vousle souhaitez, mais au maximum jusqu’à la fin de la deuxième plaquette. Dessaignements intercurrents ou des pertes (spotting) peuvent se produire pendantcette période. Après l’intervalle habituel de 7 jours sans pilule qui suit,vous pouvez continuer à prendre la pilule comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre MISOLFA à tout moment après la fin d’uneplaquette. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin surles autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous constatez un changement devotre état de santé qui, selon vous, pourrait être lié à MISOLFA, parlez-enà votre médecin.

Il existe un risque accru de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse ou TEV) ou de caillots sanguins dans les artères(thrombo-embolie artérielle ou TEA) chez toutes les utilisatrices decontraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations détaillées sur lesdifférents risques associés aux contraceptifs hormonaux combinés, veuillezconsulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre MISOLFA ? ».

Des réactions graves associées à l’utilisation de la pilule sontdécrites dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions ». Vous ytrouverez des informations plus détaillées. Si nécessaire, consultez votremédecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans des étudescliniques avec l’éthinylestradiol à 0,03 mg et le diénogest à 2 mg.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisatri­cessur 100):

· maux de tête

· douleurs aux seins, dont gêne et sensibilité au niveau des seins

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisatrices sur1 000):

· inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), infectionsfongiques vaginales (candidose, infections vulvo-vaginales)

· augmentation de l’appétit

· humeur dépressive

· vertiges

· migraine

· hausse ou baisse de la tension artérielle, dans de rares cas, hausse dela tension artérielle diastolique (valeur de tension la plus basse)

· douleurs abdominales (y compris douleurs dans le haut et le bas del’abdomen, gêne/ ballonnement)

· nausées, vomissements ou diarrhées

· acné

· chute de cheveux (alopécie)

· éruption cutanée (y compris sous forme de boutons)

· démangeaisons (dans certains cas sur tout le corps)

· hémorragies de privation irrégulières, y compris règles abondantes(mé­norragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles rares(oligomé­norrhée) et absence de règles (aménorrhée)

· saignements intermenstruels (hémorragie vaginale et métrorragie)

· règles douloureuses (dysménorrhée), douleurs pelviennes

· augmentation du volume des seins, y compris gonflement des seins, œdèmemammaire

· écoulement vaginal

· kystes ovariens

· épuisement, y compris faiblesse, fatigue et malaise général

· modifications du poids (augmentation, diminution ou fluctuation)

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisatrices sur10 000):

· inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires

· inflammation du col de l’utérus (cervicite)

· inflammation des voies urinaires, inflammation de la vessie (cystite)

· inflammation des seins (mastite)

· infections fongiques (p. ex. Candida), infections virales,herpès la­bial

· grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures,in­fection des sinus (sinusite)

· asthme

· augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)

· tumeur bénigne dans l’utérus (myome)

· tumeur bénigne dans les tissus adipeux des seins (lipome mammaire)

· anémie

· réactions allergiques (hypersensibilité)

· masculinisation (virilisme)

· perte d’appétit (anorexie)

· dépression, sautes d’humeur, irritabilité, agressivité

· insomnie, troubles du sommeil

· troubles circulatoires dans le cerveau ou le cœur, AVC

· dystonie (trouble musculaire, entraînant p. ex. une posture anormale)

· yeux secs ou irrités

· troubles visuels

· surdité soudaine, altération de l’audition

· acouphènes

· troubles vestibulaires

· rythme cardiaque accéléré

· inflammation des veines (thrombophlébite)

· varices, troubles veineux ou douleurs dans les veines

· étourdissements ou évanouissement au passage de la position assise ouallongée à la station debout (hypotension orthostatique)

· bouffées de chaleur

· inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), inflammation desintestins (entérite)

· maux d’estomac (dyspepsie)

· réactions/troubles cutanés, y compris réactions allergiques,ne­urodermatite/der­matite atopique, eczéma, psoriasis

· transpiration importante

· taches pigmentaires brun doré, en particulier sur le visage (chloasma oumasque de grossesse), troubles de la pigmentation/pig­mentation accrue

· peau grasse (séborrhée)

· pellicules

· pilosité excessive (hirsutisme)

· peau d’orange (cellulite)

· angiome stellaire (point rouge central et ramifications rouges qui sediffusent vers l’extérieur comme une toile d’araignée)

· maux de dos, douleurs dans la poitrine

· gêne dans les os et les muscles, douleurs musculaires (myalgies),douleurs dans les bras et les jambes

· dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du colde l’utérus)

· douleurs ou kystes dans les trompes de Fallope et les ovaires

· kystes dans les seins, tumeurs bénignes dans les seins (mastopathiefi­brokystique), gonflement de glandes mammaires supplémentaires congénitaleshors des seins (seins surnuméraires)

· douleurs pendant les rapports sexuels

· sécrétion des glandes mammaires, écoulements mammaires

· troubles menstruels

· œdème périphérique (accumulation de liquide dans le corps)

· maladies pseudo-grippales, inflammations, pyrexie (fièvre)

· taux élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang(hypertri­glycéridémie, hypercholesté­rolémie)

· dangereux caillots sanguins dans une veine ou une artère, parexemple:

o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)

o dans un poumon (c.-à-d. EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes d’AVC temporaires, appelés accident ischémiquetran­sitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous avez une autre maladie qui augmente ce risque (voir la rubrique 2 pourplus d’informations sur les situations qui augmentent le risque de caillotssanguins et sur les symptômes d’un caillot sanguin).

Autres effets indésirables, qui ont été observés chez des utilisatricesde pilule, dont la fréquence exacte est indéterminée:

· augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), intolérance auxlentilles de contact, urticaire, érythème noueux ou polymorphe.

Si vous souffrez d’angio-œdème héréditaire, les médicaments contenantdes œstrogènes peuvent déclencher ou exacerber les symptômesd’angio-œdème (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Effets indésirables importantes :

Contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômesd’angio-œdème (gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/oudifficulté pour avaler ou urticaire s’accompagnant de difficultésres­piratoires) voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : l’éthinylestradiol à 0,03 mg et lediénogest à 2 mg.

· Les autres composants sont:

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 30,glycolate d’amidon sodique (type A), stéarate de magnésium

Pelliculage du comprimé : hypromellose, hydroxypropyl­cellulose, talc,huile de coton hydrogénée, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

MISOLFA est un comprimé pelliculé rond, de couleur blanche.

MISOLFA est disponible en conditionnements contenant 21, 3 × 21 et6 × 21 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant

HELM AG

NORDKANALSTRASSE, 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

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