Notice patient - MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale
Dénomination du médicament
Mitomycine medac 40 mg, poudre pour solution intravésicale
Mitomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MITOMYCINEMEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale ?
3. Comment utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC :L01DC03.
Ce médicament est un antibiotique cytotoxique.
L’administration dans la vessie (instillation intravésicale) est utiliséepour traiter le cancer de la vessie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MITOMYCINEMEDAC 40 mg, poudre pour solution intravesicale ?
N’utilisez jamais MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale
· si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· en cas de sondage traumatique,
· si vous avez une perforation de la paroi vésicale,
· si vous souffrez d’une inflammation de la vessie (cystite).
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultésrespiratoires ou d'une toux sèche.
Si vous éprouvez des douleurs abdominales ou dans la région pelvienneimmédiatement après ou des semaines voire des mois après l’administrationde MITOMYCINE MEDAC dans la vessie, informez immédiatement votre médecin. Ilpeut être nécessaire que ce dernier effectue une échographie abdominale, afinde déterminer clairement l’origine de ces douleurs.
Avant chaque instillation :
Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaireet il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.
Il est recommandé d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate desodium) avant l’instillation et de diminuer la prise de boissons avant,pendant et après l’instillation.
Après 2 heures, la solution instillée doit être éliminée.
Après chaque instillation :
Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures quisuivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement lesconditions ci-dessous :
Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine, ilfaut :
1– AVANT chacune des mictions, ajouter 200 mL d'eau de Javel prête àl'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieud'administration,
2– Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieud'administration de la mitomycine,
3– Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants(environ 30 secondes).
Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durantles 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter lesrègles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire demélange avec un produit acide.
| Il est recommandé de réduire la prise de boissons avant, pendant et aprèschaque instillation. Après 2 heures, la solution instillée doit êtreéliminée. |
Évitez tout contact du médicament ou des urines avec la peau pour éviterl'apparition d'une éruption cutanée allergique. Ceci s’applique notamment àla première miction après l’administration de mitomycine. Effectuer unetoilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.
Autres médicaments et MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue, dès lors quela mitomycine est administrée dans la vessie (administrationintravésicale).
Cependant, d’autres formes de traitement (et notamment d’autresmédicaments anticancéreux, radiothérapie), qui ont également un effetnéfaste sur la moelle osseuse et qui peuvent provoquer une toxicité pulmonaireou rénale, doivent être administrées avec prudence si elles sont utiliséesau même moment, car il est possible que les effets indésirables des autresmédicaments soient intensifiés.
MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale avec desaliments et boissons
Sans objet.
Fertilité/Contraception
La mitomycine pourrait provoquer un risque de diminution de la fertilité.Demandez conseil à votre médecin avant de prendre MITOMYCINE MEDAC.
Compte tenu du risque de malformations chez l’enfant à naître et durisque d’altération des gènes, une méthode de contraception efficace doitêtre mise en place pendant le traitement et jusqu’à :
· 6 mois après l’arrêt du traitement si vous êtes une femme en âged’avoir des enfants
· 3 mois après l’arrêt du traitement si vous êtes un homme en âged’avoir des enfants. Cela vaut également pour votre partenaire féminine.
Grossesse
Compte tenu du risque de malformations chez l’enfant à naître et durisque d’altération des gènes, MITOMYCINE MEDAC ne doit pas êtreadministré si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si votre médecin vous prescrit cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Même s'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peutprovoquer des nausées et des vomissements et par conséquent réduire vos tempsde réaction de telle façon que l'aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines peut être altérée. Ceci s’applique encore plus sivous consommez de l’alcool en même temps.
MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale ?
Posologie
La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :
En curatif: 40 mg par semaine pendant 8 semaines.
En prévention de récidive: 40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 moispuis 40 mg tous les mois.
La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de18 mois.
Ce médicament s'administre par voie locale : voie intravésicale.
L'administration de la mitomycine par voie intravésicale doit êtreeffectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre desendoscopies des voies urinaires.
La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuéespar un personnel habilité.
Modalités de reconstitution
Le solvant autorisé est une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Le volume de reconstitution préconisé est de 40 mL de solvant pour 40 mgde produit (concentration finale : 1 mg/mL).
Mode d’administration
La solution reconstituée s'administre par voie intravésicale, eninstillations dans la vessie avec un dispositif d'administration intravésicale.Le dispositif n’est pas fourni avec MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre poursolution intravésicale.
Si vous avez utilisé plus de MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une exagérationdes effets indésirables doit être attendue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents de la mitomycine administréepar voie intravésicale sont des réactions allergiques de la peau sous la formede l'exanthème local (par exemple une dermatite de contact, ou un érythèmepalmo-plantaire), et la cystite.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence enutilisant la classification suivante :
Très fréquent (survient chez 1 utilisateur sur 10) ;
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) ;
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) ;
Rare (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ;
Très rare (survient chez moins d’1 utilisateur sur 10 000) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Fréquent
Éruption cutanée allergique, dermatite de contact, érythèmepalmo-plantaire, prurit
Cystite (éventuellement hémorragique), dysurie, nycturie, pollakiurie,hématurie, urétrite
Rare
Exanthème généralisé
Très rare
Cystite (parfois calcifiante pouvant évoluer vers la fibrose), cystitenécrosante, cystite allergique (éosinophiles), sténose du tractus urinaire,diminution de la capacité de la vessie, perforation de la vessie, irritationlocalisée de la paroi vésicale, nécrose du gland, nécrose des corpsérectiles
En cas de cystite, un traitement symptomatique avec des anti-inflammatoireset analgésiques locaux devrait être accordé. Dans la plupart des cas, letraitement par la mitomycine peut être poursuivi, si nécessaire, à une doseréduite. Des cas isolés de cystite allergique (éosinophiles) ont étésignalés ce qui a nécessité l'arrêt du traitement.
Très rares cas de nécrose du gland et des corps érectiles, en règlegénérale après un sondage traumatique de l’uretère, pouvant entraîner desséquelles uro-génitales (voir section 2).
Fréquence indéterminée
Si la mitomycine atteint accidentellement d’autres régions que lavessie :
Lésion vésicale, poche de pus dans l’abdomen (abcès), nécrose destissus (adipeux) avoisinants, fistule vésicale
Effets indésirables systémiques possibles très rares survenant suite àune administration intravésicale :
· Leucopénie, thrombocytopénie.
· Réaction allergique systémique.
· Pneumopathie interstitielle.
· Nausées, vomissements, diarrhées.
· Elévation des transaminases.
· Alopécie.
· Altération de la fonction rénale.
· Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.Après reconstitution, la solution doitêtre utilisée immédiatement.
Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solutionintravésicale
· La substance active est :
Mitomycine………………………………………………………………………………………40mg
Pour un flacon
· Les autres composants sont : urée
Qu’est-ce que MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicaleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour solutionintravésicale de couleur gris à bleu-gris en flacon (verre) ; Boîte de 1 ou5 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode de manipulation
La préparation des solutions de cytotoxiques doit être obligatoirementréalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissancedes médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection del'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule.
Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il estinterdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doiventdisposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notammentblouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes deprotection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan detravail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta (les urines) doivent être manipulés avec précaution. Lesfemmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmesprécautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination desdéchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigidesétiquetés à cet effet.
Dissoudre le contenu d’un flacon de Mitomycine Medac 40 mg (équivalent à40 mg de mitomycine) dans 40 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %stérile (concentration finale de MITOMYCINE MEDAC 40 mg : 1 mg/mL). Lecontenu du flacon doit se dissoudre pour former une solution claire,bleu-violet, dans les 2 minutes. Agiter jusqu’à ce que la solution deviennelimpide.
Seules les solutions limpides peuvent être utilisées.
Le contenu des flacons est à usage unique. La solution inutilisée doitêtre jetée.
Protéger la solution reconstituée de la lumière.
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