Notice patient - MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale
Dénomination du médicament
Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ouvoie intravésicale
Mitomycine C
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MitomycineSubstipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voieintravésicale ?
3. Comment utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC :L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MitomycineSubstipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voieintravésicale ?
N'utilisez jamais Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale
· si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des autrescomposants de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable /perfusion ou voie intravésicale (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· en cas de grossesse et d'allaitement ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ;
· en association avec la phénytoïne dans certaines conditionsd'utilisation.
· en cas d'administration intravésicale (dans la vessie) si vous présentezune perforation de la paroi de la vessie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en associationavec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale :
Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'uneéruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour lespersonnes qui manipulent le produit.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.
Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang(numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillanceest particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.
Si vous souffrez d’une inflammation de la vessie (en cas d’administrationintravésicale).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN notamment vaccins vivants atténués, et phénytoïne danscertaines conditions d'utilisation.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ouvoie intravésicale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir degrossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ouvoie intravésicale contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dosec’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale ?
Posologie
La dose recommandée et le rythme d'administration varient en fonction del'affection à traiter.
Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement àl'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avismédical.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie générale (intraveineuse,intra-artérielle) ou par voie locale (intraséreuse), ou par introduction àl'intérieur de la vessie (instillation intravésicale) après avoir été misen solution. La reconstitution et l'administration du produit doivent êtreeffectuées par un personnel habilité.
Voie générale:
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusioncontinue.
La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsique le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.
Voie intra-artérielle.
Voie intraséreuse.
Voie intravésicale.
Modalités de reconstitution
Solvants autorisés :
voie veineuse: eau pour préparations injectables, solution de NaCl à0,9 %.
voie intravésicale: eau pour préparations injectables, solution de NaCl à0,9 %.
Volumes de reconstitution:
voie veineuse: utiliser 50 mL de solvant pour 20 mg de produit(concentration finale: 0,4 mg/mL),
voie intravésicale: utiliser 20 à 40 mL de solvant pour 20 à 40 mg deproduit (concentration finale: 1 mg/mL).
Agiter jusqu'à ce que la solution reconstituée devienne limpide et necomporte aucune particule.
| A l'attention du personnel soignant: Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut: · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau, · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, aprèslavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet, · détruire les déchets toxiques, · manipuler les excreta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter lamanipulation des cytotoxiques. |
Si vous avez utilisé plus de Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre poursolution injectable / perfusion ou voie intravésicale que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre poursolution injectable / perfusion ou voie intravésicale :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre poursolution injectable / perfusion ou voie intravésicale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre poursolution injectable / perfusion ou voie intravésicale est susceptible d'avoirdes effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Traitement par voie injectable / perfusion
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
· Troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, perte d'appétit,diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale,
· Troubles respiratoires : prévenez votre médecin en cas d'apparition dedifficultés respiratoires ou d'une toux sèche,
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Troubles cardiaques : rare cas d'insuffisance cardiaque,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Troubles cutanés : chute des cheveux, démangeaisons, destruction destissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine.
· Avertissez immédiatement le personnel soignant en cas de sensationanormale sur le trajet de la veine perfusée.
· Troubles hépatiques : le plus souvent, seulement biologiques,
· Troubles du fonctionnement des reins : rares insuffisances rénales,
· Possibilité de disparition des règles ou de diminution importante dunombre des spermatozoïdes dans le sperme.
Traitement par instillation dans la vessie
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Troubles cutanés : Démangeaisons, Éruptions cutanées (exanthème,éruption cutanée allergique, dermatite de contact), Engourdissement,gonflement et rougeur douloureuse au niveau des paumes des mains et de la plantedes pieds (érythème palmoplantaire).
· Troubles du fonctionnement des reins : Inflammation de la vessie(cystite) – pouvant être accompagnée de sang dans la vessie/ l'urine,Miction douloureuse, miction de fréquence excessive parfois pendant la nuit(dysurie, pollakiurie, nocturie), Présence de sang dans l'urine (hématurie),Irritation localisée de la paroi de la vessie.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Troubles cutanés : Éruption cutanée généralisée
· Troubles du fonctionnement des reins : Rares cas d’inflammation sévèrede la vessie dans laquelle des portions de la paroi vésicale peuvent présenterune mort tissulaire (cystite allergique, cystite nécrosante), de sténose desvoies urinaires efférentes, de réduction de la capacité de la vessie, dedurcissement de la paroi de la vessie (calcification de la paroi vésicale,fibrose de la paroi vésicale)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Nécrose des corps érectiles et du gland, après traumatisme del'urètre, pouvant entraîner des séquelles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de lalumière.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique en coursd’utilisation a été démontrée à température ambiante et pendantl’exposition de :
· 1 heure avec de l’eau pour préparation injectable,
· 2 heures avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable / perfusion ou voie intravésicale
· La substance active est:
MitomycineC........................................................................................................................20 mg
Pour un flacon.
· Les autres excipients sont :
Mannitol, Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour l’ajustementdu pH.
Qu’est-ce que Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solutioninjectable/ perfusion ou voie intravésicale et contenu de l’emballageextérieur
Mitomycine Substipharm 20 mg est disponible en boîtes de 1 flacon de verreambré et en boîtes de 5 flacons de verre ambré contenant la poudre poursolution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
substipharm
24 rue erlanger
75016 paris
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
substipharm
24 rue erlanger
75016 paris
FRANCE
Fabricant
CREAPHARM CLINICAL SUPPLIES
ZA Air-Space
Avenue de Magudas CS 2007
33187 Le Haillan Cedex
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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