Résumé des caractéristiques - MITOSYL IRRITATIONS, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOSYL IRRITATIONS, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de foie demorue..............................................................................................................20 g
Oxyde dezinc...........................................................................................................................27 g
Pour 100 g.
Contient 12 000 UI de vitamine A pour 100 g.
Excipients à effet notoire : graisse de laine (ou lanoline),butylhydroxyanisole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en casd'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Irritation de la peau: en application plusieurs fois par jour en massantlégèrement sur la zone irritée.
Erythème fessier du nourrisson: en application 1 à 3 fois par jour sur lazone irritée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment aux salicylés, à lagraisse de laine (ou lanoline), ou aux autres constituants de la pommade.
· Dermatoses suintantes.
· Dermatoses et lésions surinfectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un traitement préventif de l'érythème fessier dunourrisson.
Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus àcraindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grandesurface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau profondémentlésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chezle nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et del'effet d'occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveaudu siège.
Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peutprovoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et peut provoquer desréactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et desmuqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La vitamine A étant oxydable, ne pas utiliser cette pommade avec ou aprèsun antiseptique aux propriétés oxydantes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossessePar voie cutanée:
· le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topiqueest négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombresuffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée parvoie cutanée.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanémentun autre médicament à base de vitamine A.
AllaitementNe pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d'allergie à l'un des composants nécessitant l'arrêt dutraitement. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage il y a un risque d’effet systémique (hypervitaminose)(voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EMOLIENTS ET PROTECTEURS
(D: médicaments dermatologiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de géranium (mélange d'huiles essentielles de géraniumrenforcé en oxyde de phényle, acétate de linalyle, acétate de géranyle etacétate de bergamyle), salicylate de méthyle, butylhydroxyanisole, vaseline,graisse de laine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le tube aluminium :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour le tube alumino-plastique :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 65 g, 135 g ou 150 g fermé par un bouchon enpolypropylène.
Tube en alumino-plastique de 20 g, 65 g, 135 g ou 150 g fermé par unbouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 802 7 8 : 65 g en tube (aluminium)
· 34009 306 801 0 0 : 135 g en tube (aluminium)
· 34009 330 753 2 3 : 150 g en tube (aluminium)
· 34009 350 623 7 6 : 65 g en tube (alumino-plastique)
· 34009 350 624 3 7 : 135 g en tube (alumino-plastique)
· 34009 350 626 6 6 : 150 g en tube (alumino-plastique)
· 34009 363 671 5 9 : 150 g en tube (alumino-plastique). Boîte de2 étuis (2 × 1 tube)
· 34009 498 751 7 7 : 20 g en tube (alumino-plastique)
· 34009 498 752 3 8 : 20 g en tube (alumino-plastique). Boîte de2 étuis (2 × 1 tube)
· 34009 498 754 6 7 : 20 g en tube (alumino-plastique) et 150 g en tube(alumino-plastique)
· 34009 416 880 2 7 : 20 g en tube (alumino-plastique). Boîte de2 tubes
· 34009 499 387 7 3 : 20 g en tube (alumino-plastique) et 2 × 150 g entube (alumino-plastique), boîte de 3 étuis.
· 34009 300 652 1 1 : 65 g en tube (alumino-plastique) et 20 g en tube(alumino-plastique), boîte de 2 étuis.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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