Notice patient - MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserMITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, ANTHRACYCLINES ETAPPARENTES, Code ATC: L01DB07
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
MITOXANTRONE ACCORD appartient au groupe de médicaments anticancéreux ouantinéoplasiques.
MITOXANTRONE ACCORD appartient ainsi au sous-groupe de médicamentsanticancéreux appelé anthracyclines, il empêche la croissance de certainescellules, ce qui entraine la mort de ces cellules. Ce médicament supprimeégalement le système immunitaire et est utilisé en raison de cet effet pourtraiter une forme particulière de sclérose en plaques lorsqu’il n’existepas d’autre option de traitement.
MITOXANTRONE ACCORD est utilisé pour traiter :
· le cancer du sein avancé (forme métastatique) ;
· une certaine forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome nonhodgkinien) ;
· un cancer du sang dans lequel la moelle osseuse (le tissu spongieuxprésent à l’intérieur des os de grande taille) fabrique un trop grandnombre de globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique) ;
· un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stadeoù il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (criseblastique). MITOXANTRONE ACCORD est utilisé en association à d’autresmédicaments dans cette indication ;
· les douleurs occasionnées par le cancer de la prostate à un stadeavancé, en association aux corticoïdes ;
· la sclérose en plaques récurrente très active associée à uneinvalidité d’évolution rapide lorsqu’il n'existe aucune autre optionthérapeutique (voir rubriques 2 et 3).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion si vous :
· si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitoxantrone ou l'un desautres composants de ce médicament (voir rubrique 6 « Informationssupplémentaires ») ;
· si vous êtes allergique aux sulfites ;
· si vous présentez une forme d’asthme (asthme bronchique) associée àune allergie aux sulfites ;
· si vous allaitez (voir la rubrique « grossesse et allaitement »).
Dans le traitement de la sclérose en plaques :
· si vous êtes enceinte.
Avertissement et précautions d’emploi
MITOXANTRONE ACCORD doit être administré sous la surveillance d’unmédecin ayant l’expérience de l’utilisation des médicamentsanticancéreux qui sont toxiques pour les cellules (produits de chimiothérapiecytotoxiques).
MITOXANTRONE ACCORD doit être administré par perfusion continue lente dansune veine.
MITOXANTRONE ACCORD ne doit pas être administré sous la peau(administration sous-cutanée), dans un muscle (administration intramusculaire)ou dans une artère (administration intra-artérielle). Des lésions tissulairesgraves peuvent se produire si MITOXANTRONE ACCORD se répand dans les tissusenvironnants (extravasation) au cours de l’administration.
En outre, MITOXANTRONE ACCORD ne doit pas non plus être administré dansl’espace entourant le cerveau ou la moelle épinière (injectionintrathécale) car cela peut entraîner des lésions graves et un handicappermanent.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD :
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous avez utilisé MITOXANTRONE ACCORD auparavant ;
· si votre cœur ne fonctionne pas bien ;
· si vous avez préalablement subi une radiothérapie du thorax ;
· si vous utilisez déjà d’autres médicaments qui ont un effet sur lecœur ;
· si vous avez préalablement reçu des traitements à based’anthracyclines ou d’anthracènediones, telles que la daunorubicine ou ladoxorubicine ;
· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (myélosuppression) ou sivotre état de santé général est mauvais ;
· si vous souffrez d’une infection. Celle-ci doit être traitée avant decommencer votre traitement par MITOXANTRONE ACCORD ;
· si vous prévoyez de recevoir des vaccinations ou des immunisationspendant le traitement, car celles-ci peuvent ne pas être efficaces pendant letraitement par MITOXANTRONE ACCORD et pendant 3 mois après la fin dutraitement ;
· si vous êtes enceinte ou si votre partenaire et vous essayez de concevoirun enfant ;
· si vous allaitez. Vous devez interrompre l’allaitement avant decommencer le traitement par MITOXANTRONE ACCORD.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentezl’un des signes ou symptômes suivants pendant votre traitement parMITOXANTRONE ACCORD :
· fièvre, infections, saignements ou ecchymoses inexpliqués, faiblesse etfatigabilité fréquente ;
· essoufflement (y compris pendant la nuit), toux, rétention de liquide(gonflement) dans les chevilles ou les jambes, palpitations cardiaques(battements cardiaques irréguliers). Ces symptômes peuvent se manifesterpendant le traitement ou même pendant plusieurs mois ou plusieurs annéesaprès la fin du traitement par MITOXANTRONE ACCORD.
Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster la posologie de votretraitement par MITOXANTRONE ACCORD ou d’interrompre celui-ci de façontemporaire ou permanente.
Examens sanguins pratiqués avant et pendant le traitement parMITOXANTRONE ACCORD
MITOXANTRONE ACCORD peut altérer les nombres des cellules sanguines. Avantde commencer votre traitement par MITOXANTRONE ACCORD et pendant celui-ci, votremédecin vous prescrira un examen sanguin visant à comptabiliser les nombresdes cellules sanguines. Certains examens sanguins seront pratiqués plusfréquemment, afin de surveiller en particulier le nombre de certains globulesblancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
· si vous avez un faible nombre d'un type particulier de globules blancs(neutrophiles) (moins de 1500 cellules/mm3) ;
· si vous recevez des doses élevées de MITOXANTRONE ACCORD (>14 mg/m2par jour pendant 3 jours).
Tests de la fonction cardiaque effectués avant et pendant le traitement parMITOXANTRONE ACCORD
MITOXANTRONE ACCORD peut endommager votre cœur et entraîner unedétérioration de votre fonction cardiaque ou dans les cas les plus sévères,une insuffisance cardiaque. Vous êtes plus susceptible de présenter ces effetssi vous recevez des doses plus élevées de MITOXANTRONE ACCORD ou :
· si votre cœur ne fonctionne pas bien ;
· si vous avez préalablement subi une radiothérapie du thorax ;
· si vous utilisez déjà d’autres médicaments qui ont un effet sur lecœur ;
· si vous avez préalablement reçu des traitements à based’anthracyclines ou d’anthracènediones, telles que la daunorubicine ou ladoxorubicine.
Votre médecin pratiquera des examens de votre fonction cardiaque avant lecommencement de votre traitement par MITOXANTRONE ACCORD, et à intervallesréguliers pendant celui-ci. Si vous recevez MITOXANTRONE ACCORD pour traiterune sclérose en plaques, votre médecin pratiquera des examens de votrefonction cardiaque avant le commencement du traitement, avant l’administrationde chaque dose, puis une fois par an pendant une période pouvant allerjusqu’à 5 ans après la fin du traitement.
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAM) et syndrome myélodysplasique
Une famille de médicaments anticancéreux (les inhibiteurs de latopoisomérase II), à laquelle MITOXANTRONE ACCORD appartient, peut provoquerles maladies suivantes lorsque ces médicaments sont utilisés seuls, mais plusparticulièrement lorsqu’ils sont utilisés en association à d’autresproduits de chimiothérapie et/ou à la radiothérapie :
· cancer des globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique, LAM)
· une maladie de la moelle osseuse qui entraîne la formation de cellulessanguines de forme anormale et qui induit une leucémie (syndromemyélodysplasique)
Coloration de l’urine et des autres tissus
MITOXANTRONE ACCORD peut entraîner une coloration bleu-vert de l’urinejusqu’à 24 heures après l’administration. Une coloration bleutée desblancs des yeux, de la peau et des ongles peut aussi survenir.
Contraception chez l’homme et chez la femme
Les hommes ne doivent pas concevoir un enfant et doivent utiliser un moyen decontraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois aprèsl'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent présenter untest de grossesse négatif avant de recevoir chaque dose, et utiliser uneméthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins4 mois après l’arrêt du traitement. Si ce médicament est utilisé pendantla grossesse ou si vous tombez enceinte au cours du traitement, informez-envotre médecin car il pourrait y avoir des risques pour le fœtus.
Fertilité
Ce médicament peut augmenter le risque d’absence passagère ou persistantede règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Enfants et adolescents
L'expérience chez les enfants et les adolescents est très limitée.
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents, de lanaissance jusqu’à l’âge de 18 ans, car sa sécurité d’emploi et sonefficacité n’ont pas été déterminées dans cette population depatients.
Autres médicaments et MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il est particulièrementimportant de lui indiquer si vous prenez l’un quelconque des médicamentssuivants.
· Médicaments pouvant augmenter le risque d’effets indésirables avecMITOXANTRONE ACCORD :
· Médicaments pouvant être toxiques pour le cœur (par ex. lesanthracyclines).
· Médicaments supprimant la production des globules rouges et blancs et desplaquettes par la moelle osseuse moelle osseuse (myélosuppresseurs).
· Médicaments qui suppriment le système immunitaire(immunosuppresseurs).
· Antivitaminiques K, en particulier si vous recevez MITOXANTRONE ACCORDparce que vous avez un cancer.
· les inhibiteurs de la topoisomérase II (médicaments anticancéreux, ycompris la mitoxantrone) en association à d’autres produits dechimiothérapie et/ou à la radiothérapie.Ces médicaments peuventprovoquer :
o un cancer des globules blancs sanguins (leucémie myéloïde aiguë,LAM) ;
o une maladie de la moelle osseuse la formation de cellules sanguines deforme anormale et qui induit une leucémie (syndrome myélodysplasique).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e)que votre médicament appartient à l’une des catégories citéesci-dessus.
Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, et il est mêmepossible qu’il soit nécessaire d’éviter de les utiliser pendant votretraitement par MITOXANTRONE ACCORD. Si vous prenez l’un quelconque de cesmédicaments, il se peut que votre médecin doive vous prescrire à la place unautre médicament.
Prévenez également votre médecin si vous recevez déjà un traitement parMITOXANTRONE ACCORD et si l’on vous prescrit un nouveau médicament que vousn’aviez pas encore pris en même temps que MITOXANTRONE ACCORD.
Les vaccinations et l’immunisation (protection contre les substancescontenues dans le vaccin) peuvent ne pas être efficaces pendant le traitementpar MITOXANTRONE ACCORD et pendant trois mois après la fin de celui-ci.
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
MITOXANTRONE ACCORD peut nuire à la santé de l’enfant à naître, c’estpourquoi vous devez éviter de tomber enceinte.
MITOXANTRONE ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse pour letraitement de la sclérose en plaques (plus particulièrement pendant les troispremiers mois de la grossesse).
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par MITOXANTRONE ACCORD, vousdevez en informer immédiatement votre médecin et arrêter votre traitement parMITOXANTRONE ACCORD.
Vous devez éviter une grossesse. Les hommes doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois aprèsl’arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent présenter untest de grossesse négatif avant de recevoir chaque dose, et utiliser uneméthode de contraception efficace pendant au moins 4 mois après l’arrêt dutraitement par MITOXANTRONE ACCORD.
Allaitement
MITOXANTRONE ACCORD est sécrété dans le lait maternel et peut provoquerdes effets indésirables graves chez votre bébé. Vous ne devez pas allaitervotre enfant pendant votre traitement par la mitoxantrone et jusqu’à un moisaprès l’administration de la dernière dose.
Fertilité
MITOXANTRONE ACCORD peut accroître le risque d’absence passagère oupersistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer. Vousdevez par conséquent consulter votre médecin si vous planifiez une grossesseà l’avenir, afin de lui parler de la possibilité de congélation de vosovocytes. Aucune donnée n’est disponible chez les hommes. Toutefois, chez lesanimaux mâles, des dommages testiculaires et une diminution du nombre despermatozoïdes ont été observés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MITOXANTRONE ACCORD peut avoir un effet mineur ou modéré sur la capacitéà conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ceci est dû aux possibleseffets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Si vous souffrez de ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines.
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
MITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d’unmédecin ayant l’expérience de l’utilisation des produits dechimiothérapie cytotoxiques. MITOXANTRONE ACCORD sera toujours dilué avantutilisation, l’administration se fera systématiquement par perfusionintraveineuse (dans une veine). Le liquide de perfusion peut s’échapper de laveine dans le tissu (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit êtrearrêtée et reprise dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avecla mitoxantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (surfacescorporelles humides, par exemple, tapissant l’intérieur de la bouche) et lesyeux. La dose individuelle de MITOXANTRONE ACCORD est calculée par votremédecin. La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle,calculée en mètres carrés (m2) à l’aide de votre taille et de votre poids.De plus, votre sang sera analysé régulièrement pendant le traitement. Laposologie du médicament sera ajustée selon les résultats de ces tests.
Posologie
Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien
Si MITOXANTRONE ACCORD est utilisé seul :
La dose initiale recommandée de MITOXANTRONE ACCORD est de 14 mg/m² desurface corporelle, administrée en une seule injection intraveineuse pouvantêtre répétée à intervalles de 21 jours si les valeurs de vos testssanguins sont revenues à des niveaux acceptables.
Chez les patients dont la réserve médullaire est insuffisante, par exemple,en conséquence d’une chimiothérapie antérieure ou d’un mauvais étatgénéral, il est recommandé d’administrer une dose initiale plus faible(12 mg/m2 ou moins).
Votre médecin définira la posologie dont vous avez précisément besoin.Cela dépend de l’activité de l’activité de votre moelle osseuse. Pour lescycles suivants, la dose précédente peut généralement être réadministréesi les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des valeursnormales après 21 jours.
Traitement combiné (si le médicament est utilisé avec d’autresproduits) :
MITOXANTRONE ACCORD a été administré en tant que composant d’untraitement combiné. Dans le cancer du sein métastatique, les associations deMITOXANTRONE ACCORD à d’autres produits cytotoxiques, dont lecyclophosphamide et le 5-fluorouracile ou le méthotrexate et la mitomycine C,se sont avérées efficaces.
MITOXANTRONE ACCORD a également été utilisé dans diverses associations demédicaments pour le lymphome non hodgkinien ; les données actuelles étantlimitées, il n'est pas possible de recommander des schémas thérapeutiquesspécifiques.
À titre indicatif, lorsque MITOXANTRONE ACCORD est utilisé dans le cadred’une chimiothérapie associant plusieurs produits, la dose initiale deMITOXANTRONE ACCORD doit être réduite de 2–4 mg/m2 en dessous des dosesrecommandées lorsque MITOXANTRONE ACCORD est utilisé seul.
Leucémie aiguë lymphoblastique
Utilisation en monothérapie pour le traitement d’une récidive (retour ducancer) :
La dose recommandée est de 12 mg/m² de surface corporelle, doseadministrée une fois par jour par voie intraveineuse pendant 5 joursconsécutifs (total de 60 mg/m² pour 5 jours).
Utilisation en association avec d'autres agents anticancéreux : votremédecin définira la posologie dont vous avez précisément besoin. Cette dosesera ajustée si:
· l’association de médicaments réduit la production de globules blancset de globules rouges ainsi que de plaquettes dans votre moelle osseuse demanière plus intense que lorsque la mitoxantrone utilisée seule.
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde(chronique)
Utilisation en monothérapie (seul) ou en association à d’autresmédicaments en cas de récidive
La posologie recommandée en cas de récidive est de 10 à 12 mg/m2 desurface corporelle, administrés sous la forme d’une dose intraveineusejournalière unique pendant 5 jours consécutifs (total de 50 à60 mg/m2).
Cancer avancé de la prostate résistant à la castration
La posologie recommandée de MITOXANTRONE ACCORD est de 12 à 14 mg/m2administrés par perfusion intraveineuse de courte durée, en association à unedose orale faible de corticoïdes (médicaments hormonaux qui suppriment lesystème immunitaire).
Sclérose en plaques
MITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d'un médecinayant l’expérience de l’utilisation des produits de chimiothérapiecytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.
La posologie recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 desurface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse de courte durée(5 à 15 minutes environ), qui peut être répétée tous les 1 à 3 mois.La dose cumulée maximale sur la vie entière ne doit pas dépasser72 mg/m2.
Si la mitoxantrone est administrée de façon répétée, les ajustements dela posologie doivent être déterminés en fonction de la sévérité et de ladurée de la diminution des nombres de globules blancs et de globules rouges,ainsi que du nombre de plaquettes dans le sang.
Patients âgés
Les patients âgés doivent recevoir des doses se situant à l’extrémitéinférieure de la plage posologique, en raison de la possibilité de diminutiondes fonctions hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie éventuelle ou detraitement par d’autres médicaments.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
Si vous avez reçu plus de MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables les plus graves sont des dommages cardiaques (toxicitémyocardique) et la myélosuppression (diminution de l’activité de la moelleosseuse).
Certains effets indésirables pourraient être graves
Prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
· Si votre peau devient pâle et que vous ressentez une faiblesse ou unessoufflement soudain, cela peut être le signe d'une diminution du nombre desglobules rouges.
· Des ecchymoses ou des saignements inexpliqués, tels que des crachats desang, la présence de sang dans les vomissures ou dans les urines, ou des sellesnoires (signes potentiels d’une diminution du nombre des plaquettessanguines).
· Difficultés respiratoires d’apparition récente ou qui s'aggravent.
· Douleur dans la poitrine, essoufflement, modifications des battements ducœur (plus rapides ou plus lents), rétention de liquide (gonflement) dans leschevilles ou les jambes (signes ou symptômes potentiels de problèmescardiaques).
· Éruption cutanée sévère accompagnée de démangeaisons (urticaire),gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de labouche ou de la gorge (qui peut occasionner des difficultés à déglutir ou àrespirer), ou si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir, il peuts’agir des signes d'une réaction allergique sévère.
· Fièvre ou infections.
Pour les patients traités pour un cancer :
Effets très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10) :
· Infections.
· Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une sensationde fatigue et un essoufflement (anémie). Vous pourriez avoir besoin d’unetransfusion sanguine.
· Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles etleucocytes)
· Nausées (envie de vomir).
· Vomissements.
· Chute des cheveux.
Effets fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant occasionner dessaignements ou des ecchymoses.
· Diminution du nombre de certains globules blancs (granulocytes).
· Perte de l’appétit.
· Fatigue, faiblesse et manque d’énergie.
· Insuffisance cardiaque congestive (maladie grave dans laquelle le cœur nepeut plus pomper suffisamment de sang).
· Crise cardiaque
· Essoufflement.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Inflammation de la bouche et des lèvres.
· Fièvre.
Effets peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Diminution de l’activité de la moelle osseuse. Votre moelle osseusepeut être déprimée dans une plus grande mesure ou pendant une période pluslongue si vous avez reçu une chimiothérapie ou une radiothérapieantérieure.
· Production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse(insuffisance médullaire).
· Nombre anormal de globules blancs.
· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique, y compris chocanaphylactique) – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaineaccompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds,des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvantoccasionner des difficultés à déglutir ou à respirer, et vous pouvez avoirl’impression que vous allez vous évanouir).
· Infections des voies respiratoires hautes.
· Infection urinaire.
· Empoisonnement du sang (septicémie).
· Infections causées par des microorganismes qui ne provoquent normalementpas de maladies lorsque le système immunitaire est en bonne santé (infectionsopportunistes).
· Cancer des globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique (LAM)).
· Anomalie de la moelle osseuse qui conduit à la formation de cellulessanguines anormales, et donne lieu à une leucémie (syndrome myélodysplasique(SMD)).
· Variations du poids.
· Troubles métaboliques (syndrome de lyse tumorale).
· Anxiété.
· Confusion.
· Maux de tête.
· Sensation de picotements.
· Battements cardiaques irréguliers ou ralentis.
· Électrocardiogramme anormal.
· Réduction du volume de sang qui peut être pompé par le ventriculegauche, non accompagnée de symptômes.
· Ecchymoses.
· Saignements abondants.
· Diminution de la pression artérielle.
· Douleur abdominale.
· Saignement dans l’estomac ou l’intestin, pouvant se manifester par laprésence de sang dans les vomissures, dans les selles ou par des selles noiresd’apparence goudronneuse.
· Inflammation des muqueuses.
· Inflammation du pancréas.
· Anomalies hépatiques.
· Inflammations cutanées (érythème).
· Anomalies au niveau des ongles (par ex. séparation de l’ongle du litunguéal, modifications de la texture et de la structure des ongles).
· Éruption cutanée.
· Modifications de la couleur du blanc des yeux.
· Décoloration cutanée.
· Fuite de liquide dans les tissus environnants (extravasation).
o Rougeur (érythème).
o Gonflement
o Douleur.
o Sensation de brûlure et/ou décoloration de la peau.
o Mort des cellules des tissus environnants pouvant nécessiterd’éliminer ces cellules mortes et de pratiquer une greffe de peau.
· Résultats anormaux aux examens de sang effectués pour contrôler lesfonctions hépatique et rénale (augmentation des concentrations sanguinesd’aspartate aminotransférase, de créatinine et d’azote uréique).
· Lésions rénales, provoquant un gonflement et une sensation de faiblesse(néphropathie).
· Coloration de l’urine.
· Absence anormale de règles (aménorrhée).
· Gonflement (œdème).
· Troubles du goût.
Effets rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Inflammation des poumons (pneumonie).
· Dommages au niveau du muscle cardiaque empêchant celui-ci de pomperefficacement le sang (cardiomyopathie).
Pour les patients traités pour la sclérose en plaques :
Effets très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10)
· Infections, y compris des infections des voies respiratoires hautes et desinfections urinaires.
· Nausées (envie de vomir).
· Chute des cheveux.
· Absence anormale de règles (aménorrhée).
Effets fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une sensationde fatigue et un essoufflement (anémie). Vous pourriez avoir besoin d’unetransfusion sanguine.
· Diminution des nombres de certains globules blancs (granulocytes etleucocytes).
· Constipation.
· Vomissements.
· Diarrhée.
· Inflammation de la bouche et des lèvres.
· Nombre anormal de globules blancs.
· Maux de tête.
· Battements cardiaques irréguliers.
· Électrocardiogramme anormal.
· Réduction du volume de sang qui peut être pompé par le ventriculegauche, sans symptômes.
· Résultats anormaux aux examens de sang effectués pour contrôler lafonction hépatique (augmentation des taux d’aspartate aminotransférase).
Effets peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 100).
· Inflammation des poumons (pneumonie).
· Empoisonnement du sang (septicémie).
· Infections causées par des microorganismes qui ne provoquent normalementpas de maladies lorsque le système immunitaire est en bonne santé (infectionsopportunistes).
· Cancer des globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique (LAM)).
· Une anomalie de la moelle osseuse qui conduit à la formation de cellulessanguines anormales, et donne lieu à une leucémie (syndrome myélodysplasique(SMD)).
· Production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse(insuffisance médullaire).
· Diminution de l’activité de la moelle osseuse. Votre moelle osseusepeut être déprimée dans une plus grande mesure ou pendant une période pluslongue si vous avez reçu une chimiothérapie ou une radiothérapieantérieure.
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant occasionner dessaignements ou des ecchymoses.
· Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles).
· Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique, y compris chocanaphylactique) – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaineaccompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds,des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvantoccasionner des difficultés à déglutir ou à respirer, et vous pouvez avoirl’impression que vous allez vous évanouir).
· Perte de l’appétit.
· Variations du poids.
· Anxiété.
· Contusion.
· Sensation de picotements.
· Fatigue, sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Maladie grave dans laquelle le cœur ne peut plus pomper suffisamment desang (insuffisance cardiaque congestive).
· Dommages au niveau du muscle cardiaque empêchant celui-ci de pomperefficacement le sang (cardiomyopathie).
· Ralentissement des battements du cœur.
· Crise cardiaque.
· Ecchymoses inexpliquées.
· Saignements abondants.
· Diminution de la pression artérielle.
· Essoufflement.
· Douleur abdominale.
· Saignement dans l’estomac ou l’intestin, pouvant se manifester par laprésence de sang dans les vomissures, dans les selles ou par des selles noiresd’apparence goudronneuse.
· Inflammation des muqueuses.
· Inflammation du pancréas.
· Anomalies hépatiques.
· Anomalies au niveau des ongles (par ex. séparation de l’ongle du litunguéal, modifications de la texture et de la structure des ongles).
· Éruption cutanée.
· Modifications de la couleur du blanc des yeux.
· Décoloration cutanée.
· Fuite de liquide dans les tissus environnants (extravasation).
o Rougeur (érythème).
o Gonflement
o Douleur.
o Sensation de brûlure et/ou décoloration de la peau.
o Mort des cellules des tissus pouvant nécessiter d’éliminer cescellules mortes et de pratiquer une greffe de peau.
· Résultats anormaux aux examens de sang effectués pour contrôler lesfonctions hépatique et rénale (augmentation des concentrations sanguinesd’aspartate aminotransférase, de créatinine et d’azote uréique).
· Lésions rénales, provoquant un gonflement et une sensation de faiblesse(néphropathie).
· Coloration de l’urine.
· Gonflement (œdème).
· Fièvre.
· Mort subite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert et solution reconstituée : conserver à une températurene dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant une période de 7 jours à 15–25°C et 14 joursà 2–8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, sauf sil’ouverture/reconstitution a été effectuée dans des conditionsaseptiques, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pasutilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont de laresponsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Mitoxantrone......................................................................................................................2 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acétate de sodium anhydre, acide acétique glacial, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion en flacon (verre) muni d'un bouchon encaoutchouc.
1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg demitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
1 flacon de 10 ml solution à diluer pour perfusion contient 20 mg demitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
1 flacon de 15 ml solution à diluer pour perfusion contient 30 mgmitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Apparence : solution bleu foncé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
HA1 4HF HARROW MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-bAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau ;
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes ;
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains ;
· préparer la solution sur un champ de travail ;
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à ceteffet ;
· détruire les déchets toxiques ;
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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