Notice patient - MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MITOXANTRONEEBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anthracyclines et apparentés, code ATC :L01DB07 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certainescellules.
Il appartient à la classe des anthracyclines et apparentés.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de la prostateet du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (vaccinantiamarile), (voir Autres médicaments et MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion),
· en cas de grossesse et allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
La mitoxantrone doit être administrée sous le contrôle d'un médecinqualifié dans l'administration d'agents de chimiothérapie cytotoxiques.
La mitoxantrone doit être lentement administrée par perfusion intraveineuseà écoulement libre. Elle ne doit jamais être administrée par voiesous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale estcontre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale oupériphérique parfois irréversible.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf lafièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,varicelle), et la phénytoïne et la fosphénytoïne.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets et un bilan hépatique doivent êtresystématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent demaladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de cemédicament est vivement recommandé.
Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion MITOXANTRONEEBEWE à d'autres médicaments.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,1431 mmol soit3,29 mg de sodium par ml de solution à diluer pour perfusion. A prendre encompte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment vaccins vivants atténués(voir N'utilisez jamais MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion), et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de soluté de chlorure desodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent. Cette solution seraintroduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (soluté dechlorure de sodium à 0.9 % ou de glucose à 5 %) en 3 à 5 minutes auminimum.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompueimmédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée,intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de la MITOXANTRONE EBEWE réduisent lapossibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulationde la MITOXANTRONE EBEWE doit être attentive en raison d'une possibleabsorption cutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Anomalies au niveau du sang (neutropénie : diminution d'une variété deglobules blancs dans le sang ; thrombocytopénie : diminution du nombre deplaquettes).
· Digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhées,saignements gastro-intestinaux, inflammations de la bouche.
· Alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux ou despoils).
· Troubles cardiaques.
· Autres effets secondaires : coloration bleu-vert des urines, fièvre,fatigue, anomalies au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques,sensations de picotements, de fourmillements, essoufflements.
· Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à untraitement curateur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après 1ère ouverture et dilution dans le chlorure de sodium 0,9 % ou leglucose 5 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant24 heures à 25°C et entre 2 et 8°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après ouverture, dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Mitoxantrone.....................................................................................................................2 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone.
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de mitoxantrone.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone.
Un flacon de 12,5 ml contient 25 mg de mitoxantrone.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique, sulfatede sodium anhydre, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Flacon de 5 ml, 10 ml ou 12,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Fabricant
EBEWE PHARMA GESMBH NFG. KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Retour en haut de la page