Notice patient - MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONETEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de laprostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONETEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion dans les cas suivants:
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (vaccinantiamarile), (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· Allergie à la mitoxantrone ou à l'un des excipients,
· Grossesse et allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion:
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
La mitoxantrone doit être administrée sous le contrôle d'un médecinqualifié dans l'administration d'agents de chimiothérapie cytotoxiques.
La mitoxantrone doit être lentement administrée par perfusion intraveineuseà écoulement libre. Elle ne doit jamais être administrée par voiesous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale estcontre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale oupériphérique parfois irréversible.
Ce médicament doit être évité, sauf avis contraire de votre médecin, enassociation avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), avec certainsanti-épileptiques (phénytoïne, fosphénytoïne) (voir Prise ou utilisationd'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets et un bilan hépatique doivent êtresystématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent demaladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de cemédicament est vivement recommandé.
Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion MITOXANTRONETEVA à d'autres médicaments.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38 mg de sodiumpar dose de 12 mg/m2 de surface corporelle. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccincontre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml,solution à diluer pour perfusion).
Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contrairede votre médecin:
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune(rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),
· en association avec certains anti-épileptiques (phénytoïne,fosphénytoïne) (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MITOXANTRONE TEVA20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion.
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluerpour perfusion:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution àdiluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.
· anomalies au niveau du sang (neutropénie: diminution d'une variété deglobules blancs dans le sang; thrombocytopénie: diminution du nombre deplaquettes)
· digestifs: nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhées,saignements gastro intestinaux, inflammations de la bouche
· alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux oudes poils)
· troubles cardiaques
· autres effets secondaires: coloration bleu-vert des urines, fièvre,fatigue, anomalies au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques,sensations de picotements, de fourmillements, essoufflements
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à untraitement curateur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
La solution diluée dans 50 ml de soluté isotonique de chlorure de sodiumou de glucose à 5 % est stable pendant 48 heures à une températureambiante.
Le contenu résiduel d'un flacon, dont une partie seulement aura étéprélevée, pourra être utilisé dans un intervalle de 7 jours sous réservede manipulations rigoureusement stériles et en utilisation excluant la voieintra-rachidienne ou tout autre voie donnant accès au liquide céphalorachidien(le flacon ne contient pas d'antiseptique).
Après dilution, le produit est stable 2 jours à une température ambiantedans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution deglucose à 5 %.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de mitoxantrone.......................................................................................................23,280 mg
Quantité correspondant à mitoxantrone base..................................................................................20,000 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pourpréparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MITOXANTRONE TEVA 20 mg/10 ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
Flacon de 10 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
BAXTER ONCOLOGY GmbH
Kantstrasse 2
3379 Halle
ALLEMAGNE
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de soluté de chlorure desodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.
Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion encours (soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %) en 3 à5 minutes au minimum.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompueimmédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée,intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de MITOXANTRONE TEVA réduisent lapossibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulationde MITOXANTRONE TEVA doit être attentive en raison d'une possible absorptioncutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page