Notice patient - MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Dénomination du médicament
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Mizolastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre MIZOCLER10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
3. Comment prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique –code ATC : R06AX25
La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué pourle traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire del'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière(rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et del'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIZOCLER10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie gravedu foie).
· Si vous suivez un traitement concomitant par certains médicamentsantifongiques de la famille des imidazolés ou des antibiotiques de la familledes macrolides (voir rubrique « interactions médicamenteuses et autresinteractions »).
· Si vous avez eu des antécédents de syncope ou perte de connaissance.
· Si vous êtes atteint de certaines maladies du cœur, de trouble du rythmecardiaque (rythme trop lent, irrégulier ou palpitations), certaines anomaliesde l'électrocardiogramme (QT long congénital par exemple) ou de désordresmétaboliques avec diminution du potassium sanguin.
· Si vous suivez un traitement concomitant par un médicament connu pourallonger l'intervalle QT, par exemple certains médicaments pour le cœur, de lafamille des antiarythmiques.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIZOCLER10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.
En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque,de palpitations, prévenir votre médecin, lui seul peut juger de la nécessitéde poursuivre le traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ne pas prendre ce médicament sans avis médical.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament (notamment à base de cimétidine,ciclosporine, nifédipine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance.
Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments antifongiquesde la famille des imidazolés à base de kétoconazole ou des antibiotiques dela famille des macrolides à base d'érythromycine, de troléandomycine, declarithromycine, de josamycine.
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaiteinnocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse,son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'estdonc pas recommandée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des patients traités par mizolastine peuvent conduire unvéhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant,si vous réagissez de façon inhabituelle à ce médicament, il vous estconseillé de vérifier votre réponse individuelle avant de conduire unvéhicule ou d'accomplir des tâches complexes.
MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient dulactose et de l’huile de ricin
3. COMMENT PRENDRE MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Se conformer à l'ordonnance du médecin.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance du médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIZOCLER 10 mg, comprimépelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Possibilité de maux de tête, de sensation de fatigue, de sécheresse dela bouche, de nausées, de troubles digestifs à type de diarrhées, de douleurabdominale ou digestion difficile, de somnolence, d'augmentation de l'appétit,de prise de poids, de diminution de la pression artérielle, rarementd'accélération du rythme cardiaque, d'anxiété, de dépression psychologique,de vertiges, d'anomalie du bilan sanguin (bilan hépatique, globules blancs,glycémie, ionogramme), de douleurs articulaires ou musculaires.
· Très rarement possibilité de réactions allergiques à la suite de laprise de ce médicament, des cas de majoration de l'asthme, malgré letraitement, ont été décrits.
· Effet indésirable de fréquence inconnue : vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée
· La substance active est :
Mizolastine.......................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Noyau : Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.
Qu’est-ce que MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERABEL HEALTHCARE LIMITED
55 PERCY PLACE
DUBLIN 4
D04CX38
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE, FRANCE
Fabricant
PHARMASEARCH LIMITED/CHANELLE MEDICAL
IDA INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN ROAD
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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