Notice patient - MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
Modafinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODAFINILMYLAN 100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psycho-analeptiques sympathomimétiquesd'action centrale – code ATC : N06BA07
Les comprimés de MODAFINIL MYLAN contiennent la substance active modafinilqui appartient au groupe des médicaments appelés les psycho-analeptiques.
Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsiepour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est une affection quiprovoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance às’endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès desommeil). Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer lafréquence des accès de sommeil ; cependant, il existe également d’autresmoyens permettant d’améliorer votre condition et votre médecin vous enparlera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODAFINILMYLAN 100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au modafinil ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une fréquence cardiaque irrégulière ;
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée àsévère non contrôlée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé :
· si vous souffrez ou avez déjà souffert de problèmes cardiaques oud’hypertension. Votre médecin devra effectuer des contrôles régulierspendant le traitement par modafinil ;
· si vous avez déjà souffert de dépression, d’états dépressifs,d’anxiété sévère, de psychose (perte de contact avec la réalité),d’agitation, de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême),d’insomnie, d’hallucination (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas), de délires ou de trouble bipolaire, car le modafinilpourrait aggraver votre affection ;
· si vous avez de sévères problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vousdevrez prendre une dose plus faible) ;
· si vous avez eu des problèmes d’alcool ou de drogue dans lepassé ;
· si vous prenez des contraceptifs hormonaux afin d’éviter une grossesse,car ce médicament peut réduire leur efficacité. Votre médecin peut vousconseiller d’utiliser une autre méthode de contraception durant le traitementet jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement par ce médicament (voirrubrique 2 « Autres médicaments et MODAFINIL MYLAN 100 mg,comprimé »).
Au cours du traitement, adressez-vous à votre médecin ou votrepharmacien :
· si vous avez de la fièvre, une éruption, une inflammation des paroisinternes du cœur qui peut être vue par des tests, une inflammation du foie ouun fonctionnement anormal du foie qui peut être vu lors d’analyses sanguines,une augmentation ou une diminution de certain types de cellules sanguines(pouvant causer des symptômes comme une augmentation des infections ou de lafièvre par exemple un mal de gorge, des ulcères dans la bouche, ou si vousremarquez que vous avez des contusions et saignez plus facilement sansexplication). Ceci peut être des signes d’une hypersensibilité multi-organespouvant mettre votre vie en danger ;
· si vous remarquez des éruptions cutanées ou des démangeaisons(particulièrement si le corps entier est affecté). Les éruptions sévèrespeuvent causer des cloques, la peau qui pelle, des ulcères dans la bouche, lesyeux, le nez ou les organes génitaux. Vous pouvez également présenter de lafièvre et des résultats d’analyses sanguines perturbés (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous avez des difficultés à trouver le sommeil et à resterendormi.
Autres informations à communiquer à votre médecin ou votrepharmacien :
· Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportementsuicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament. Prévenezimmédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e),si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnesou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d’autreschangements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager dedemander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider àsurveiller l’apparition des signes de dépression ou d’autres changementsdans votre comportement.
· Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d’utilisation àlong terme. Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecinvérifiera régulièrement que, dans votre cas, il reste le médicament le plusadapté.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendrece médicament.
Autres médicaments et MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Le modafinil et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avecles autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vousprenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un desmédicaments ci-dessous en même temps que le modafinil :
· Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifsintra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d’utiliser d’autresméthodes contraceptives pendant le traitement par modafinil et encore pendantdeux mois après l’arrêt du traitement, parce que le modafinil diminue leurefficacité.
· Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions oules ulcères).
· Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par leVIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).
· Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d’une greffe d’organeou pour traiter l’arthrite ou le psoriasis).
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple,carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
· Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple,amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l’anxiété (par exemple,diazépam, triazolam, midazolam ou buspirone).
· Propranolol (utilisé dans le traitement de l’hypertension).
· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, warfarine).Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.
· Inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’hypertension ou lesproblèmes cardiaques (par exemple, amlodipine, vérapamil).
· Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple,atorvastatine ou simvastatine).
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del'alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l’être), si vous envisagezd’avoir un enfant, ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre cemédicament. Modafinil est suspecté d’être à l’origine d’anomaliescongénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devezutiliser pendant votre traitement par modafinil (et ce pendant encore deux moisaprès l’arrêt du traitement) et parlez également de toute autrepréoccupation que vous pourriez avoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le modafinil peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements(affectant jusqu’à 1 patient sur 10). Si vous ressentez ces symptômes ou sivous vous sentez encore très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous nedevez pas essayer de conduire ou d’utiliser des machines.
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.
Adultes
La posologie recommandée est de 200 mg par jour. Elle peut être prise unefois par jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (100 mg lematin et 100 mg à midi).
Dans certains cas, votre médecin pourra décider d’augmenter votre dosequotidienne jusqu’à 400 mg.
Sujets âgés (plus de 65 ans)
La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Votre médecin pourraaugmenter votre dose (jusqu’à un maximum de 400 mg par jour) uniquement sivous n’avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Adultes ayant des problèmes de foie graves
La posologie recommandée est de 100 mg par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifierqu’il vous convient.
Si vous avez pris plus de MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé que vousn'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« malau cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ouune excitation. Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, desdiarrhées, des hallucinations (sensations de voir, entendre ou ressentir deschoses qui n’existent pas), vous sentir agité, anxieux, avoir une douleurdans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou uneaugmentation de la tension artérielle.
Vous devez contacter le service d’urgences de l’hôpital le plus procheou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, la prise d’unnombre important de comprimés pouvant être mortelle. Prenez cette notice etles comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante aumoment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatementvotre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :
· vous avez subitement des signes de réactions allergiques, comme uneéruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire, des difficultés pourrespirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votregorge commence à gonfler, des troubles des ganglions lymphatiques (signespouvant inclure des masses douloureuses, chaudes, rouges sous la peau, unefièvre ou une fatigue inhabituelle) ;
· vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment sielles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer laformation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau(peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou desparties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses desang peuvent présenter des résultats anormaux (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ») ;
· diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang (les symptômespeuvent inclure des mictions fréquentes, une soif excessive, une perte de poidsinexpliquée, une faim extrême, un brusque changement de la vision, unefatigue) ;
· si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale et votrebien-être. Les signes peuvent être :
o sauts d’humeur ou pensées anormales,
o agressivité ou hostilité,
o pertes de mémoire ou confusion,
o sentiment de bonheur extrême,
o pleurs ou rire incontrôlés
o surexcitation ou hyperactivité,
o anxiété ou nervosité
o dépression, idées ou comportement suicidaire,
o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut semanifester par des délires ou des hallucinations [voir, entendre, ou ressentirdes choses qui n’existent pas]), sensation de détachement oud’engourdissement ou troubles de la personnalité.
Les autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
· Maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Étourdissements, sentiment d’irritabilité.
· Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).
· Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plusrapides que normalement.
· Douleur thoracique.
· Bouffées de chaleur.
· Bouche sèche
· Perte d’appétit, nausées, douleur à l’estomac, indigestion,diarrhée ou constipation.
· Faiblesse, sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans lesmains ou les pieds.
· Vision trouble.
· Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie(augmentation des enzymes hépatiques).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires,faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires,contractions musculaires ou tremblements.
· Diminution des sensations.
· Vertiges (sensations de tête qui tourne).
· Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes demouvement, contractions musculaires, problèmes de coordination.
· Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui couleou larmoiements.
· Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
· Éruption cutanée, acné ou démangeaisons de la peau.
· Transpiration excessive.
· Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé del’activité électrique du cœur (ECG) anormal et battements de cœurirréguliers ou anormalement lents.
· Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.
· Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation del’appétit, modifications du poids, soif excessive ou modificationsdu goût.
· Vomissements.
· Migraine.
· Problèmes d’élocution (difficultés pour parler).
· Taux élevé de cholestérol dans le sang.
· Gonflement des mains et des pieds.
· Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
· Perte de désir sexuel.
· Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales(sinusite).
· Vision anormale ou sécheresse oculaire.
· Urines anormales ou besoin d’uriner plus fréquent.
· Règles anormales.
· Résultats d’analyses de sang anormaux (modification du taux de globulesblancs)
· Agitation avec augmentation des mouvements corporels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Modafinil........................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Crospovidone (Type A), crospovidone (Type B), amidon de maïsprégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K-90, povidone K-30,lactose monohydraté (voir rubrique 2 « MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimécontient du lactose »), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate demagnésium.
Qu'est-ce que MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé et contenu de l'emballageextérieur
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé est un comprimé blanc à blanc cassé, deforme oblongue avec « M » gravé sur une face et « 100 MG » gravé surl'autre face.
MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé peut être disponible en boîte de 10, 30,60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
McDERMOTT LABORATORIES Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange road
Dublin 13
Irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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