MODUCREN, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MODUCREN, comprimé

Maléate de timolol / Chlorhydrate d'amiloride / Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MODUCREN, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODUCREN,comprimé ?

3. Comment prendre MODUCREN, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MODUCREN, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MODUCREN, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANTS, THIAZIDIQUES ET AUTRESDIURETIQUES – code ATC : C07DA06.

Ce médicament associe un bêta-bloquant et deux diurétiques.

Ce médicament est préconisé dans l'hypertension artérielle en casd'échec d'un traitement par bêtabloquant ou diurétique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODUCREN,comprimé ?

Ne prenez jamais MODUCREN, comprimé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’asthme et de bronchopneumo­pathies chroniques obstructives(asthme et maladie des bronches et des poumons avec encombrement);

· en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement(dé­faillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement);

· en cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque);

· en cas de bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés nonappareillés (troubles de la conduction cardiaque);

· angor de Prinzmetal, dans les formes pures et en monothérapie (variétéde crises d'angine de poitrine);

· en cas de maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire);

· en cas de bradycardie < 45–50 battements par minute (ralentissementdu rythme cardiaque);

· en cas de maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques(trou­bles circulatoires des doigts avec engourdissements et troubles artérielspérip­hériques);

· en cas de phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénaleprovoquant une hypertension artérielle sévère);

· en cas d’hypotension,

· en cas d’association à la floctafénine (médicament de la douleur), ausultopride (médicament du système nerveux), au potassium (sels de), auxdiurétiques hyperkaliémiants (sauf s'il existe un déficit en potassium dansle sang);

· en cas d’allergie aux sulfamides;

· en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (défaillance dufonctionnement des reins);

· en cas d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique liée àune anomalie du foie);

· en cas d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dansle sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MODUCREN,comprimé :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez MODUCREN.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede MODUCREN. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, enl’absence de traitement, Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper ces effets.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris MODUCREN, consultezimmé­diatement un médecin.

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTREMEDECIN.

En cas d'atteinte hépatique (foie), ce médicament peut induire uneencéphalopathie hépatique (affection neurologique). Dans ce cas le traitementdoit être immédiatement interrompu.

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementet indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de grossesse, d'allaitement, de diabète, encas d'insuffisance cardiaque non contrôlée, d'insuffisance hépatique,d'in­suffisance rénale, de certaines maladies des artères (syndrome deRaynaud), de maladie de la thyroïde, en cas d'antécédents d'allergies(pro­duits de contraste iodés, ou floctafénine), de psoriasis (maladie cutanéechronique).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MODUCREN, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment avec l'amiodarone, le lithium, les médicaments non antiarythmiqu­esdonnant des torsades de pointes (troubles sévères du rythme cardiaque)asté­mizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine,spar­floxacine, terfénadine, vincamine, inhibiteurs de l'enzyme de conversion(ou IEC), ciclosporine, antagonistes de l'angiotensine II, IL FAUT SIGNALERSYSTE­MATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

MODUCREN, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le plus souvent, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il nesera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et uniquementsur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MODUCREN,comprimé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut entraîner chez les conducteurs devéhicules et utilisateurs de machines des risques de somnolence.

MODUCREN, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MODUCREN, comprimé ?

Posologie

La posologie est de 1 comprimé par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Fréquence d'administration

Le médicament sera administré le matin.

Durée du traitement

Le traitement est en général prolongé de quelques mois ou années; c'estvotre médecin qui vous précisera la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de MODUCREN, comprimé que vous n’auriez dû

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre MODUCREN, comprimé

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre MODUCREN, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Liés au bêtabloquant

Les plus fréquemment rapportés sont : fatigabilité, refroidissement desextrémités, troubles gastro-intestinaux, insomnies, cauchemars,

Beaucoup plus rarement : impuissance, ralentissement important du rythmecardiaque, insuffisance cardiaque, crise d'asthme, hypoglycémie (quantitéinsuf­fisante de sucre dans le sang), manifestations cutanées.

Liés à l’hydrochlorot­hiazide

· Fréquence « indéterminée » : cancer de la peau et des lèvres (cancerde la peau non mélanome), diminution de la vision ou douleur dans les yeux dueà une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucomeaigu à angle fermé],

· Fréquence « très rare » : détresse respiratoire aiguë (les signescomprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et uneconfusion).

Liés à l'association d'hydrochlorot­hiazide – amiloride

Ont été rapportés :

· céphalées (maux de tête), faiblesse musculaire, fatigue, malaises,douleurs thoraciques et lombaires,

· trouble du rythme cardiaque, hypotension orthostatique (baisse de latension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagnerde vertiges), angine de poitrine, signes d'intoxication digitalique,

· nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales,hé­morragies gastro-intestinales, troubles de l'appétit, ballonnementab­dominal, soif, hoquet,

· élévation de la kaliémie (> 5,5 mEq/l) (quantité excessive depotassium dans le sang), goutte, déshydratation avec hypovolémie (diminutiondu volume total du sang), hyponatrémie (quantité insuffisante de sel dans lesang) justifiant la réduction de posologie ou l'arrêt du traitement,

· rash, prurit (démangeaison), réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil ou aux UV, bouffées vasomotrices (sensation de chaleur et rougeur),

· douleurs des jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires,

· étourdissements, paresthésies (fourmillements), léthargie,

· insomnie, nervosité, confusion mentale, dépression, somnolence,

· dyspnée (essoufflement),

· troubles visuels transitoires, congestion (afflux de sang) nasale,dysgeusie (trouble du goût),

· impuissance, dysurie (difficulté pour uriner), nycturie (excrétionurinaire à prédominance nocturne), incontinence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MODUCREN, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MODUCREN, comprimé

· La substance active est :

Maléate detimolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mg

Chlorhydrated'a­miloride.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..2,5 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon STA-RX 1500, indigotine (E132), stéaratede magnésium.

Qu’est-ce que MODUCREN, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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