Notice patient - MODURETIC, comprimé sécable
Dénomination du médicament
MODURETIC, comprimé sécable
Chlorhydrate d'amiloride/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODURETIC, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MODURETIC,comprimé sécable ?
3. Comment prendre MODURETIC, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODURETIC, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MODURETIC, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : diurétique et épargneurpotassique en association / hydrochlorothiazide et épargneur potassique –C03EA01
Ce médicament est préconisé dans le traitement de :
· l'hypertension artérielle,
· œdèmes d'origine cardiaque (gonflement des chevilles, des pieds ou desjambes),
· ascite (présence anormale de liquide dans le ventre) et œdèmes dus àune cirrhose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODURETIC,comprimé sécable ?
Ne prenez jamais MODURETIC, comprimé sécable dans les cas suivants :
· allergie au chlorhydrate d'amiloride et/ou à l’hydrochlorothiazide,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6, ou à la famille des sulfamides,
· hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),
· insuffisance rénale,
· encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours desmaladies sévères du foie),
· en cas d'association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, ou auxsels de potassium sauf en cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante depotassium dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MODURETIC,comprimé sécable :
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deMODURETIC. Cela peut entraîner une perte de la vision permanente, si ellen’est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ouaux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de la développer.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris MODURETIC, consultezimmédiatement un médecin.
Mises en garde spéciales
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier lakaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale estindispensable notamment chez les patients à risque.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, sivous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenezdes médicaments hyperkaliémiants.
En cas de maladie sévère du foie, ce médicament peut provoquer destroubles neurologiques.
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MODURETIC sivous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanéeinattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, enparticulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter lerisque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peaunon mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsquevous prenez MODURETIC.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· troubles hépatiques, diabète, goutte, maladie rénale, maladie cardiaqueou respiratoire ainsi que chez les sujets âgés, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins,
· acidité élevée du sang d'origine respiratoire ou métabolique,
· quantité excessive de potassium dans le sang,
· désordres électrolytiques et élévation réversible de l'uréesanguine,
· réactions en rapport avec la diurèse chez les patients atteints d'unecirrhose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MODURETIC, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, notamment les sels de potassium, les diurétiqueshyperkaliémiants, le lithium (médicament du système nerveux), certainsmédicaments destinés à baisser la pression artérielle (inhibiteurs del'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II), le tacrolimus, laciclosporine (médicaments immunosuppresseurs) et certains médicaments donnantdes torsades de pointes (variété de trouble du rythme) : astémizole,bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine,sparfloxacine, sultopride, vincamine.
MODURETIC, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, saufavis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MODURETIC, comprimé sécable contient du lactose et de la laque aluminiquejaune orangé S (E110), voir rubrique « Mises en garde spéciales ».
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MODURETIC, comprimé sécable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de MODURETIC, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MODURETIC, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MODURETIC, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au plan clinique :
· maux de tête, faiblesse musculaire, fatigue, malaises, douleursthoraciques et lombaires,
· troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, anginede poitrine, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors dupassage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges),
· trouble ou perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée,constipation, douleurs abdominales, saignements digestifs, ballonnementabdominal, soif, hoquet, aggravation d'un ulcère gastro-duodénalpréexistant,
· éruption cutanée, démangeaisons, bouffées de chaleur,
· douleurs des jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires,
· étourdissements, vertiges, fourmillements, léthargie,
· insomnie, nervosité, dépression, confusion mentale, somnolence,
· difficultés respiratoires,
· troubles visuels transitoires, congestion nasale, troubles du goût,
· impuissance, troubles de la miction et incontinence,
· fièvre, choc allergique,
· sécheresse de la bouche ou augmentation de la sécrétion salivaire,
· hépatite, pancréatite,
· réaction cutanée au cours d'une exposition au soleil ou aux UV,urticaire, purpura,
· atteinte des petits vaisseaux,
· fréquence « indéterminée » : cancer de la peau et des lèvres (cancerde la peau non mélanome),
· fréquence « indéterminée » : diminution de la vision ou douleur dansles yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation defluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) oud’un glaucome aigu à angle fermé)
· très rares : syndrome de détresse respiratoire aiguë (les signescomprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une diminution de lapression artérielle, une faiblesse musculaire et une confusion).
Au plan biologique :
· Variation de certains paramètres sanguins :
o excès de potassium,
o baisse du sodium,
o taux anormalement bas de globules rouges, de globules blancs et/ou deplaquettes,
o excès de sucre,
o excès d'acide urique.
· Troubles de la fonction hépatique.
· Présence de sucre dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MODURETIC, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MODURETIC, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate dihydrate d'amiloride.............................................................................5,68 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate d'amiloride anhydre......................................... 5,00 mg
Hydrochlorothiazide.................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, laque d'aluminium de jaune orangé S (E110), gomme guar,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MODURETIC, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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