Notice patient - MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Nitrazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOGADON 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOGADON5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS – code ATC :N05CD02
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOGADON5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais MOGADON 5 mg, comprimé sécable :
· allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants dumédicament,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire),
· enfants de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOGADON 5 mg,comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicamentimmédiatement avant le coucher (voir COMMENT PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimésécable) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour unedurée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Précautions d’emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisancerespiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une périodecourte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MOGADON 5 mg, comprimé sécable
L’utilisation concomitante d'autres médicaments sédatifs, hypnotiques oumorphiniques est déconseillée. Une telle association peut accroître leseffets de MOGADON comme altérer la vigilance et augmenter la somnolence, maisaussi provoquer une dépression respiratoire en cas de surdosage.
L'utilisation en association de MOGADON avec des opioïdes (antalgiquesforts, traitements de substitution et certains médicaments contre la toux)augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et pourrait être mortelle. Pour cette raison, uneutilisation en association ne doit être envisagée qu’en l’absenced’autres alternatives thérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit MOGADON avec des opioïdes, ladose et la durée du traitement associé devront être limitées par votremédecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et respecter strictement la dose qu’il vous a recommandée. Il pourraitêtre utile d'informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MOGADON 5 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
La prise d'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez MOGADON au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez MOGADON au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez MOGADON en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
MOGADON 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent êtrevariables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la doseminimale qui vous conviendra.
Ne pas dépasser 1 comprimé par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
| Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher. |
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de MOGADON 5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuropsychiatriques (voir Mises en gardespéciales)
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation, réaction paradoxale,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement,
· sensations d’ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido,
· dysarthrie (difficulté d'élocution)
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· douleurs abdominales, nausées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOGADON 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Nitrazépam....................................................................................................................................5,0 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que MOGADON 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.
Boîte de 7, 10, 14, 20 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
LABIANA PHARMACEUTICALS SL
CASANOVA 27–31
08757 CORBERA DE LLOBREGAT
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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