MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pourpulvérisa­tion nasale

Furoate de mométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOMETASONEMYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspensionpour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspensionpour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspensionpour pulverisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Décongestionnants et autres préparationsnasales à usage topique – corticoïdes, code ATC : R01AD09

Qu’est-ce que MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pourpulverisation nasale ?

MOMETASONE MYLAN contient du furoate de mométasone, qui appartient à ungroupe de médicaments appelés corticoïdes. La pulvérisation de furoate demométasone dans le nez contribue à soulager l’inflammation (gonflement etirritation du nez), les éternuements, les démangeaisons et l’obstruction oules écoulements du nez.

Dans quels cas MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pourpulverisation nasale est-il utilisé ?

Rhume des foins et rhinite perannuelle

MOMETASONE MYLAN est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins(aussi appelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuellechez les adultes et les enfants à partir de 3 ans.

Le rhume des foins, qui apparait à certaines périodes de l’année, estune réaction allergique provoquée par l’inhalation du pollen des arbres, desgraminées, des mauvaises herbes ainsi que des spores des moisissures etchampignons. La rhinite perannuelle survient tout au long de l’année et sessymptômes peuvent être provoqués par une sensibilité à divers facteurs telsque les acariens, les poils d’animaux (ou les squames), les plumes et certainsaliments. MOMETASONE MYLAN réduit le gonflement et l’irritation dans votrenez et soulage ainsi les éternuements, les démangeaisons et l’obstruction oul’écoulement du nez provoqués par le rhume des foins ou par la rhiniteperannuelle.

Polypes nasaux

MOMETASONE MYLAN est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez lesadultes à partir de 18 ans.

Les polypes nasaux sont de petites excroissances au niveau de la muqueusenasale qui touchent en général les deux narines. MOMETASONE MYLAN diminuel’inflam­mation nasale, ce qui réduit progressivement la taille des polypes etdonc permet de soulager la sensation de nez bouché qui peut gêner larespiration par le nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MOMETASONEMYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pour pulverisation nasale ?

N’utilisez jamais MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspensionpour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une infection nasale non traitée. L'utilisation deMOMETASONE MYLAN au cours d'une infection non traitée dans votre nez, telle quel’herpès, peut aggraver cette infection. Vous devez attendre la guérison del’infection avant de commencer à utiliser le pulvérisateur na­sal.

· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou untraumatisme au niveau de votre nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateurnasal avant la cicatrisation des plaies de votre nez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MOMETASONEMYLAN :

· si vous avez ou avez eu la tuberculose.

· si vous avez une autre infection quelle qu’elle soit.

· si vous prenez d’autres corticoïdes, que ce soit par voie orale ou parinjection.

· si vous avez la mucoviscidose.

Lors de votre traitement par MOMETASONE MYLAN, adressez-vous à votremédecin :

· si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (c’est-à-dire sivotre organisme a du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez encontact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle. Vous devez évitertout contact avec une personne atteinte de ces infections.

· si vous avez une infection du nez ou de la gorge.

· si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage.

· si vous avez une irritation persistante du nez ou de la gorge.

· contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

L’utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées surde longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison del’absorption du médicament par l’organisme.

En cas de démangeaisons ou d’irritation des yeux, votre médecin peut vouspréconiser d’autres traitements en plus de MOMETASONE MYLAN.

Enfants

L’utilisation de corticoïdes par voie nasale à des doses élevées sur delongues périodes peut provoquer certains effets indésirables, tels qu’unretard de croissance chez l’enfant.

Un suivi régulier de la croissance des enfants recevant une corticothérapiepar voie nasale au long cours est recommandé. Informez votre médecin en casd’anomalie constatée.

Autres médicaments et MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspensionpour pulvérisation na­sale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MOMETASONE MYLAN et ilest possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Si vous prenez d’autres corticoïdes contre l’allergie, que ce soit parvoie orale ou par injection, votre médecin peut vous recommander d’arrêterde les prendre lorsque vous commencerez à prendre MOMETASONE MYLAN. Certainespersonnes peuvent ressentir certains effets indésirables lors de l’arrêt descorticoïdes par voie orale ou par injection comme des douleurs articulaires oumusculaires, un état de faiblesse générale et un état dépressif. D’autressymptômes d’allergies peuvent apparaitre, tels que des démangeaisonso­culaires et des larmoiements ou des plaques rouges et des démangeaisonscu­tanées. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas ou peu d’informations sur l’utilisation de MOMETASONEMYLAN pendant la grossesse. On ne sait pas si le furoate de mométasone estexcrété dans le lait maternel humain.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’informations sur les effets de MOMETASONE MYLAN surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pour pulvérisationnasale contient du chlorure de benzalkonium

MOMETASONE MYLAN contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium par gramme,équivalent à 0,02 mg par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer uneirritation ou un gonflement nasal, notamment s’il est utilisé pendant unelongue période.

3. COMMENT UTILISER MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspensionpour pulverisation nasale ?

Veillez à toujours utiliser MOMETASONE MYLAN en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Ne pas augmenter la dose ni la fréquence ou la duréed’adminis­tration prescrites par votre médecin.

Traitement du rhume des foins et de la rhinite perannuelle

Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans

La dose usuelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une foispar jour.

· Lorsque que vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vousrecommander de réduire la dose.

· Si vous ne ressentez aucune amélioration, vous devez consulter votremédecin qui pourra vous demander d’augmenter la dose. La dose quotidiennemaximale est de quatre pulvérisations par jour dans chaque narine une foispar jour.

Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans

La dose usuelle est d’une pulvérisation dans chaque narine une foispar jour.

Chez certains patients, MOMETASONE MYLAN commence à soulager les symptômesdans les 12 heures après la première dose. Cependant, tous les bénéfices dutraitement peuvent ne pas apparaître dans les deux premiers jours. Parconséquent, vous devez continuer à utiliser régulièrement le traitement pourobtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Si vous ou votre enfant ressentez de forts symptômes lorsque vous avez lerhume des foins, votre médecin peut vous conseiller de commencer le traitementpar MOMETASONE MYLAN quelques jours avant le début de la saison des pollens.Ceci aidera à prévenir l’apparition de vos symptômes du rhumedes foins.

Polypes nasaux

Utilisation chez les adultes à partir de 18 ans

La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine unefois par jour.

· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines, ladose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux foispar jour. Lorsque vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vousrecommander de réduire la dose.

· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semainesd’ad­ministration deux fois par jour, vous devez consulter votre médecin.

Préparer votre pulvérisateur nasal pour utilisation

Votre pulvérisateur nasal MOMETASONE MYLAN est muni d’un capuchon quiprotège l’embout de la poussière et le garde propre. N’oubliez pas deretirer ce capuchon avant d’utiliser le pulvérisateur et de le replaceraprès utilisation.

Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devez amorcerla pompe par 10 pressions jusqu’à obtention d’un fin brouillard :

1. Agitez doucement le flacon

2. Placez l’index et le majeur de chaque côté de l’embout et votrepouce sous le flacon. Ne percez pas l’applicateur na­sal.

3. Écartez l’embout de votre direction et appuyez ensuite vers le basavec vos doigts pour amorcer la pompe.

Si vous n’avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus,vous devez réamorcer la pompe par 2 pressions jusqu’à obtention d’un finbrouillard.

Comment utiliser votre pulvérisateur nasal

1. Agitez doucement le flacon et retirez le capuchon.

2. Mouchez-vous doucement.

3. Fermez une narine et placez l’embout dans l’autre narine. Inclinezlégèrement la tête vers l’avant, en maintenant le flacon bien droit.

4. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez et, tout eninspirant, instillez une fine pulvérisation dans votre nez en appuyant UNE FOISavec vos doigts.

5. Expirez par la bouche. Répétez l’étape 4 pour inhaler une secondepulvérisation dans la même narine si besoin.

6. Retirez l’embout de cette narine et expirez par la bouche.

7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l’autre narine.

Après utilisation du pulvérisateur, essuyez soigneusement l’embout avecun mouchoir propre en tissu ou en papier et replacez le capuchon.

Nettoyer votre pulvérisateur nasal

· Il est important de nettoyer régulièrement votre pulvérisateur nasalpour assurer son bon fonctionnement.

· Retirez le capuchon et enlevez délicatement l’embout.

· Lavez l’embout et le capuchon à l’eau chaude puis rincez-les sous lerobinet.

· Ne tentez pas de déboucher l’applicateur nasal en y insérant uneépingle ou un autre objet pointu car cela pourrait endommager l’applicateuret la bonne dose de médicament ne serait ainsi plus délivrée.

· Laissez sécher l’embout et le capuchon dans un endroit secet chaud.

· Replacez l’embout sur le flacon et remettez le capuchon.

· Après le nettoyage, le pulvérisateur devra être réamorcé par2 pulvérisations avant toute nouvelle utilisation.

Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se,suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si, par erreur, vous avez pris plus de MOMETASONEMYLAN que vous n’auriez dû.

Si vous utilisez des stéroïdes sur une longue période ou en grandequantité, cela peut, dans certains cas rares, déséquilibrer votre systèmehormonal. Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leurdéveloppement.

Si vous oubliez d’utiliser MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se,suspension pour pulvérisation na­sale

Si vous oubliez d’utiliser votre pulvérisateur nasal au bon moment,utilisez-le dès que vous y pensez, puis continuez votre traitement normalement.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se,suspension pour pulvérisation na­sale

Chez certains patients, MOMETASONE MYLAN peut commencer à soulager lessymptômes 12 heures après la prise de la première dose. Néanmoins, tous lesbénéfices du traitement peuvent ne pas apparaître avant deux jours. Il esttrès important d’utiliser votre pulvérisateur nasal régulièrement­.N’arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf suravis médical.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions d’hypersensibilité immédiate (allergiques) peuventsurvenir après utilisation de ce produit. Ces réactions peuvent être graves.Vous devez arrêter de prendre MOMETASONE MYLAN et consulter immédiatement unmédecin si vous ressentez les symptômes suivants :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

· difficulté à avaler

· urticaire

· respiration sifflante ou difficile

L’utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées surde longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison del’absorption du médicament par l’organisme.

Autres effets indésirables

Dans la plupart des cas, l’utilisation du pulvérisateur nasal ne poseaucun problème. Cependant, certaines personnes, après l’utilisation deMOMETASONE MYLAN ou d’autres corticoïdes par voie nasale, peuvent souffrirde :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête

· éternuements

· saignements de nez [rapportés très fréquemment (pouvant affecter plusde 1 personne sur 10) chez des personnes atteintes de polypes nasaux recevantdeux pulvérisations de furoate de mométasone dans chaque narine deux foispar jour]

· douleur au niveau du nez ou de la gorge

· ulcérations dans le nez

· infection des voies respiratoires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) et/oucataractes provoquant des troubles visuels,

· lésion de la cloison nasale qui sépare les narines

· modifications du goût et de l’odorat

· difficulté à respirer et/ou sifflements bronchiques

· vision floue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspensionpour pulverisation nasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Chaque flacon doit être utilisé dans les 2 mois après sa premièreouverture. Ouvrir un seul flacon à la fois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pourpulvérisation nasale

· La substance active est le furoate de mométasone.

Furoate de mométasoneanhy­dre..........­.............­.............­.............­.............­............50 mi­crogrammes

sous forme de furoate de mométasone monohydraté

Pour une dose délivrée

· Les autres composants sont :

Solution de chlorure de benzalkonium, glycérol, polysorbate 80, cellulosemicro­cristalline et carmellose sodique, acide citrique monohydraté, citrate desodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que MOMETASONE MYLAN 50 microgrammes/do­se, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

MOMETASONE MYLAN est une suspension pour pulvérisation nasale.

Les flacons contiennent 60 doses (10 g), 120 doses (16 g) ou 140 doses(18 g).

Les flacons de 60 et 120 doses sont fournis dans des boites contenant unseul flacon.

Les flacons de 140 doses sont fournis dans des boites contenant 1, 2 ou3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

Farmea

10 rue Bouché Thomas

Z.A.C. d’Orgemont

49000 Angers

OU

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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