Notice patient - MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
Furoate de mométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOMETASONESANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que MOMETASONE SANDOZ ?
MOMETASONE SANDOZ contient du furoate de mométasone qui appartient à ungroupe de médicaments appelés corticoïdes. La pulvérisation de furoate demométasone dans le nez contribue à soulager l’inflammation (gonflement etirritation du nez), les éternuements, les démangeaisons et l’obstruction oules écoulements du nez.
Dans quels cas MOMETASONE SANDOZ est-il utilisé ?
Rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et rhinite perannuelle
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (aussiappelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuelle chez lesadultes et les enfants à partir de 3 ans.
Le rhume des foins, qui apparait à certaines périodes de l’année, estune réaction allergique provoquée par l’inhalation du pollen des arbres, desgraminées, des mauvaises herbes ainsi que des spores des moisissures etchampignons. La rhinite perannuelle survient tout au long de l’année et sessymptômes peuvent être provoqués par une sensibilité à divers facteurs telsque les acariens, les poils d’animaux (ou les squames), les plumes et certainsaliments. MOMETASONE SANDOZ réduit le gonflement et l’irritation dans votrenez et soulage ainsi les éternuements, les démangeaisons et l’obstruction oul’écoulement du nez provoqués par le rhume des foins ou par la rhiniteperannuelle.
Polypes nasaux
MOMETASONE SANDOZ est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez lesadultes à partir de 18 ans.
Les polypes nasaux sont de petites excroissances au niveau de la muqueusenasale qui touchent en général les deux narines. MOMETASONE SANDOZ diminuel’inflammation nasale, ce qui réduit progressivement la taille des polypes etdonc permet de soulager la sensation de nez bouché qui peut gêner larespiration par le nez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MOMETASONESANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez une infection nasale non traitée. L'utilisation deMOMETASONE SANDOZ au cours d'une infection non traitée dans votre nez, telleque l’herpès, peut aggraver cette infection. Vous devez attendre la guérisonde l’infection avant de commencer à utiliser le pulvérisateur nasal,
· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou untraumatisme au niveau de votre nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateurnasal avant la cicatrisation des plaies de votre nez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MOMETASONESANDOZ :
· si vous avez ou avez eu la tuberculose,
· si vous avez une autre infection quelle qu’elle soit,
· si vous prenez d'autres corticoïdes, que ce soit par voie orale ou parinjection,
· si vous avez la mucoviscidose.
Lors de votre traitement par MOMETASONE SANDOZ, adressez-vous à votremédecin :
· si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (c’est-à-dire sivotre organisme a du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez encontact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle. Vous devez évitertout contact avec une personne atteinte de ces infections,
· si vous avez une infection du nez ou de la gorge,
· si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage,
· si vous avez une irritation persistante du nez ou de la gorge.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
L’utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées surde longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raisonnotamment de l’absorption du médicament par l’organisme.
En cas de démangeaisons ou d’irritation des yeux, votre médecin peut vouspréconiser d’autres traitements en plus de MOMETASONE SANDOZ.
Enfants
L’utilisation de corticoïdes par voie nasale à des doses élevées sur delongues périodes peut provoquer certains effets indésirables, tels qu’unretard de croissance chez l'enfant. Un suivi régulier de la croissance desenfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours estrecommandé. Informez votre médecin en cas d’anomalie constatée.
Autres médicaments et MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MOMETASONE SANDOZ et ilest possible que votre médecin souhaite surveiller attentivement si vous prenezces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection auVIH : ritonavir, cobicistat).
Si vous prenez d'autres corticoïdes contre l'allergie, que ce soit par voieorale ou par injection, votre médecin peut vous recommander d'arrêter de lesprendre lorsque vous commencerez à prendre MOMETASONE SANDOZ. Certainespersonnes peuvent ressentir certains effets indésirables lors de l'arrêt descorticoïdes par voie orale ou par injection comme des douleurs articulaires oumusculaires, un état de faiblesse générale et un état dépressif. D’autressymptômes d'allergies peuvent apparaitre, tels que des démangeaisons oculaireset des larmoiements ou des plaques rouges et des démangeaisons cutanées. Sivous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votremédecin.
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas ou peu d’informations sur l’utilisation de MOMETASONESANDOZ pendant la grossesse. On ne sait pas si le furoate de mométasone estexcrété dans le lait maternel humain.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’informations sur les effets de MOMETASONE SANDOZ surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale contient du chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflementà l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode.
3. COMMENT UTILISER MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. En cas de doute, demander l’avis de votremédecin ou de votre pharmacien. Ne pas augmenter la dose ni la fréquence ou ladurée d’administration prescrites par votre médecin.
Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de larhinite perannuelle
Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans
La dose usuelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine une foispar jour.
· Lorsque vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vousrecommander de réduire la dose.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration, vous devez consulter votremédecin qui pourra vous demander d'augmenter la dose. La dose quotidiennemaximale est de 4 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
La dose usuelle est d’une pulvérisation dans chaque narine une foispar jour.
Chez certains patients, MOMETASONE SANDOZ commence à soulager les symptômesdans les 12 heures après la première dose. Cependant, tous les bénéfices dutraitement peuvent ne pas apparaître dans les deux premiers jours. Si vous ouvotre enfant ressentez de forts symptômes lorsque vous avez le rhume des foins,votre médecin peut vous conseiller de commencer le traitement par MOMETASONESANDOZ quelques jours avant le début de la saison des pollens. A la fin de lasaison des pollens, les symptômes du rhume des foins devraient s’amélioreret le traitement peut alors ne plus être nécessaire.
Polypes nasaux
Utilisation chez les adultes à partir de 18 ans
La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine unefois par jour.
· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines, ladose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux foispar jour. Lorsque vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vousrecommander de réduire la dose.
· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semainesd'administration deux fois par jour, vous devez consulter votre médecin.
Préparer votre pulvérisateur nasal
Votre pulvérisateur nasal MOMETASONE SANDOZ est muni d'un capuchon quiprotège l'embout de la poussière et le garde propre. N’oubliez pas deretirer ce capuchon avant d'utiliser le pulvérisateur et de le replacer aprèsutilisation.
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Ne pas percer l’applicateur nasal (orifice de buse) avec une aiguille ou unautre objet pointu.
Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devez amorcerla pompe par 10 pressions jusqu'à l’obtention d’un fin brouillard :
1. Bien agiter le flacon.
2. Enlever le capuchon en plastique
3. Placez l’index et le majeur de chaque côté de l'embout et votre poucesous le flacon (figure 1). Ne percez pas l’applicateur nasal.
4. Ecartez l'embout de votre direction et appuyez ensuite 10 fois vers lebas avec vos doigts pour amorcer la pompe jusqu’à obtention d’un finbrouillard (figure 1).
Si vous n’avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus,vous devez « réamorcer » la pompe par 2 pressions jusqu’à l’obtentiond’un fin brouillard.
Comment utiliser votre pulvérisateur nasal
1. Bien agiter le flacon et enlever le capuchon (figure 2).
2. Mouchez-vous doucement pour nettoyer les narines.
3. Fermez une narine et placez l'embout dans l'autre narine (figure 3).
Inclinez légèrement la tête vers l'avant, en maintenant le flaconbien droit.
4. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez et, tout enrespirant, instillez une fine pulvérisation dans votre nez en appuyant UNE foisavec vos doigts (figure 3).
5. Expirez par la bouche. Répétez l'étape 4 pour inhaler une secondepulvérisation dans la même narine si besoin.
6. Retirez l'embout de cette narine et expirez par la bouche.
7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine.
Après utilisation du pulvérisateur, essuyez soigneusement l'embout avec unmouchoir propre en tissu ou en papier et replacez le capuchon.
Nettoyer votre pulvérisateur nasal
· Il est important de nettoyer régulièrement votre pulvérisateur nasalpour assurer son bon fonctionnement.
· Retirez le capuchon et enlevez délicatement l'embout.
· Laver l'embout et le capuchon à l'eau chaude puis rincez-les sous lerobinet.
· Ne tentez pas de déboucher l’applicateur nasal en y insérant uneépingle ou un autre objet pointu car cela pourrait endommager l’applicateuret la bonne dose de médicament ne serait ainsi plus délivrée.
· Laissez sécher l’embout et le capuchon dans un endroit secet chaud.
· Replacez l'embout sur le flacon et remettez le capuchon.
Après le nettoyage, le pulvérisateur devra être réamorcé par2 pulvérisations avant toute nouvelle utilisation.
Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si, par erreur, vous avez pris plus de MOMETASONESANDOZ que vous n’auriez dû.
Si vous utilisez des corticoïdes sur une longue période ou en grandequantité, cela peut, dans certains cas rares, déséquilibrer votre systèmehormonal. Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leurdéveloppement.
Si vous oubliez d’utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale
Si vous oubliez d‘utiliser votre pulvérisateur nasal au bon moment,utilisez-le dès que vous y pensez, puis continuez votre traitementnormalement.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous oubliée deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale
Chez certains patients, MOMETASONE SANDOZ peut commencer à soulager lessymptômes 12 heures après la prise de la première dose. Néanmoins, tous lesbénéfices du traitement peuvent ne pas apparaître avant deux jours. Il esttrès important d'utiliser votre pulvérisateur nasal régulièrement.N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf sur avismédical.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions d’hypersensibilité immédiate (allergiques) peuventsurvenir après utilisation de ce produit. Ces réactions peuvent être graves.Vous devez arrêter de prendre MOMETASONE SANDOZ et consulter immédiatement unmédecin si vous ressentez les symptômes suivants :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
· difficulté à avaler,
· urticaire,
· respiration sifflante ou difficile.
L’utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées surde longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison del’absorption du médicament par l’organisme.
Autres effets indésirables
Dans la plupart des cas, l’utilisation du pulvérisateur nasal ne poseaucun problème. Cependant, certaines personnes, après l’utilisation deMOMETASONE SANDOZ ou d’autres corticoïdes par voie nasale, peuvent souffrirde :
Effets indésirables fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· maux de tête,
· éternuements,
· saignements de nez (rapportés très fréquemment (pouvant affecter plusde 1 personne sur 10) chez des personnes atteintes de polypes nasaux recevantdeux pulvérisations de MOMETASONE SANDOZ dans chaque narine deux foispar jour,
· douleur au niveau du nez ou de la gorge,
· ulcérations dans le nez,
· infection des voies respiratoires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· augmentation de la pression à l’intérieur de l'œil (glaucome) et/oucataractes provoquant des troubles visuels,
· vision floue,
· lésions de la cloison nasale (qui sépare les narines),
· modifications du goût et de l'odorat,
· difficulté à respirer et/ou sifflements bronchiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Une fois que le flacon est ouvert, il doit être utilisé dans les deux mois.Ouvrir un seul flacon à la fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
· La substance active est le furoate de mométasone.
Chaque pulvérisation délivre une dose de 50 microgrammes de furoate demométasone (furoate de mométasone monohydraté).
· Les autres composants sont :
La cellulose microcristalline et la carmellose sodique, le glycérol, l'acidecitrique monohydrate, le citrate de sodium dihydraté, le polysorbate 80, lechlorure de benzalkonium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension homogène blanche,en flacon en plastique blanc équipé d'une pompe doseuse pour pulvérisationnasale et inséré dans un étui en carton.
1 × 10 g (60 pulvérisations).
1 × 17 g (120 pulvérisations).
1 × 18 g (140 pulvérisations).
2 × 18 g (140 pulvérisations).
3 × 18 g (140 pulvérisations).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
lek pharmaceuticals d.d.
verovskova 57
1526 ljubljana
slovenie
OU
lek pharmaceuticals d.d.
trimlini 2d
9220 lendava
slovenie
OU
s.c. sandoz s.r.l.
str. livezeni nr. 7a
ro-540472 targu-mures
roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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