MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/do­se, suspension pourpulvérisa­tion nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque pulvérisation de la pompe doseuse délivre une dose de50 microgrammes de furoate de mométasone (sous forme de furoate de mométasonemono­hydraté).

Excipient à effet notoire : chaque dose de ce médicament contient 0,02 mgde chlorure de benzalkonium par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale

Suspension blanche, homogène.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/do­se, suspension pour pulvérisationnasale est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans entraitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhiniteperannuelle.

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/do­se, suspension pour pulvérisationnasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes àpartir de 18 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de MOMETASONE SANDOZdélivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant dufuroate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoatede mométasone.

Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle

Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de12 ans :

La dose habituellement recommandée est de deux pulvérisation­s(50 microgram­mes/pulvérisa­tion) dans chaque narine une fois par jour (soitune dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont contrôlés,une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit unedose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitementd’en­tretien.

Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peutêtre augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisationsdans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de400 microgrammes). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque lessymptômes sont contrôlés.

Enfants âgés de 3 à 11 ans :

La dose habituellement recommandée est d’une pulvérisation(50 mi­crogrammes/pul­vérisation) dans chaque narine une fois par jour (soitune dose totale de 100 microgrammes).

Chez certains patients présentant une rhinite allergique saisonnière, lespremiers effets cliniquement significatifs ont été observés dans les12 heures suivant la première dose de MOMETASONE SANDOZ. Néanmoins, lebénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières48 heures. Ainsi, le patient doit continuer à prendre régulièrement letraitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Un traitement par MOMETASONE SANDOZ peut être initié quelques jours avantle début prévisionnel de la saison des pollens chez les patients ayant desantécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergiquesai­sonnière.

Polypose nasale

La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de lapolypose est de deux pulvérisations (50 microgram­mes/pulvérisa­tion) danschaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlésaprès 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée àdeux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (soit une dosejournalière totale de 400 microgrammes). La dose minimale efficace devra êtrerecherchée. En l’absence d’amélioration des symptômes après 5 à6 semaines d'administration deux fois par jour, le patient doit êtreréexaminé et la conduite thérapeutique réévaluée.

Les études d'efficacité et de sécurité de la suspension pourpulvérisation nasale à base de furoate de mométasone dans le traitement de lapolypose nasale ont été menées sur une période de quatre mois.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière et rhinite perannuelle

La sécurité et l’efficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants âgésde moins de 3 ans n’ont pas été établies.

Polypose nasale

La sécurité et l’efficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Avant l’administration de la première dose, bien agiter le flacon puisamorcer la pompe par 10 pressions (jusqu’à l’obtention d’unepulvérisation uniforme). Si la pompe n’a pas été utilisée pendant14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu’àobtention d’une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Le flacon doit être jetéune fois le nombre de pulvérisations mentionné sur le flacon atteint ou dansles 2 mois qui suivent la première utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

MOMETASONE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas d’infection locale nontraitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès simplex.

En raison de l’action inhibitrice des corticoïdes sur la cicatrisation,les patients ayant récemment subi une chirurgie ou un traumatisme au niveau dunez ne doivent pas utiliser de corticoïde nasal avant la cicatrisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MOMETASONE SANDOZ doit être utilisé avec prudence, ou même être évité,chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, oud'infections non traitées fongiques, bactériennes ou systémiques virales.

Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés,do­ivent être avertis des risques en cas d’exposition à certaines infections(par exemple varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avismédical si une telle exposition survient.

Lors d’une étude clinique menée chez des patients atteints de rhiniteperannuelle, aucun signe d’atrophie de la muqueuse nasale n’a été mis enévidence après 12 mois de traitement par MOMETASONE SANDOZ. De plus, lefuroate de mométasone a eu tendance à modifier l’aspect de la muqueusenasale vers un état plus proche de l’aspect normal.

Néanmoins, les patients utilisant MOMETASONE SANDOZ pendant plusieurs mois,voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecterd’éven­tuelles modifications de la muqueuse nasale. En cas de survenue d’uneinfection fongique locale nasale ou pharyngée, l’arrêt du traitement parMOMETASONE SANDOZ ou un traitement approprié peuvent être nécessaire. Uneirritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l’interruption dutraitement par MOMETASONE SANDOZ.

Il n’est pas recommandé d’utiliser MOMETASONE SANDOZ en cas deperforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).

Dans les études cliniques, des cas d’épistaxis ont été rapportés avecune incidence supérieure au placebo. L’épistaxis était en généralspontanément résolutive et d’intensité légère (voir rubrique 4.8).

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voienasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant despériodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est bien plus faiblequ’avec les corticoïdes par voie orale et peut varier d’un patient àl’autre et en fonction des différentes préparations de corticoïdes. Leseffets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, dessymptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, unretard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, unglaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementau­xincluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, uneanxiété, une dépression ou de l’agressivité (en particulier chez lesenfants).

Suite à l’administration de corticoïdes par voie intranasale, des casd’augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés (voirrubrique 4.8).

Les patients qui passent d’une corticothérapie systémique au long coursà un traitement par MOMETASONE SANDOZ doivent être surveillés avec attention.L'arrêt des corticoïdes systémiques chez ces patients peut entrainer uneinsuffisance surrénale pendant quelques mois, jusqu'à restauration de lafonction de l'axe HHS. Si ces patients présentent des signes et des symptômesd’in­suffisance surrénale ou des symptômes liés au sevrage corticoïde (parexemple : douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression), lacorticothérapie systémique doit être reprise même si les symptômes nasauxsont soulagés, et d’autres modalités thérapeutiques ainsi que des mesuresadaptées doivent être mises en place. Une telle situation peut égalementdémasquer des états allergiques préexistants tels qu’une conjonctivite­allergique et de l'eczéma qui étaient jusque-là contrôlés par lacorticothérapie systémique.

L’administration de doses supérieures à celles recommandées peutentrainer une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquementsig­nificative. Si des doses supérieures à celles recommandées sontnécessaires, un traitement additionnel par corticoïdes systémiques pendantles périodes difficiles ou une chirurgie doivent être envisagés.

La sécurité et l'efficacité de la suspension pour pulvérisation nasale deMOMETASONE SANDOZ n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypesunilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypesobstruant totalement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, enparticulier en cas d'ulcération ou de saignement, doivent faire l'objetd'inves­tigations approfondies.

Il est recommandé de suivre régulièrement la croissance des enfantsrecevant une corticothérapie prolongée par voie nasale. En cas deralentissement de la croissance, le traitement doit être réévalué afin deréduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la doseminimale efficace. De plus, il convient d’adresser le patient à unpédiatre.

Bien que l’administration de MOMETASONE SANDOZ permette de contrôler lessymptômes nasaux chez la plupart des patients, un traitement supplémentaire­approprié peut permettre de soulager d’autres symptômes, en particulier lessymptômes oculaires.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuelapparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique estrequis à la recherche des causes possibles pouvant être notamment : unecataracte, un glaucome, ou une lésion plus rare telle qu'unechorioré­tinopathie séreuse centrale (CRSC), décrits avec l'administration decorticostéroïdes par voie systémique ou locale.

MOMETASONE SANDOZ contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 20 µg de chlorure de benzalkonium parpulvérisation qui peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale,particu­lièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP 3A, par exemple,médicament contenant du cobicistat, peut augmenter le risque d’effetsecondaire systémique. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a étéréalisée. Aucune interaction n’a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate demométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ontmis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Commeles autres corticoïdes par voie nasale, MOMETASONE SANDOZ ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mèrene justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Lesnourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossessedoivent être étroitement surveillés en raison du risque d’insuffisance­surrénale.

Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate demométasone dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voienasale, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement,soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec MOMETASONE SANDOZ50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la femme.

Il n'existe pas de données cliniques concernant l’effet du furoate demométasone sur la fertilité. Des études conduites chez l'animal ont montréune toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MOMETASONE SANDOZ n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhiniteallergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanémentré­solutives et d’intensité légère, et l’incidence des cas étaitsupérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ouinférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisésdans le groupe contrôle (jusqu’à 15 %). L’incidence de tous les autreseffets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chezles patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effetsindésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints derhinite allergique.

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voienasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant despériodes prolongées.

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au coursdes études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou depolypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quelle que soitl’indication sont présentés dans le Tableau 1.

Les effets indésirables sont listés selon les principales classes desystèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes,les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont étédéfinies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). La fréquence des effetsindésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme «indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) ».

* rapporté dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie dedeux prises par jour

† rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de lapolypose nasale avec une posologie de deux prises par jour

Chez les enfants, l’incidence des effets indésirables rapportés au coursdes études cliniques, par exemple épistaxis (6 %), céphalées (3 %),irritation nasale (2 %) et éternuements (2 %), était comparable à celleobservée avec le placebo.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’inhalation ou l’administration orale de doses excessives decorticoïdes peut conduire à la suppression de la fonction de l’axehypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Dans la mesure où la biodisponibilité systémique de MOMETASONE SANDOZ50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est <1 %, ilest peu probable qu'un surdosage nécessite un traitement autre que lasurveillance. Le traitement sera réintroduit à la posologie prescriteappro­priée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Décongestionnant et autres préparationsnasales à usage topique – corticoïdes, code ATC : R01AD09

Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde à usage topique qui exerceun effet anti-inflammatoire local à des doses sans effet systémique.

Il est probable qu'une grande partie du mécanisme des effets antiallergiqueset anti-inflammatoires du furoate de mométasone réside dans sa capacité àinhiber la libération des médiateurs des réactions allergiques.

Le furoate de mométasone inhibe de façon significative la libération desleucotriènes par les leucocytes extraits de patients allergiques. Sur culturecellulaire in vitro, le furoate de mométasone exerce une forte inhibition de lasynthèse et de la libération d’IL-1, IL-5, IL-6 et TNFα ; il exerceégalement une forte inhibition de la production de leucotriènes. De plus, ilexerce une inhibition très forte de la production de cytokines Th2, IL-4 etIL-5, par les lymphocytes T CD4+ humains.

Dans les études utilisant un test de provocation nasale allergénique, uneaction anti-inflammatoire du furoate de mométasone en pulvérisation nasale aété mise en évidence aux phases précoce et tardive de la réponseallergique. Cette activité a été démontrée par l’observation d’unediminution (par rapport au placébo) de l’activité de l’histamine et deséosinophiles, ainsi qu’une diminution (par rapport à la valeur initiale) deséosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellulesépithé­liales.

Chez 28 % des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, unpremier effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivantla première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate demométasone. Le délai médian (50 % de la population étudiée) pour obtenirun premier soulagement a été de 35,9 heures.

Lors d'une étude clinique contrôlée contre placebo chez des patientspédia­triques (n=49 sujets par groupe), le furoate de mométasone enpulvérisation nasale a été administré à la dose de 100 microgrammes parjour pendant un an. Il n'a pas été rapporté de ralentissement de lacroissance.

Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du furoate demométasone en pulvérisation nasale dans la population pédiatrique âgée de3 à 5 ans sont limitées et la posologie adaptée n'a pas pu êtreétablie.

Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans recevant 50,100 ou 200 μg/jour de furoate de mométasone par voie intranasale pendant14 jours, il n’a pas été observé de différence significative par rapportau placebo en terme de variation moyenne du taux de cortisol plasmatique enréponse au test de stimulation par le tétracosactide.

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation àl’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec lefuroate de mométasone en pulvérisation nasale dans tous les sous-groupes de lapopulation pédiatrique dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle(voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usagepédiatri­que).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a unebiodisponibilité systémique < 1 % dans le plasma avec une méthode dedosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.

Sans objet, dans la mesure où l’absorption de la mométasone administréepar voie nasale est très faible.

La faible quantité de furoate de mométasone qui peut être avalée etabsorbée subit un important effet de premier passage hépatique.

Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et sesmétabolites sont éliminés dans l’urine et la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet toxicologique lié à une exposition spécifique au furoate demométasone n’a été démontré. Tous les effets observés sontcaractéris­tiques de cette classe de produits et correspondent à uneexacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.

Les études précliniques conduites chez l’animal montrent que le furoatede mométasone est dépourvu d’activité androgénique, anti-androgéniques,œstro­géniques et anti-œstrogéniques. Cependant, comme les autresglucocor­ticoïdes, il exerce, sur les modèles animaux, une certaine activitéanti-utérotrophique et retarde l'ouverture vaginale lors de l’administrationpar voie orale de fortes doses de 56 mg/kg/jour et de 280 mg/kg/jour.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone a montré invitro un potentiel clastogène à concentrations élevées. Cependant, iln’est pas attendu d’effet mutagène aux doses thérapeutiques­recommandées.

Dans les études sur la fonction de reproduction, l'injection sous-cutanéede furoate de mométasone à la dose de 15 microgrammes/kg a entraîné unallongement de la gestation ainsi qu’un travail plus long et difficile avecune réduction de la survie et du poids ou de l’évolution du poids de laprogéniture. Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone esttératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés ont étél’apparition de hernies ombilicales chez le rat, de fentes palatines chez lasouris et d’agénésies de la vésicule biliaire, de hernies ombilicales et deflexions des pattes avant chez les lapins.

Il a également été observé une baisse de la prise de poids chez lesmères, des effets sur la croissance fœtale (poids fœtal plus faible et/ouretard d’’ossification), chez les rats, les lapins et les souris, de mêmequ’une diminution de la survie de la progéniture chez les souris.

Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (en flaconpressurisé avec gaz propulseur CFC et agent tensioactif) à des concentration­scomprises entre 0,25 et 2,0 microgrammes/L a été étudié pendant 24 moischez la souris et le rat. Les effets caractéristiques des glucocorticoïdes,in­cluant l'apparition de plusieurs lésions non néoplasiques, ont étéobservés. Il n’a pas été possible d’établir de relation dose-réponsestatis­tiquement significative pour aucune des types tumoraux étudiés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E468), glycérol(E442), acide citrique monohydrate (E330), citrate de sodium dihydraté (E331),polysorbate 80 (E433), chlorure de benzalkonium, eau pour préparationin­jectable.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 2 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La suspension pour pulvérisation nasale est conditionnée dans un flaconblanc en polyéthylène haute densité (PEHD) équipé d'une pompe doseuse pourpulvérisation nasale (PP/PE) et insérée dans un étui en carton.

Tailles d'emballage :

1 × 10 g (60 pulvérisa­tions).

1 × 17 g (120 pulvérisa­tions).

1 × 18 g (140 pulvérisa­tions).

2 × 18 g (140 pulvérisa­tions).

3 × 18 g (140 pulvérisa­tions).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 276 713 1 9 : 10 g (60 doses) de suspension en flacon (PEHD)avec pompe pour pulvérisation (PP/PE).

· 34009 275 056 7 6 : 17 g (120 doses) de suspension en flacon (PEHD)avec pompe pour pulvérisation (PP/PE).

· 34009 275 057 3 7 : 18 g (140 doses) de suspension en flacon (PEHD)avec pompe pour pulvérisation (PP/PE) ; boîte de 1.

· 34009 586 085 9 9 : 18 g (140 doses) de suspension en flacon (PEHD)avec pompe pour pulvérisation (PP/PE) ; boîte de 3.

· 34009 550 608 9 5 : 18 g (140 doses) de suspension en flacon (PEHD)avec pompe pour pulvérisation (PP/PE) ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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