Notice patient - MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
Furoate de mométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOMETASONETEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R01A D09
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale, contient du furoate de mométasone, médicament de la famille descorticostéroïdes.
Le furoate de mométasone ne doit pas être confondu avec les stéroïdesanabolisants que les athlètes prennent parfois sous forme de comprimés oud’injections pour se doper.
La pulvérisation de furoate de mométasone dans le nez permet d’atténuerl’inflammation (gonflement et irritation du nez), les éternuements, lesdémangeaisons, la congestion nasale et l’écoulement nasal.
Dans quel cas MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale est-il utilisé ?
Rhume des foins et rhinite perannuelle
Le furoate de mométasone en pulvérisation nasale est utilisé pour traiterles symptômes du rhume des foins (également appelé rhinite allergiquesaisonnière) et la rhinite perannuelle chez l’adulte et l’enfant à partirde 3 ans.
Le rhume des foins survient à certaines époques de l’année ; il s’agitd’une réaction allergique causée par l’inhalation de pollens des arbres,des graminées, des herbacées et également des moisissures et des spores dechampignons. La rhinite perannuelle se produit tout au long de l’année et lessymptômes peuvent être causés par une sensibilité à différents élémentstels que les acariens, les poils d’animaux (ou squames), les plumes etcertains aliments. Le furoate de mométasone en pulvérisation nasale réduit legonflement et l’irritation de la muqueuse nasale et apaise ainsi leséternuements, les démangeaisons, le nez congestionné et l’écoulement nasalcausés par le rhume des foins ou la rhinite perannuelle.
Polypes nasaux
Le furoate de mométasone en pulvérisation nasale est utilisé pour traiterles polypes nasaux chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Les polypes nasaux sont de petites excroissances de la muqueuse qui tapissel’intérieur du nez ; ils touchent généralement les deux narines. Le furoatede mométasone en pulvérisation nasale réduit l’inflammation dans la caviténasale et atrophie progressivement les polypes, soulageant ainsi la sensation denez bouché qui peut gêner la respiration par le nez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MOMETASONETEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale :
· Si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· Si vous avez une infection nasale non traitée. L’utilisation de furoatede mométasone en pulvérisation nasale lors d’une infection du nez nontraitée, telle que de l’herpès, peut aggraver l’infection. Vous devezattendre que l’infection soit guérie avant d’utiliser lepulvérisateur nasal.
· Si vous avez récemment été opéré du nez ou été blessé au nez. Vousne devez pas utiliser le pulvérisateur nasal avant que votre nez soitcicatrisé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MOMETASONETEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
· si vous avez ou avez eu la tuberculose ;
· si vous avez une autre infection ;
· si vous suivez un traitement par corticostéroïdes autres que le furoatede mométasone, par voie orale ou en injection ;
· si vous êtes atteint de la mucoviscidose.
Pendant que vous utilisez MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale, adressez-vous à votre médecin :
· si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (si vous avez du malà lutter contre les infections) et si vous entrez en contact avec un sujet quia la rougeole ou la varicelle. Vous devez éviter tout contact avec lespersonnes souffrant de ces infections ;
· si vous avez une infection du nez ou de la gorge ;
· si vous utilisez le médicament depuis quelques mois ou plus ;
· si vous présentez une irritation persistante du nez ou de la gorge.
L’administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées etsur de longues périodes, peut entraîner des effets indésirables en raison del’absorption du médicament par l’organisme.
Si vos yeux vous démangent ou sont irrités, votre médecin pourra vousrecommander d’utiliser d’autres traitements en plus de MOMETASONE TEVA.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
L’administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées etsur de longues périodes, peut entraîner certains effets indésirables chez lesenfants, tels qu’un retard de croissance.
Il est recommandé de régulièrement contrôler la taille des enfantsrecevant des corticoïdes par voie nasale sur le long terme. Si des changementsanormaux sont observés, il conviendra d’avertir leur médecin.
Autres médicaments et MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription.
Si vous prenez d’autres corticostéroïdes, par voie orale ou en injection,pour traiter une allergie, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter deles prendre dès que vous commencez MOMETASONE TEVA. Certaines personnes peuventprésenter des effets indésirables, par exemple des douleurs articulaires oumusculaires, une faiblesse ou une dépression, dès qu’ils cessent de prendreles corticostéroïdes par voie orale ou en injection. Il se peutqu’apparaissent d’autres symptômes d’allergie par exemple desdémangeaisons oculaires, des larmoiements, ou des rougeurs et desdémangeaisons cutanées. Si vous souffrez de l’un de ces effets, consultezvotre médecin.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MOMETASONE TEVA et ilest possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’existe que peu ou pas d’informations sur l’utilisation du furoatede mométasone chez les femmes enceintes. On ne sait pas si le furoate demométasone est excrété dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d’aucune information sur l’effet du furoate de mométasonesur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 20 microgrammes de chlorurue de benzalkonium danschaque pulvérisation (0,1 ml).
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflementà l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode.
3. COMMENT UTILISER MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Ne prenez pas une dose plus importante ou plus fréquente, ousur une plus longue durée, que ce que le médecin vous a prescrit.
Posologie
Traitement du rhume des foins et de la rhinite perannuelle
Utilisation chez l’adulte et l’enfant âgé de 12 ans et plus
La dose recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine une foispar jour.
· Une fois les symptômes contrôlés, votre médecin vous conseillerapeut-être de réduire la dose à une seule pulvérisation dans chaque narineune fois par jour.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration, consultez votre médecin et ilou elle vous dira peut-être d’augmenter la dose ; la quantité journalièremaximale est de quatre pulvérisations dans chaque narine une foispar jour.
Utilisation chez l’enfant de 3 à 11 ans
La dose recommandée est d’une pulvérisation dans chaque narine une foispar jour.
Chez certains patients MOMETASONE TEVA commence à soulager les symptômesdans les 12 heures après la première administration, cependant tous leseffets du traitement peuvent ne pas être observés dans les 2 premiers jours.Par conséquent, vous devez continuer à prendre régulièrement votretraitement pour en ressentir tous les bénéfices.
Si vous ou votre enfant avez un rhume des foins très invalidant, votremédecin peut vous inviter à commencer le furoate de mométasone quelques joursavant le début de la saison pollinique pour vous aider à éviter lessymptômes de l’allergie. À la fin de la saison pollinique, les symptômes durhume des foins sont normalement moins prononcés et le traitement n’est plusforcément nécessaire.
Polypes nasaux
Utilisation chez l’adulte de plus de 18 ans
La dose initiale recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narineune fois par jour.
· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines detraitement, la dose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaquenarine deux fois par jour. Une fois les symptômes contrôlés, votre médecinvous prescrira une dose réduite à la dose minimale suffisante pour que cecontrôle soit maintenu.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration après 5 à 6 semaines detraitement avec l’administration biquotidienne, contactez votre médecin pourenvisager de remplacer MOMETASONE TEVA par d’autres traitements.
Préparation du pulvérisateur nasal
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisationnasale dispose d’un bouchon anti-poussière qui protège l’embout et lemaintient propre. N’oubliez pas de le retirer avant d’utiliser le flaconpulvérisateur et de le remettre ensuite.
Si vous utilisez le flacon pulvérisateur pour la première fois, vous devez« amorcer » le flacon en exerçant 10 pressions sur le pulvérisateurjusqu’à obtenir une brume fine.
1. Agitez délicatement le flacon.
2. Placez votre index et votre majeur de chaque côté de l’embout etvotre pouce sous le flacon. Ne percez pas l’applicateur nasal.
3. Orientez l’embout dans une autre direction que la vôtre, et appuyez10 fois sur la pompe pour amorcer le pulvérisateur jusqu’à obtenir unebrume fine.
Si la dernière utilisation de votre pulvérisateur remonte à au moins14 jours, vous devez réamorcer le flacon en appuyant 2 fois sur le flaconpulvérisateur jusqu’à obtenir une brume fine.
Durée du traitement avec un flacon
A la dose normale de deux pulvérisations une fois par jour dans chaquenarine, pour le traitement du rhume des foins, de la rhinite perannuelle et despolypes nasaux, vous devez avoir suffisamment de produit pour 15 jours detraitement (pour le flacon contenant 60 doses-pulvérisations), pour 30 joursde traitement (pour le flacon contenant 120 doses-pulvérisations) ou pour35 jours de traitement (pour le flacon contenant140 doses-pulvérisations).
Utilisation du pulvérisateur nasal
1. Agitez délicatement le flacon et retirez le bouchon. (Figure 1)
2. Mouchez-vous délicatement.
3. Fermez l’une de vos narines en appuyant dessus avec votre doigt etinsérez l’embout du pulvérisateur dans l’autre (Figure 2)
Inclinez légèrement la tête en avant en maintenant le flacon à laverticale.
4. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez, et pendant quevous inspirez, exercez UNE SEULE pression sur le pulvérisateur.
5. Expirez par la bouche. Répétez, si besoin, l’étape 4 et inspirezune deuxième fois le produit dans la même narine.
6. Retirez l’embout de la narine et expirez par la bouche.
7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l’autre narine (Figure 3)
Lorsque vous avez terminé, essuyez soigneusement l’embout avec un mouchoirpropre, et remettez le bouchon.
Nettoyage du pulvérisateur nasal
· Il est important de nettoyer régulièrement votre pulvérisateur pouréviter les dysfonctionnements.
· Retirez le bouchon et ôtez délicatement l’embout.
· Lavez l’embout et le bouchon dans de l’eau chaude, et rincez àl’eau courante.
· N’essayez pas de déboucher l’applicateur nasal en introduisant uneépingle ou tout autre objet pointu, vous risqueriez d’endommagerl’applicateur et de ne plus pouvoir obtenir la bonne dose.
· Laissez sécher le bouchon et l’embout dans un endroit chaud.
· Remettez l’embout sur le flacon, puis le bouchon.
· Après son nettoyage, le pulvérisateur nécessite d’être réamorcé àl’aide de 2 pulvérisations pour pouvoir être réutilisé.
Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose plus forte que la dose prescrite,avertissez votre médecin.
L’utilisation de corticostéroïdes pendant longtemps ou en grandesquantités peut agir sur la production de certaines hormones, mais ceci estrare. Chez l’enfant, ils peuvent avoir des conséquences sur la croissance etle développement.
Si vous oubliez d’utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale :
Si vous avez oublié de prendre une dose de MOMETASONE TEVA à l’heurehabituelle, prenez-la dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez commeavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale :
Chez certains patients, MOMETASONE TEVA devrait commencer à soulager lessymptômes 12 heures après la première dose ; néanmoins, le bénéfice totaldu traitement peut ne pas apparaître avant deux jours. Il est très importantque vous utilisiez votre pulvérisateur nasal régulièrement. N'arrêtez pas letraitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vousdise de le faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions d’hypersensibilité immédiate (allergies) peuvent seproduire après utilisation du produit. Ces réactions peuvent être graves.Vous devez arrêter d’utiliser MOMETASONE TEVA et consulter immédiatement unmédecin si vous développez les symptômes suivants :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
· difficulté à déglutir,
· urticaire,
· respiration sifflante ou difficulté à respirer.
L’administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées etsur de longues périodes, peut entraîner des effets indésirables en raison del’absorption du médicament par l’organisme.
Autres effets indésirables
La plupart du temps, le furoate de mométasone en pulvérisateur nasal neprovoque aucun effet indésirable. Toutefois, suite à l’administration deMOMETASONE TEVA ou d’autres corticoïdes par voie nasale, certaines personnespeuvent présenter les effets suivants :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· céphalées,
· éternuements et irritation/sensation de brûlure du nez,
· saignements de nez [très fréquents (pouvant toucher plus d’unepersonne sur 10) chez les personnes présentant des polypes nasaux et recevantdeux pulvérisations de MOMETASONE TEVA dans chaque narine, deux foispar jour],
· douleur nasale ou mal de gorge,
· ulcères dans le nez,
· infection des voies respiratoires.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) et/ou cataractesprovoquant des troubles visuels,
· lésion de la cloison du nez qui sépare les narines,
· modification du goût ou de l’odorat,
· difficulté à respirer et/ou respiration sifflante,
· vision floue.
Autres effets indésirables chez l'enfant et chez l'adolescent
La fréquence et le type d’effets indésirables attendus chez l’enfantsont les mêmes que chez l’adulte. L'usage à long terme de fortes doses decorticostéroïdes par voie nasale peut entraîner certains effetsindésirables, comme par exemple ralentir la croissance de l'enfant. Il estrecommandé de surveiller régulièrement la taille de l'enfant qui reçoit descorticostéroïdes par voie nasale au long cours, et de signaler au médecintout changement observé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.Après ouverture, à utiliser dans les 8 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
· La substance active est : le furoate de mométasone. Chaque pulvérisation(0,1 ml) délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone (sousforme monohydratée). Le poids total d’une pulvérisation est de 100 mg.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellosesodique, glycérol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté,polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2) et eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Mométasone Teva est une suspension pour pulvérisation nasale.
Chaque flacon permet 60, 120 ou 140 pulvérisations.
Les flacons de 60 ou 120 pulvérisations sont fournis à l’unité.
Les flacons de 140 pulvérisations sont fournis à l’unité, ou par boîtede 2 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O
OSTRAVSKA 305/29
KOMAROV
747 70 OPAVA
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA
HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
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