Résumé des caractéristiques - MONAZOL 2 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MONAZOL 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de sertaconazole.......................................................................................................2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate deméthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida etdermatophytes :
Candidoses :
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'une levure (Candida…) sur la peau ou les muqueuses ne peutconstituer en soi une indication.
Traitement :
· intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,
· autres intertrigos,
· perlèche,
· vulvite, balanite.
Dermatophyties cutanées
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUne application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin etséchage des lésions.
Mode d’administrationLa crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. Ladurée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractèrechronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le sited'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication des Candida).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu de son absence de passage systémique, la crème de sertaconazoleà 2 %, ne doit pas faire craindre la survenue d'interactionsmédicamenteuses.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré parvoie locale, l'utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant lagrossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de lagrossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées ettransitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.
L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de lacrème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peuprobable l'apparition d'effets indésirables plus importants.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Le sertaconazole est un antifongique de laclasse des imidazolés, code ATC : D01AC14 .
Son spectre d'activité in vitro est le suivant :
· Levures du genre Candida et Malassezia furfur
· Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)
· Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)
Mécanisme d’actionLes mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de laclasse; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse del'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur desmodèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotiquesur les germes Gram +.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peausaine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à lalimite de quantification par chromatographie liquide haute performance(5 ng/ml).
Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma aprèsadministration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur lamuqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chezl'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle desautres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiquesobservés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteintedans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge desécurité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de polyoxyéthylène et éthylène glycol (TEFOSE 63),macrogolglycérides lauriques (LAM2130 CS LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate deglycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique(E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium verni contenant 15 g et 30 g de crème avec bouchon(polypropylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
GRAN VIA CARLOS III,94
08028 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 124 0 5 : 1 tube aluminium de 15 g
· 34009 302 050 8 2 : 1 tube aluminium de 30 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
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