MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Dénomination du médicament

MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE)

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONOALGICL.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

3. Comment prendre MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Autres opioïdes antalgiques, code ATC :NO2AX02.

Le tramadol – principe actif contenu dans MONOALGIC L.P. 100 mg,comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) est un antalgique(substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (commela morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur enagissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et ducerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chezl'adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOALGICL.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)?

Ne prenez jamais MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

· Si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l'humeur et les émotions).

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par MONOALGIC L.P. 100 mg,comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) notamment lelinézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicamentset MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) »).

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère.

· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions »).

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONOALGIC L.P.100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânienne (par exemple, après un accident) oude troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenterles doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/oupsychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance àabuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments nedoivent utiliser MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) que pendant de courtes durées et sous surveillancemédicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé àlibération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ou est survenu parle passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des inhibiteurs de la MAO (médicamentsdestinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide(antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu deméthylène.

L'effet antalgique de MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut être atténué et sa durée d'actionraccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;

· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre MONOALGIC L.P. 100 mg,comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et à quelleposologie.

Le risque de ces effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé àlibération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) d’autres antalgiques tels quela morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que del’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques(antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide(médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament quiréduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentirplus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Sicela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· l’utilisation concomitante de MONOALGIC L.P. et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit MONOALGIC L.P. en association avec des médicaments sédatifs, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicamentssédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées parvotre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des prochesafin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnésci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez en même tempsMONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE). Votre médecin vous dira si MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé àlibération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs. MONOALGIC L.P. 100 mg,comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut interagir avecces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractionsmusculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieureà 38°C) ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNEPRISE QUOTIDIENNE). L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’entrouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;

· si vous prenez MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) au-delà des doses recommandées avec destranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs.Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par MONOALGIC L.P. 100 mg,comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), car celaaccentuerait son effet sur le système nerveux central.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de MONOALGIC L.P. 100 mg,comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi dutramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser MONOALGIC L.P.100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) si vousêtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé àlibération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) plus d’une fois, vous devezinterrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et unevision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentezque vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autrevéhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE) contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose initiale est de un comprimé L.P. à 100 mg une fois par jour. Ladose habituelle est de un comprimé LP à 200 mg une fois par jour, à prendrede préférence en fin de journée. Si cette dose ne calme pas votre douleur, laposologie peut être augmentée par paliers de 100 mg jusqu’à 300 mg ou aumaximum 400 mg en une prise par jour.

L’intervalle entre les prises est de 24 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Enfants

Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. En conséquence, ce médicament n’est pas recommandé chezces patients.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse

Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients présentant uneinsuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et/ouhépatique modérée à sévère en l'absence de données d'efficacité et desécurité disponibles.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés de MONOALGIC L.P. 100 mg, compriméà libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) en entier, sans lesfractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence lesoir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) pendant plus longtemps que nécessaire. Sivous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifierarégulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans letraitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de MONOALGIC L.P.100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et àquelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou aucontraire trop faible, parlez-en à votre médecin qui pourra adapter la dose enfonction de votre douleur ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsieet des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêtrespiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque deréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les compriméscomme avant.

Si vous arrêtez de prendre MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par MONOALGICL.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE), ladouleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement enraison d'effets indésirables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNEPRISE QUOTIDIENNE). Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pasbien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris MONOALGICL.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ouchancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement parMONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISEQUOTIDIENNE), consultez votre médecin

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) ;

· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000) ;

· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.

Sous traitement par MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) les effets secondaires les plus fréquentssont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parMONOALGIC L.P. 100 mg. Leur intensité et leur nature sont variables (suivantla personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre MONOALGIC L.P.100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec desmédicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensationd’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentparticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption,urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libérationprolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE)

· La substance active est :

Chlorhydrate detramadol................................................................................................100 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Kollidon SR (povidone et polyvinylacétate), Contramid (phosphate de diamidonhydroxypropylé) (E1442), gomme xanthane, huile végétale hydrogénée,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que MONOALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée(UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationprolongée.

Boîte de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ENDO VENTURES LIMITED

FIRST FLOOR, MINERVA HOUSE

SIMMONSCOURT ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen