Notice patient - MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOKETO0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MONOKETO contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.
Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de laconjonctivite allergique saisonnière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOKETO0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MONOKETO0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que MONOKETO, attendezau moins 5 minutes entre les deux instillations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies(antihistaminique).
MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments, boissons et de l’alcool
MONOKETO peut augmenter l'effet de l'alcool.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Allaitement
MONOKETO peut être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence aprèsl'utilisation de MONOKETO, vous devez attendre la disparition de ces symptômesavant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient{nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie habituelle chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant àpartir de 3 ans est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux malade(s) deux foispar jour (le matin et le soir).
Un récipient unidose contient suffisamment de solution pour une instillationdans chaque œil.
Mode d'emploi
1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez le sachet et retirez la bande de récipients unidoses.
3. Détachez un des récipients unidoses de la bande (Figure 1).
4. Remettez les autres récipients unidoses dans l’emballage et refermezle sachet en repliant le bord. Replacez le sachet dans la boîte.
5. Ouvrez le récipient unidose en tournant l'embout. Ne touchez pasl'embout après avoir ouvert le récipient (Figure 2).
6. Penchez la tête en arrière (Figure 3).
7. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant lerécipient dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber unegoutte dans l'œil (Figure 4).
8. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur del'œil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passerdans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutterestera ainsi dans l'œil (Figure 5). Si nécessaire, répétez les étapes6 à 8 pour traiter l'autre œil.
9. Jetez le récipient unidose après utilisation.
| Fig. 1 | Fig. 2 | Fig. 3 | Fig. 4 | Fig. 5 |
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû :
Il n'y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement MONOKETO ou sivous avez instillé plus d'une goutte dans l'œil. En cas de doute, demandezconseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose :
Si vous avez oublié d'utiliser MONOKETO, vous devez instiller une goutte decollyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schémad'administration habituel. N'instillez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10)
· irritation ou douleur oculaire
· inflammation de l'œil
· douleur oculaire, vision trouble, sensibilité anormale à la lumière
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)
· vision trouble lors de l'instillation du collyre dans l'œil
· sécheresse oculaire
· irritation des paupières
· conjonctivite
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière
· saignement visible dans le blanc de l'œil
· maux de tête
· somnolence
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation debrûlure)
· sécheresse buccale
· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) etaggravation d'états allergiques existants tels que l'asthme et l'eczéma
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le récipient unidose après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les récipients unidoses sont d'autant mieux conservés s'ils restent dans lesachet non ouvert. Après ouverture du sachet, le récipient unidose peut êtreconservé 3 mois à condition qu'il soit conservé dans le cartond'origine.
Vous devez utiliser le contenu du récipient unidose dès l'ouverture decelui-ci et jeter la solution restante après utilisation ; ceci afin d'évitertout risque de contamination microbienne.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose
· La substance active est :
Kétotifène..........................................................................................................................0,100 mg
Sous forme de fumarate dekétotifène...................................................................................0,138 mg
Pour 0,4 ml.
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
· Les autres composants sont :
Glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
MONOKETO est une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune,conditionné en récipient unidose.
Des boîtes de 20, 60 ou 100 récipients unidoses sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Fabricant
PHARMA STULLN GMBH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRE UNITHER
ZONE INDUSTRIELLE DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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