Résumé des caractéristiques - MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène..........................................................................................................................0,100 mg
Sous forme de fumarate dekétotifène...................................................................................0,138 mg
Pour 0,4 ml.
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte deMONOKETO dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement desdeux yeux.
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipientunidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pastoucher quelque surface que ce soit avec l'embout de l’unidose.
La sécurité et l'efficacité de MONOKETO n'ont pas été établies chez lesenfants âgés de moins de 3 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doiventêtre instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effetsdes dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et del'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec MONOKETO, la possibilitéde telles interactions ne peut être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseOn ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'expositiondes femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chezl'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré uneaugmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effettératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sonttrès largement inférieurs à ceux observés après administration orale.Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament auxfemmes enceintes.
AllaitementBien que les études chez l'animal après administration orale montrent unpassage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topiquechez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel.MONOKETO peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolencedoivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon laconvention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ;très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sontrapportés :
Affections oculaires
Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée,érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire,irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragieconjonctivale.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : somnolence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur lemarché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiqueslocales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation etœdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluantgonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) etexacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme etl'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg dekétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidiennerecommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis enévidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à20 mg de kétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autresanti-allergiques, code ATC : S01GX08.
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Lesétudes réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitrosuggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de lamembrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et dela dégranulation des éosinophiles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontairessains traités avec MONOKETO, les taux plasmatiques de kétotifène aprèsinstillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans laplupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Aprèsadministration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avecune demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vied'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sousforme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme demétabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène,pratiquement inactif.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié àl'utilisation du collyre MONOKETO.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du sachet : 2 ans.
Après ouverture du sachet mais dans le carton d'origine : 3 mois.
Après ouverture du récipient unidose, le contenu doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose en PEBD transparent. Deux barrettes de5 récipients unidoses conditionnées dans un sachet.
Boîte de 20, 60 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 145 5 9 : 20 récipients(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 222 146 1 0 : 60 récipients(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 222 147 8 8 : 100 récipients(s) unidose(s) (PEBD) de0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page