Notice patient - MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose
Ofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOOX1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRESANTI-INFECTIEUX – code ATC : S01AX11.
Ce médicament est un collyre en solution contenant un antibiotique de lafamille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones : l'ofloxacine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infectionssévères de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cetantibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornéed'origine bactérienne), ulcères de la cornée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOOX1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipientunidose dans les cas suivants :
· allergie à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille desquinolones,
· allergie à l'un des composants de ce collyre,
· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose :
Mises en garde spéciales
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyredans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autressurfaces avec l'extrémité du récipient unidose.
Précautions d'emploi
Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue surl'ordonnance.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômesanormaux, consulter votre médecin.
Ce médicament ne contient pas de conservateur. Aussi tout récipient unidosedoit être jeté après utilisation, et ne doit pas être conservé pour uneutilisation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose
L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillationsimultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par undeuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaqueinstillation.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, mêmes'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, IL FAUT SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administrationdu produit dans l'œil. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant deconduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidosecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· il ne peut être adapté à un autre cas ;
· ne pas le réutiliser sans avis médical ;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Ouvrez le sachet et prenez la barrette d’unidoses.
3. Détachez une unidose de la bande (Figure 1).
4. Remettez les autres unidoses dans l’emballage et refermez le sachet enrepliant le bord.
Conservez le sachet dans la boîte en carton.
5. Pour ouvrir l’unidose, faites tourner sa pointe. Veillez à ne pastoucher l’extrémité de l’unidose après l’ouverture (Figure 2).
6. Penchez la tête en arrière (Figure 3).
7. Tirez la paupière inférieure vers le bas, avec le doigt, et prenezl’unidose dans l’autre main.
Appuyez doucement sur l’unidose et faites tomber une goutte dans l’œil(Figure 4).
8. Fermez les yeux et appuyez pendant 1 à 2 minutes sur l’angle internede l’œil, avec la pointe du doigt, afin d’empêcher la goutte de passerdans la gorge par le canal lacrymal. Ainsi, la majeure partie de la goutte restebien dans l’œil (Figure 5). Le cas échéant, répétez les étapes 6 à8 pour l’autre œil.
9. Jetez l’unidose après l’emploi.
| Fig. 1 | Fig. 2 | Fig. 3 | Fig. 4 | Fig. 5 |
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Habituellement 4 fois par jour.
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avisophtalmologique.
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètementguéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais àl'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitementserait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû
En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'œil avec dusérum physiologique. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Sensation de brûlure ou de picotement local.
Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lorsde l’utilisation de MONOOX apparaissant initialement sur le tronc sous laforme de taches rougeâtres ayant l’aspect de cibles ou de plaques de formeronde avec une cloque en leur centre.
Gonflement autour des yeux (dont gonflement des paupières).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le récipient unidose après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doitêtre jeté.
Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipientunidose
· La substance active est :
Ofloxacine......................................................................................................................1,5 mg
Pour un récipient unidose de 0,5 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipientunidose.
Boîte de 20, 30, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
Fabricant
PHARMA STULLN GMBH
WERKSSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028 AMIENS, 80084
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2 – Respectez strictement votre ordonnance.
3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacientoutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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